経口避妊薬を服用している女子大生のビタミン B6 補給と気分状態
研究の目的 このクロスオーバー研究の目的は、プラセボ治療と比較して、ビタミン B6 補給が経口避妊薬を使用する大学時代 (18-25 歳) の女性の気分状態にどのように影響するかを判断することでした.
仮説 4 週間にわたるビタミン B6 (100 mg) の毎日の補給は、プラセボ治療と比較して、経口避妊薬を使用する限界ビタミン B6 状態の大学時代の女性 (18-25 歳) の気分状態を改善します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 週間の無作為化二重盲検クロスオーバー試験です。 事前スクリーニングおよびオンサイトスクリーニング評価（スクリーニング訪問;〜30分）を通じて適格性が確認された後、参加者は同意書に署名し、試験に参加します。 参加者は、年齢、BMI、および経口避妊薬の使用期間によって層別化され、実験群 (B6 サプリメント) または対照群 (低用量のビネガー ピル) にコイン投げによって無作為化されます。 参加者は、絶食状態 (10 時間は水を除いて飲食禁止) で 4 回 (1 ～ 4 週前および 1 ～ 4 週目、および 9 ～ 12 週前および後週)、テスト サイトを訪れます。これらの訪問時間は約 30 分です。長さ。 試験の開始時に、参加者は提供された錠剤を 1 日 1 回 4 週間服用するように指示されます。 5 ～ 8 週の間、参加者は丸薬を一切服用しません (ウォッシュアウト期間)。 毎日の錠剤の消費は、9～12週目に再開されます（クロスオーバー治療）。 参加者は、このクロス オーバー試験で自分のコントロールです。
すべての参加者は、12 週間の研究期間中、一貫して通常の運動と食事のパターンを維持するように指示されています。 さらに、参加者は、新しい薬や栄養/ハーブのサプリメントを開始しないように指示されています. コンプライアンスを促進するために、参加者は、研究中にピルが消費された日をチェックするためのカレンダーを持っています.
人体計測データを収集し、空腹時採血を 0、4、9、および 12 週目に行います。空腹時血液サンプルを B6 および関連代謝物について検査します。 さらに、気分状態のプロファイルとベックうつ病インベントリを含む気分評価は、0、4、9、および 12 週に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 経口避妊薬（エストロゲンとプロゲスチン）を1年以上一貫して服用している女性
- 自己申告による健康;アクティブな病状、抑うつ状態、または処方薬の使用がない (例外: OC)
- 18～25歳
- 禁煙
- 女性の場合、妊娠中または授乳中ではない
- マルチビタミン/ミネラルサプリメント以外のサプリメントを常用していない
- RDA 以下の食事 B6 (1.3 mg/日)
- ベジタリアン/ビーガンではない
- 競技選手ではない
除外基準:
- -12週間の研究中に処方されたビタミンサプリメントまたはプラセボを毎日摂取したくない
- 調査員と面会できず、12 週間に 4 回、絶食時の血液サンプルを提供できなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンB6
1 日 1 錠 (100 mg) を 4 週間摂取。
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経口投与
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プラセボコンパレーター：コントロール
4 週間、毎日 1 錠の酢を摂取
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
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Beck Depression Inventory: 21 の質問尺度 (項目スコア、0 ～ 3)。テスト全体の最高合計は 63 です。
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ベースラインから 4 週目に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿ビタミンB6
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
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ELISAアッセイ
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ベースラインから 4 週目に変更
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Susan Metosky, MS、Institutional Review Board
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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