Исследование ланаделумаба для предотвращения приступов наследственного ангионевротического отека (НАО) у детей (SPRING)
29 апреля 2022 г. обновлено: Shire
SPRING STUDY: открытое многоцентровое исследование фазы 3 по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики ланаделумаба для профилактики острых приступов наследственного ангионевротического отека (НАО) у детей от 2 до
Основными целями этого исследования являются изучение того, как ланаделумаб перемещается в организме ребенка и возникают ли у детей какие-либо медицинские проблемы, связанные с ланаделумабом. Другие цели заключаются в том, чтобы узнать, снижает ли профилактическое лечение ланаделумабом количество и тяжесть приступов НАО у детей, как ланаделумаб влияет на организм ребенка и вырабатываются ли у детей антитела к ланаделумабу.
Врачи-исследователи будут лечить острые приступы НАО в соответствии со своей стандартной практикой.
Участники будут получать ланаделумаб на срок до 52 недель. Когда они начнут лечение, участники будут посещать свою клинику каждую неделю в течение первых 4 недель. Затем они будут посещать свою клинику каждые 4 недели во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет состоять из 52-недельного периода лечения и 2- или 4-недельного периода наблюдения (в зависимости от схемы лечения).
52-недельный период лечения включает 26-недельный период лечения А (с 0-го дня до 182-го дня) и 26-недельный период лечения В (с 183-го дня по 364-й день).
Участники, завершившие период лечения A, сразу же переходят к периоду лечения B.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Semmelweis Egyetem.
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin.
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat.
-
Mörfelden-Walldorf, Германия, 64546
- Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1G6C6
- Yang Medicine
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- AIRE Medical of Los Angeles
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Institute Asthma and Allergy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
- Hudson-Essex Allergy
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Clinical Research Center of Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Asthma & Allergy Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- AARA Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть ребенком (мужчиной или девочкой) от 2 до (<) 12 лет на момент скрининга.
Документально подтвержденный диагноз НАО (тип I или II), основанный на следующих признаках:
- Документально подтвержденный клинический анамнез, соответствующий НАО (эпизоды подкожного или слизистого отека без зуда без сопутствующей крапивницы).
- Результаты диагностического тестирования, полученные во время скрининга в утвержденной спонсором центральной лаборатории, которые подтверждают функциональный уровень C1-INH <40 процентов (%) от нормального уровня. Участники с уровнем функционального ингибитора эстеразы C1 (C1-INH) 40–50% от нормального уровня могут быть зачислены, если у них также уровень комплемента 4 (C4) ниже нормального диапазона. С предварительного одобрения спонсора участники могут пройти повторное тестирование в течение исходного периода наблюдения, если результаты не соответствуют клиническому анамнезу или если исследователь считает, что они спутаны недавним применением ингибитора комплемента-1 (С1).
- Историческая базовая частота приступов НАО составляет не менее 1 приступа за 3 месяца. Примечание. Кроме того, участники, у которых количество приступов ангионевротического отека превышает или равно (>=)1,0 за три месяца в течение 12-недельного базового периода наблюдения и которые по-прежнему соответствуют критериям включения, будут участвовать в периоде лечения ланаделумабом.
- Согласитесь придерживаться установленного протоколом графика лечения, обследований и процедур.
- Иметь родителя (родителей)/законного опекуна, который проинформирован о характере исследования и может дать письменное информированное согласие на участие ребенка в исследовании до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием (с согласия ребенка, когда это уместно).
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на воздержание или согласиться соблюдать применимые требования этого протокола в отношении контрацепции на протяжении всего исследования от скрининга до 70 дней после последнего исследовательского визита.
Критерий исключения:
- Сопутствующий диагноз другой формы хронического рецидивирующего ангионевротического отека, такого как приобретенный ангионевротический отек (АОЭ), НАО с нормальным уровнем C1-INH, идиопатический ангионевротический отек или рецидивирующий ангионевротический отек, связанный с крапивницей.
- Дозировка исследуемого препарата или использование исследуемого устройства в течение 4 недель до скрининга.
- Быть беременным или кормящим грудью.
- Начали лечение андрогенами (например, станозолол, даназол, оксандролон, метилтестостерон и тестостерон) в течение 2 недель до начала периода наблюдения.
- Воздействие ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или любых эстрогенсодержащих препаратов с системной абсорбцией (таких как оральные контрацептивы или заместительная гормональная терапия) в течение 4 недель до скрининга.
- Наличие любого активного инфекционного заболевания или лихорадки, определяемой как температура полости рта выше (>) 38 градусов по Цельсию (°C) (100,4 по Фаренгейту [°F]), тимпания > 38,5°C (101,3°F) , подмышечная > 38°C (100,4°F) или ректальная/центральная > 38,5°C (101,3°F) в течение 24 часов до первой дозы исследуемого препарата в период лечения А.
- Наличие любого приступа НАО, который не разрешился до первой дозы исследуемого препарата в период лечения А.
- Имеются какие-либо из следующих нарушений функции печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3*верхняя граница нормы (ВГН), или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3*ВГН, или общий билирубин > 2*ВГН (если повышение билирубина не является в результате синдрома Жильбера).
- Имеют какое-либо состояние (любое хирургическое или медицинское состояние), которое, по мнению исследователя или спонсора, может поставить под угрозу их безопасность или соблюдение режима лечения, помешать успешному проведению исследования или помешать интерпретации результатов (например, значительное ранее существовавшее болезнь или другое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить интерпретацию результатов исследования).
- У участника имеется известная гиперчувствительность к исследуемому продукту или его компонентам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ланаделумаб 150 мг: возраст от 2 до <6 лет
Участники в возрасте от 2 до <6 лет получали подкожную (п/к) инъекцию ланаделумаба в дозе 150 миллиграммов (мг) каждые 4 недели (q4wks) в течение 52-недельного периода лечения (26-недельный период лечения A и 26-недельный период лечения B). ).
|
Участники будут получать ланаделумаб в дозе 150 мг каждые 2 или 4 недели, в зависимости от возраста участников, в течение 52-недельного периода лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ланаделумаб 150 мг: возраст от 6 до 12 лет
Участники в возрасте от 6 до <12 лет получали ланаделумаб подкожно в дозе 150 мг каждые 2 недели (q2wks) в течение 52-недельного периода лечения (26-недельный период лечения A и 26-недельный период лечения B).
Участники могли перейти на режим дозирования 150 мг каждые 4 недели в период лечения B по усмотрению исследователя и с одобрения медицинского наблюдателя спонсора, если они хорошо контролировались (например, без приступов) в течение 26 недель при лечении ланаделумабом в этом исследовании. Участники в возрасте от 6 до <12 лет получали ланаделумаб подкожно в дозе 150 мг каждые 2 недели (q2wks) в течение 52-недельного периода лечения (26-недельный период лечения A и 26-недельный период лечения B).
Участники могли перейти на режим дозирования 150 мг каждые 4 недели в период лечения B по усмотрению исследователя и с одобрения медицинского наблюдателя спонсора, если они хорошо контролировались (например, без приступов) в течение 26 недель при лечении ланаделумабом в этом исследовании.
|
Участники будут получать ланаделумаб в дозе 150 мг каждые 2 или 4 недели, в зависимости от возраста участников, в течение 52-недельного периода лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, включая серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Примерно до 115 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим исследуемым продуктом или лекарственным средством.
СНЯ — любое неблагоприятное клиническое проявление признаков, симптомов или исходов (независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет, и при любой дозе, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности) /нетрудоспособность, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту, является важным медицинским событием.
Побочные явления, представляющие особый интерес для данного исследования, представляют собой реакции гиперчувствительности и нарушения свертывания крови (события гиперкоагуляции и кровотечения).
|
Примерно до 115 недель
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Примерно до 115 недель
|
Лабораторные показатели (химия, гематология и коагуляция) считались клинически значимыми на усмотрение исследователя.
|
Примерно до 115 недель
|
|
Количество участников с клинически значимыми измерениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Примерно до 115 недель
|
Жизненно важные признаки включали артериальное давление, частоту сердечных сокращений, температуру тела и частоту дыхания.
|
Примерно до 115 недель
|
|
Концентрация ланаделумаба в плазме в течение периода лечения
Временное ограничение: День 0 (до приема), дни 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182, 196, 252, 308, 364 и 392.
|
Оценивали концентрацию ланаделумаба в плазме в течение периода лечения.
|
День 0 (до приема), дни 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182, 196, 252, 308, 364 и 392.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в равновесном состоянии (Cmax,ss) ланаделумаба в плазме
Временное ограничение: День 0 (до введения дозы), в любое время до введения дозы в дни 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182, 196, 252, 308, 364 и 392.
|
День 0 (до введения дозы), в любое время до введения дозы в дни 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182, 196, 252, 308, 364 и 392.
|
|
|
Средняя концентрация в течение интервала дозирования в равновесном состоянии (Cavg,ss) ланаделумаба в плазме
Временное ограничение: День 0 (до введения дозы), в любое время до введения дозы в дни 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182, 196, 252, 308, 364 и 392.
|
День 0 (до введения дозы), в любое время до введения дозы в дни 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182, 196, 252, 308, 364 и 392.
|
|
|
Минимальная концентрация в равновесном состоянии (Cmin,ss) ланаделумаба в плазме
Временное ограничение: День 0 (до введения дозы), в любое время до введения дозы в дни 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182, 196, 252, 308, 364 и 392.
|
День 0 (до введения дозы), в любое время до введения дозы в дни 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182, 196, 252, 308, 364 и 392.
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) [Tmax] ланаделумаба в плазме
Временное ограничение: День 0 (до введения дозы), в любое время до введения дозы в дни 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182, 196, 252, 308, 364 и 392.
|
День 0 (до введения дозы), в любое время до введения дозы в дни 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182, 196, 252, 308, 364 и 392.
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования в равновесном состоянии (AUCtau,ss) ланаделумаба в плазме
Временное ограничение: День 0 (до введения дозы), в любое время до введения дозы в дни 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182, 196, 252, 308, 364 и 392.
|
День 0 (до введения дозы), в любое время до введения дозы в дни 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182, 196, 252, 308, 364 и 392.
|
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) ланаделумаба в плазме
Временное ограничение: День 0 (до введения дозы), в любое время до введения дозы в дни 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182, 196, 252, 308, 364 и 392.
|
День 0 (до введения дозы), в любое время до введения дозы в дни 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182, 196, 252, 308, 364 и 392.
|
|
|
Кажущийся клиренс (CL/F) ланаделумаба
Временное ограничение: День 0 (до введения дозы), в любое время до введения дозы в дни 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182, 196, 252, 308, 364 и 392.
|
День 0 (до введения дозы), в любое время до введения дозы в дни 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182, 196, 252, 308, 364 и 392.
|
|
|
Кажущийся объем распределения (V/F) ланаделумаба
Временное ограничение: День 0 (до введения дозы), в любое время до введения дозы в дни 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182, 196, 252, 308, 364 и 392.
|
День 0 (до введения дозы), в любое время до введения дозы в дни 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182, 196, 252, 308, 364 и 392.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализованное количество подтвержденных исследователем приступов наследственного ангионевротического отека (НАО) в течение всего периода лечения
Временное ограничение: С 0-го дня (после начала приема исследуемого препарата) по 364-й день (52-я неделя)
|
Нормализованное количество подтвержденных исследователями приступов НАО в течение всего периода выражается в виде месячной частоты приступов НАО.
Подтвержденная исследователем частота приступов НАО была рассчитана для каждого участника как количество подтвержденных исследователем приступов НАО, произошедших в течение данного периода исследования, деленное на количество дней, в течение которых участник участвовал в периоде, умноженное на 28 дней.
Приступ НАО определяется как симптомы или признаки, соответствующие приступу в >=1 из следующих локализаций: периферический ангионевротический отек (кожный отек конечностей, лица, шеи, туловища и/или мочеполовой области), абдоминальный ангионевротический отек (абдоминальный боль с вздутием живота или без него, тошнота, рвота или диарея), ангионевротический отек гортани (стридор, одышка, затруднение речи, затруднение глотания, стеснение в горле или отек языка, неба, язычка или гортани).
|
С 0-го дня (после начала приема исследуемого препарата) по 364-й день (52-я неделя)
|
|
Нормализованное количество подтвержденных исследователем приступов НАО для каждого периода оценки эффективности, кроме общего периода лечения
Временное ограничение: День 0 – День 182, День 70 – День 182, День 183 – День 364, День 70 – День 364
|
Нормализованное количество подтвержденных исследователем приступов НАО в течение каждого периода оценки эффективности, кроме общего периода лечения, выражается в виде ежемесячной частоты приступов НАО.
Подтвержденная исследователем частота приступов НАО была рассчитана для каждого участника как количество подтвержденных исследователем приступов НАО, произошедших в течение данного периода исследования, деленное на количество дней, в течение которых участник участвовал в периоде, умноженное на 28 дней.
Приступ НАО определяется как симптомы или признаки, соответствующие приступу по крайней мере в одной из следующих локализаций: периферический ангионевротический отек (кожный отек конечностей, лица, шеи, туловища и/или мочеполовой области), абдоминальный ангионевротический отек (боль в животе, с или без вздутия живота, тошноты, рвоты или диареи), ангионевротический отек гортани (стридор, одышка, затрудненная речь, затрудненное глотание, стеснение в горле или отек языка, неба, язычка или гортани).
|
День 0 – День 182, День 70 – День 182, День 183 – День 364, День 70 – День 364
|
|
Время до первой подтвержденной исследователем атаки НАО для каждого периода оценки
Временное ограничение: День 0 – День 364, День 0 – День 182, День 70 – День 182, День 183 – День 364, День 70 – День 364
|
Время до первого подтвержденного исследователем приступа НАО (дни) для каждого периода оценки эффективности рассчитывали от даты и времени приема первой дозы ланаделумаба для этого периода оценки эффективности до настоящего времени и времени первого подтвержденного исследователем приступа НАО после первой открытой дозы для этот период оценки эффективности.
Приступ НАО определяется как симптомы или признаки, соответствующие приступу в >=1 из следующих локализаций: периферический ангионевротический отек (кожный отек конечностей, лица, шеи, туловища и/или мочеполовой области), абдоминальный ангионевротический отек (боль в животе, с или без вздутия живота, тошноты, рвоты или диареи), ангионевротический отек гортани (стридор, одышка, затрудненная речь, затрудненное глотание, стеснение в горле или отек языка, неба, язычка или гортани).
Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
|
День 0 – День 364, День 0 – День 182, День 70 – День 182, День 183 – День 364, День 70 – День 364
|
|
Нормализованное количество приступов НАО, требующих неотложной терапии, для каждого периода оценки эффективности
Временное ограничение: День 0 – День 364, День 0 – День 182, День 70 – День 182, День 183 – День 364, День 70 – День 364
|
Нормализованное количество подтвержденных исследователями приступов НАО, требующих неотложного лечения, в течение каждого периода оценки эффективности выражается в виде ежемесячной частоты приступов НАО.
Подтвержденная исследователем частота приступов НАО была рассчитана для каждого участника как количество подтвержденных исследователем приступов НАО, произошедших в течение данного периода исследования, деленное на количество дней, в течение которых участник участвовал в периоде, умноженное на 28 дней.
Приступ НАО определяется как симптомы или признаки, соответствующие приступу по крайней мере в 1 из следующих локализаций: периферический ангионевротический отек (кожный отек конечностей, лица, шеи, туловища и/или мочеполовой области), абдоминальный ангионевротический отек (абдоминальный ангионевротический отек). боль с вздутием живота или без него, тошнота, рвота или диарея), ангионевротический отек гортани (стридор, одышка, затруднение речи, затруднение глотания, стеснение в горле или отек языка, неба, язычка или гортани).
|
День 0 – День 364, День 0 – День 182, День 70 – День 182, День 183 – День 364, День 70 – День 364
|
|
Нормализованное количество умеренных или тяжелых приступов НАО, подтвержденных исследователем, за каждый период оценки эффективности
Временное ограничение: День 0 – День 364, День 0 – День 182, День 70 – День 182, День 183 – День 364, День 70 – День 364
|
Нормализованное количество умеренных или тяжелых, подтвержденных исследователями приступов НАО, требующих неотложного лечения, в течение каждого периода оценки эффективности выражается в виде ежемесячной частоты приступов НАО.
Подтвержденная исследователем частота приступов НАО была рассчитана для каждого участника как количество подтвержденных исследователем приступов НАО, произошедших в течение данного периода исследования, деленное на количество дней, в течение которых участник участвовал в периоде, умноженное на 28 дней.
Приступ НАО определяется как симптомы или признаки, соответствующие приступу по крайней мере в 1 из следующих локализаций: периферический ангионевротический отек (кожный отек конечностей, лица, шеи, туловища и/или мочеполовой области), абдоминальный ангионевротический отек (абдоминальный ангионевротический отек). боль с вздутием живота или без него, тошнота, рвота или диарея), ангионевротический отек гортани (стридор, одышка, затруднение речи, затруднение глотания, стеснение в горле или отек языка, неба, язычка или гортани).
|
День 0 – День 364, День 0 – День 182, День 70 – День 182, День 183 – День 364, День 70 – День 364
|
|
Нормализованное количество подтвержденных исследователем приступов НАО с высокой заболеваемостью для каждого периода оценки эффективности
Временное ограничение: День 0 – День 364, День 0 – День 182, День 70 – День 182, День 183 – День 364, День 70 – День 364
|
Нормализованное количество подтвержденных исследователями приступов НАО с высокой заболеваемостью, требующих экстренного лечения, в течение каждого периода оценки эффективности выражается в виде ежемесячной частоты приступов НАО.
Подтвержденная исследователем частота приступов НАО была рассчитана для каждого участника как количество подтвержденных исследователем приступов НАО, произошедших в течение данного периода исследования, деленное на количество дней, в течение которых участник участвовал в периоде, умноженное на 28 дней.
Приступ НАО определяется как симптомы или признаки, соответствующие приступу по крайней мере в 1 из следующих локализаций: периферический ангионевротический отек (кожный отек конечностей, лица, шеи, туловища и/или мочеполовой области), абдоминальный ангионевротический отек (абдоминальный ангионевротический отек). боль с вздутием живота или без него, тошнота, рвота или диарея), ангионевротический отек гортани (стридор, одышка, затруднение речи, затруднение глотания, стеснение в горле или отек языка, неба, язычка или гортани).
|
День 0 – День 364, День 0 – День 182, День 70 – День 182, День 183 – День 364, День 70 – День 364
|
|
Количество участников с характеристиками подтвержденных исследователем приступов НАО для каждого периода оценки эффективности
Временное ограничение: День 0 – День 364, День 0 – День 182, День 70 – День 182, День 183 – День 364, День 70 – День 364
|
Характеристики приступов НАО, подтвержденных исследователями, для каждого периода оценки эффективности включали продолжительность, тяжесть, место приступа и использование препаратов для экстренной помощи.
Приступ НАО определяется как симптомы или признаки, соответствующие приступу по крайней мере в 1 из следующих локализаций: периферический ангионевротический отек (кожный отек конечностей, лица, шеи, туловища и/или мочеполовой области), абдоминальный ангионевротический отек (абдоминальный ангионевротический отек). боль с вздутием живота или без него, тошнота, рвота или диарея), ангионевротический отек гортани (стридор, одышка, затруднение речи, затруднение глотания, стеснение в горле или отек языка, неба, язычка или гортани).
Сообщаются только категории с данными.
|
День 0 – День 364, День 0 – День 182, День 70 – День 182, День 183 – День 364, День 70 – День 364
|
|
Количество участников со статусом отсутствия атак HAE за каждый период оценки
Временное ограничение: День 0 – День 364, День 0 – День 182, День 70 – День 182, День 183 – День 364, День 70 – День 364
|
Приступ НАО определяется как симптомы или признаки, соответствующие приступу по крайней мере в 1 из следующих локализаций: периферический ангионевротический отек (кожный отек конечностей, лица, шеи, туловища и/или мочеполовой области), абдоминальный ангионевротический отек (абдоминальный ангионевротический отек). боль с вздутием живота или без него, тошнота, рвота или диарея), ангионевротический отек гортани (стридор, одышка, затруднение речи, затруднение глотания, стеснение в горле или отек языка, неба, язычка или гортани).
|
День 0 – День 364, День 0 – День 182, День 70 – День 182, День 183 – День 364, День 70 – День 364
|
|
Активность калликреина плазмы (pKal)
Временное ограничение: День 0 (до введения дозы), в любое время в дни 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182, 196, 252, 308, 364 и 392.
|
Активность pKal измеряли по уровню расщепленного биомаркера высокомолекулярного кининогена (cHMWK) для оценки фармакодинамики ланаделумаба.
|
День 0 (до введения дозы), в любое время в дни 4, 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 182, 196, 252, 308, 364 и 392.
|
|
Количество участников с положительным или отрицательным статусом иммуногенности
Временное ограничение: День 0 (до приема), дни 28, 84, 140, 182, 196, 252, 308, 364 и 392.
|
Иммуногенность измеряли на основании наличия или отсутствия нейтрализующих или ненейтрализующих антилекарственных антител (ADA) в плазме.
|
День 0 (до приема), дни 28, 84, 140, 182, 196, 252, 308, 364 и 392.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, сосудистые
- Гиперчувствительность
- Крапивница
- Наследственные болезни дефицита комплемента
- Первичные иммунодефицитные заболевания
- Ангионевротический отек
- Ангионевротические отеки, наследственные
Другие идентификационные номера исследования
- SHP643-301
- 2018-002093-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .