Lanadelumab 预防儿童遗传性血管性水肿 (HAE) 发作的研究 (SPRING)
2022年4月29日 更新者：Shire
春季研究：一项开放标签、多中心、3 期研究，旨在评估 Lanadelumab 预防儿科受试者遗传性血管性水肿 (HAE) 急性发作的安全性、药代动力学和药效学 2 至
这项研究的主要目的是了解 lanadelumab 如何在儿童体内移动，以及儿童是否因 lanadelumab 而出现任何医疗问题。 其他目的是了解使用 lanadelumab 进行预防性治疗是否会减少儿童 HAE 发作的次数和严重程度，lanadelumab 如何影响儿童的身体，以及儿童是否会产生 lanadelumab 抗体。
研究医生将根据他们的标准实践治疗急性 HAE 发作。
参与者将接受长达 52 周的 lanadelumab。 当他们开始治疗时，参与者将在前 4 周内每周访问他们的诊所。 然后，他们将在治疗期间每 4 周访问一次他们的诊所。
研究概览
详细说明
该研究将包括 52 周的治疗期和 2 或 4 周的随访期（取决于治疗计划）。
52周治疗期包括26周治疗期A（第0天至第182天）和26周治疗期B（第183天至第364天）。
完成治疗期 A 的参与者将立即继续进入治疗期 B。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1G6C6
- Yang Medicine
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Budapest、匈牙利、1125
- Semmelweis Egyetem.
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin.
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Frankfurt、德国、60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat.
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Mörfelden-Walldorf、德国、64546
- Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- AIRE Medical of Los Angeles
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国、80112
- IMMUNOe Research Centers
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Institute Asthma and Allergy
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Belleville、New Jersey、美国、07109
- Hudson-Essex Allergy
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Clinical Research Center of Charlotte
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Toledo、Ohio、美国、43617
- Toledo Institute of Clinical Research Asthma & Allergy Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- AARA Research Center
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz. Paseo de la Castellana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选时是 2 岁至小于 (<) 12 岁的儿童（男性或女性）。
基于以下两项的 HAE（I 型或 II 型）的记录诊断：
- 记录的与 HAE 一致的临床病史（不伴有荨麻疹的 SC 或粘膜、非瘙痒性肿胀发作）。
- 在筛选期间从赞助商批准的中心实验室获得的诊断测试结果确认 C1-INH 功能水平 < 正常水平的 40% (%)。 功能性 C1 酯酶抑制剂 (C1-INH) 水平为正常水平 40-50% 的参与者如果其补体 4 (C4) 水平也低于正常范围，则可以入组。 经申办方事先批准，如果结果与临床病史不一致或研究者认为被最近使用补体 1 (C1) 抑制剂混淆，参与者可能会在基线观察期间接受重新测试。
- 每 3 个月至少 1 次攻击的历史基线 HAE 攻击率。 注意：此外，在 12 周的基线观察期内每三个月经历大于或等于 (>=)1.0 次血管性水肿发作并且根据纳入标准仍然符合条件的参与者将进入 lanadelumab 治疗期。
- 同意遵守协议定义的治疗、评估和程序时间表。
- 有一位父母/法定监护人了解研究的性质，并且可以在执行任何特定于研究的程序之前（在适当的情况下征得儿童的同意）为儿童提供书面知情同意书以参与研究。
- 具有生育潜力的女性必须同意在从筛选到最终研究访问后 70 天的研究期间禁欲或同意遵守本协议的适用避孕要求。
排除标准：
- 另一种慢性复发性血管性水肿的伴随诊断，例如获得性血管性水肿 (AAE)、具有正常 C1-INH 的 HAE、特发性血管性水肿或与荨麻疹相关的复发性血管性水肿。
- 在筛选前 4 周内服用研究药物或接触研究设备。
- 怀孕或哺乳。
- 在进入观察期前 2 周内开始接受雄激素治疗（例如，康力龙、达那唑、氧雄龙、甲基睾酮和睾酮）。
- 筛选前 4 周内接触过血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或任何具有全身吸收作用的含雌激素药物（例如口服避孕药或激素替代疗法）。
- 有任何活动性传染性疾病或发烧定义为口腔温度大于 (>) 38 摄氏度 (°C)（100.4 华氏度 [°F]），鼓室温度 > 38.5°C (101.3°F) , 腋窝 > 38°C (100.4°F), 或直肠/核心 > 38.5°C (101.3°F) 在治疗期 A 中研究药物首次给药前 24 小时内。
- 在治疗期 A 中首次服用研究药物之前，有任何未解决的 HAE 发作。
- 有以下任何肝功能检查异常：谷丙转氨酶 (ALT) > 3* 正常上限 (ULN)，或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3*ULN，或总胆红素 > 2*ULN（除非胆红素升高是吉尔伯特综合症的结果）。
- 患有研究者或申办者认为可能损害其安全性或依从性、妨碍研究成功进行或干扰结果解释的任何病症（任何手术或医疗病症）（例如，显着的既往研究者认为可能混淆研究结果解释的疾病或其他主要合并症）。
- 参与者已知对研究产品或其成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lanadelumab 150 mg：年龄 2 至 <6 岁
在 52 周的治疗期（26 周治疗期 A 和 26 周治疗期 B）中，2 岁至 <6 岁的参与者每 4 周（q4wks）接受剂量为 150 毫克 (mg) 的 lanadelumab 皮下 (SC) 注射).
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在 52 周的治疗期间，参与者将每 2 周或 4 周接受 150 毫克剂量的 lanadelumab，具体取决于参与者的年龄。
其他名称：
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实验性的：Lanadelumab 150 mg：年龄 6 至 <12 岁
在 52 周的治疗期（26 周治疗期 A 和 26 周治疗期 B）中，6 岁至 <12 岁的参与者每 2 周 (q2wks) 接受剂量为 150 mg 的 lanadelumab 皮下注射。
如果参与者在本研究中使用 lanadelumab 治疗 26 周得到良好控制（例如，无发作），则他们可以在治疗期 B 中根据研究者的判断和申办者的医疗监督员的批准，转换为 150 mg q4wks 的给药方案。 6 至 6 岁的参与者在 52 周治疗期（26 周治疗期 A 和 26 周治疗期 B）中，<12 岁接受每 2 周 (q2wks) 150 mg 剂量的 lanadelumab 皮下注射。
如果参与者在本研究中使用 lanadelumab 治疗 26 周得到良好控制（例如，无发作），则在治疗期 B 中，参与者可以根据研究者的判断和申办者的医疗监督员的批准，转换为 150 mg q4wks 的给药方案。
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在 52 周的治疗期间，参与者将每 2 周或 4 周接受 150 毫克剂量的 lanadelumab，具体取决于参与者的年龄。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件（包括严重不良事件 (SAE) 和特殊关注不良事件 (AESI)）的参与者人数
大体时间：最多约 115 周
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不良事件 (AE) 是临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该研究产品或医药产品有因果关系。
SAE 是体征、症状或结果的任何不良临床表现（无论是否被认为与研究产品相关，并且在导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长住院治疗、导致持续或严重残疾的任何剂量下/incapacity，导致先天性异常/出生缺陷，是一个重要的医学事件。
本研究特别关注的不良事件是超敏反应和凝血障碍（高凝状态事件和出血事件）。
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最多约 115 周
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具有临床意义的实验室评估异常的参与者人数
大体时间：最多约 115 周
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根据研究者的判断，实验室值（化学、血液学和凝血）被认为具有临床意义。
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最多约 115 周
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具有临床重要生命体征测量值的参与者人数
大体时间：最多约 115 周
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生命体征包括血压、心率、体温和呼吸频率。
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最多约 115 周
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治疗期间 Lanadelumab 的血浆浓度
大体时间：第 0 天（给药前）、第 4、14、28、56、84、112、140、168、182、196、252、308、364 和 392 天
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评估治疗期间 lanadelumab 的血浆浓度。
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第 0 天（给药前）、第 4、14、28、56、84、112、140、168、182、196、252、308、364 和 392 天
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血浆中 Lanadelumab 在稳态时的最大观察浓度 (Cmax,ss)
大体时间：第 0 天（给药前），在第 4、14、28、56、84、112、140、168、182、196、252、308、364 和 392 天的任何时间给药前
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第 0 天（给药前），在第 4、14、28、56、84、112、140、168、182、196、252、308、364 和 392 天的任何时间给药前
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血浆中 Lanadelumab 在稳态 (Cavg,ss) 给药间隔内的平均浓度
大体时间：第 0 天（给药前），在第 4、14、28、56、84、112、140、168、182、196、252、308、364 和 392 天的任何时间给药前
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第 0 天（给药前），在第 4、14、28、56、84、112、140、168、182、196、252、308、364 和 392 天的任何时间给药前
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血浆中 Lanadelumab 的稳态最低浓度 (Cmin,ss)
大体时间：第 0 天（给药前），在第 4、14、28、56、84、112、140、168、182、196、252、308、364 和 392 天的任何时间给药前
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第 0 天（给药前），在第 4、14、28、56、84、112、140、168、182、196、252、308、364 和 392 天的任何时间给药前
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Lanadelumab 在血浆中达到最大观察浓度 (Cmax) [Tmax] 的时间
大体时间：第 0 天（给药前），在第 4、14、28、56、84、112、140、168、182、196、252、308、364 和 392 天的任何时间给药前
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第 0 天（给药前），在第 4、14、28、56、84、112、140、168、182、196、252、308、364 和 392 天的任何时间给药前
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血浆中 Lanadelumab 稳态给药间隔浓度-时间曲线下面积 (AUCtau,ss)
大体时间：第 0 天（给药前），在第 4、14、28、56、84、112、140、168、182、196、252、308、364 和 392 天的任何时间给药前
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第 0 天（给药前），在第 4、14、28、56、84、112、140、168、182、196、252、308、364 和 392 天的任何时间给药前
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Lanadelumab 在血浆中的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 0 天（给药前），在第 4、14、28、56、84、112、140、168、182、196、252、308、364 和 392 天的任何时间给药前
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第 0 天（给药前），在第 4、14、28、56、84、112、140、168、182、196、252、308、364 和 392 天的任何时间给药前
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Lanadelumab 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：第 0 天（给药前），在第 4、14、28、56、84、112、140、168、182、196、252、308、364 和 392 天的任何时间给药前
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第 0 天（给药前），在第 4、14、28、56、84、112、140、168、182、196、252、308、364 和 392 天的任何时间给药前
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Lanadelumab 的表观分布容积 (V/F)
大体时间：第 0 天（给药前），在第 4、14、28、56、84、112、140、168、182、196、252、308、364 和 392 天的任何时间给药前
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第 0 天（给药前），在第 4、14、28、56、84、112、140、168、182、196、252、308、364 和 392 天的任何时间给药前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个治疗期间研究者确认的遗传性血管性水肿 (HAE) 发作的归一化数量
大体时间：第 0 天（研究药物给药开始后）至第 364 天（第 52 周）
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整个期间调查员确认的 HAE 攻击的归一化数量表示为每月 HAE 攻击率。
每个参与者的研究者确认的 HAE 攻击率计算为在给定研究期间发生的研究者确认的 HAE 攻击次数除以参与者对该期间贡献的天数乘以 28 天。
HAE 发作定义为与以下位置中 >=1 处的发作一致的症状或体征：外周血管性水肿（涉及四肢、面部、颈部、躯干和/或泌尿生殖区域的皮肤肿胀）、腹部血管性水肿（腹部疼痛，伴或不伴腹胀、恶心、呕吐或腹泻），喉血管性水肿（喘鸣、呼吸困难、说话困难、吞咽困难、喉咙发紧或舌头、上颚、悬雍垂或喉部肿胀）。
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第 0 天（研究药物给药开始后）至第 364 天（第 52 周）
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除整体治疗期外，每个疗效评估期的研究者确认的 HAE 攻击的归一化数量
大体时间：第 0 天到第 182 天、第 70 天到第 182 天、第 183 天到第 364 天、第 70 天到第 364 天
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除总治疗期外，每个疗效评估期间研究者确认的 HAE 发作的归一化次数表示为每月 HAE 发作率。
每个参与者的研究者确认的 HAE 攻击率计算为在给定研究期间发生的研究者确认的 HAE 攻击次数除以参与者贡献的天数乘以 28 天。
HAE 发作定义为与以下至少 1 个部位的发作一致的症状或体征：外周血管性水肿（累及四肢、面部、颈部、躯干和/或泌尿生殖系统区域的皮肤肿胀）、腹部血管性水肿（腹痛、伴随或无腹胀、恶心、呕吐或腹泻），喉血管性水肿（喘鸣、呼吸困难、说话困难、吞咽困难、喉咙发紧或舌头、上颚、悬雍垂或喉部肿胀）。
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第 0 天到第 182 天、第 70 天到第 182 天、第 183 天到第 364 天、第 70 天到第 364 天
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每个评估期的第一个研究者确认的 HAE 攻击的时间
大体时间：第 0 天到第 364 天，第 0 天到第 182 天，第 70 天到第 182 天，第 183 天到第 364 天，第 70 天到第 364 天
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每个疗效评估期到首次研究者确认的 HAE 发作的时间（天）是从该疗效评估期的 lanadelumab 首次剂量的日期和时间计算到第一次开放标签剂量后首次研究者确认的 HAE 发作的日期和时间那个疗效评价期。
HAE 发作定义为症状或体征与以下位置中 >=1 处的发作相一致：外周血管性水肿（涉及四肢、面部、颈部、躯干和/或泌尿生殖系统区域的皮肤肿胀）、腹部血管性水肿（腹痛、伴随或无腹胀、恶心、呕吐或腹泻），喉血管性水肿（喘鸣、呼吸困难、说话困难、吞咽困难、喉咙发紧或舌头、上颚、悬雍垂或喉部肿胀）。
Kaplan-Meier 方法用于分析。
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第 0 天到第 364 天，第 0 天到第 182 天，第 70 天到第 182 天，第 183 天到第 364 天，第 70 天到第 364 天
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每个疗效评估期需要急性治疗的 HAE 发作的标准化数量
大体时间：第 0 天到第 364 天，第 0 天到第 182 天，第 70 天到第 182 天，第 183 天到第 364 天，第 70 天到第 364 天
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在每个疗效评估期间，研究者确认的需要急性治疗的 HAE 发作的标准化数量表示为每月 HAE 发作率。
每个参与者的研究者确认的 HAE 攻击率计算为在给定研究期间发生的研究者确认的 HAE 攻击次数除以参与者对该期间贡献的天数乘以 28 天。
HAE 发作定义为与以下至少 1 个部位的发作一致的症状或体征：外周血管性水肿（涉及肢体、面部、颈部、躯干和/或泌尿生殖区的皮肤肿胀）、腹部血管性水肿（腹部疼痛，伴或不伴腹胀、恶心、呕吐或腹泻），喉血管性水肿（喘鸣、呼吸困难、说话困难、吞咽困难、喉咙发紧或舌头、上颚、悬雍垂或喉部肿胀）。
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第 0 天到第 364 天，第 0 天到第 182 天，第 70 天到第 182 天，第 183 天到第 364 天，第 70 天到第 364 天
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每个功效评估期的中度或严重研究者确认的 HAE 攻击的归一化数量
大体时间：第 0 天到第 364 天，第 0 天到第 182 天，第 70 天到第 182 天，第 183 天到第 364 天，第 70 天到第 364 天
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在每个疗效评估期间需要急性治疗的中度或重度研究者确认的 HAE 发作的标准化数量表示为每月 HAE 发作率。
每个参与者的研究者确认的 HAE 攻击率计算为在给定研究期间发生的研究者确认的 HAE 攻击次数除以参与者对该期间贡献的天数乘以 28 天。
HAE 发作定义为与以下至少 1 个部位的发作一致的症状或体征：外周血管性水肿（涉及肢体、面部、颈部、躯干和/或泌尿生殖区的皮肤肿胀）、腹部血管性水肿（腹部疼痛，伴或不伴腹胀、恶心、呕吐或腹泻），喉血管性水肿（喘鸣、呼吸困难、说话困难、吞咽困难、喉咙发紧或舌头、上颚、悬雍垂或喉部肿胀）。
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第 0 天到第 364 天，第 0 天到第 182 天，第 70 天到第 182 天，第 183 天到第 364 天，第 70 天到第 364 天
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每个疗效评估期的高发病率研究者确认的 HAE 攻击的归一化数量
大体时间：第 0 天到第 364 天，第 0 天到第 182 天，第 70 天到第 182 天，第 183 天到第 364 天，第 70 天到第 364 天
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在每个疗效评估期间需要急性治疗的高发病率研究者确认的 HAE 发作的标准化数量表示为每月 HAE 发作率。
每个参与者的研究者确认的 HAE 攻击率计算为在给定研究期间发生的研究者确认的 HAE 攻击次数除以参与者对该期间贡献的天数乘以 28 天。
HAE 发作定义为与以下至少 1 个部位的发作一致的症状或体征：外周血管性水肿（涉及肢体、面部、颈部、躯干和/或泌尿生殖区的皮肤肿胀）、腹部血管性水肿（腹部疼痛，伴或不伴腹胀、恶心、呕吐或腹泻），喉血管性水肿（喘鸣、呼吸困难、说话困难、吞咽困难、喉咙发紧或舌头、上颚、悬雍垂或喉部肿胀）。
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第 0 天到第 364 天，第 0 天到第 182 天，第 70 天到第 182 天，第 183 天到第 364 天，第 70 天到第 364 天
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每个疗效评估期间具有研究者确认的 HAE 攻击特征的参与者人数
大体时间：第 0 天到第 364 天，第 0 天到第 182 天，第 70 天到第 182 天，第 183 天到第 364 天，第 70 天到第 364 天
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每个疗效评估期间研究者确认的 HAE 发作的特征包括持续时间、严重程度、发作位置和急救药物的使用。
HAE 发作定义为与以下至少 1 个部位的发作一致的症状或体征：外周血管性水肿（涉及肢体、面部、颈部、躯干和/或泌尿生殖区的皮肤肿胀）、腹部血管性水肿（腹部疼痛，伴或不伴腹胀、恶心、呕吐或腹泻），喉血管性水肿（喘鸣、呼吸困难、说话困难、吞咽困难、喉咙发紧或舌头、上颚、悬雍垂或喉部肿胀）。
仅报告具有数据的类别。
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第 0 天到第 364 天，第 0 天到第 182 天，第 70 天到第 182 天，第 183 天到第 364 天，第 70 天到第 364 天
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每个评估期间具有 HAE 无攻击状态的参与者人数
大体时间：第 0 天到第 364 天，第 0 天到第 182 天，第 70 天到第 182 天，第 183 天到第 364 天，第 70 天到第 364 天
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HAE 发作定义为与以下至少 1 个部位的发作一致的症状或体征：外周血管性水肿（涉及肢体、面部、颈部、躯干和/或泌尿生殖区的皮肤肿胀）、腹部血管性水肿（腹部疼痛，伴或不伴腹胀、恶心、呕吐或腹泻），喉血管性水肿（喘鸣、呼吸困难、说话困难、吞咽困难、喉咙发紧或舌头、上颚、悬雍垂或喉部肿胀）。
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第 0 天到第 364 天，第 0 天到第 182 天，第 70 天到第 182 天，第 183 天到第 364 天，第 70 天到第 364 天
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血浆激肽释放酶 (pKal) 活性
大体时间：第 0 天（给药前），第 4、14、28、56、84、112、140、168、182、196、252、308、364 和 392 天的任何时间
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pKal 活性通过生物标志物切割的高分子量激肽原 (cHMWK) 水平来测量，以评估 lanadelumab 的药效学。
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第 0 天（给药前），第 4、14、28、56、84、112、140、168、182、196、252、308、364 和 392 天的任何时间
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免疫原性状态为阳性或阴性的参与者人数
大体时间：第 0 天（给药前）、第 28、84、140、182、196、252、308、364 和 392 天
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基于血浆中中和或非中和抗药抗体 (ADA) 的存在或不存在来测量免疫原性。
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第 0 天（给药前）、第 28、84、140、182、196、252、308、364 和 392 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月19日
初级完成 (实际的)
2021年10月30日
研究完成 (实际的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月26日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月29日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHP643-301
- 2018-002093-42 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.