Suplementação de vitamina B6 e estados de humor em mulheres universitárias que tomam anticoncepcionais orais
Objetivo do estudo O objetivo deste estudo cruzado foi determinar como a suplementação de vitamina B6 afeta os estados de humor em mulheres em idade universitária (18-25 anos) que usam contraceptivos orais, em comparação com um tratamento com placebo.
Hipótese A suplementação diária de vitamina B6 (100 mg) durante um período de 4 semanas melhorará os estados de humor em mulheres em idade universitária (18-25 anos) com status marginal de vitamina B6 que usam contraceptivos orais, em comparação com o tratamento com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo cruzado duplo-cego, randomizado, de 12 semanas. Depois que a elegibilidade for confirmada por meio de pré-triagem e avaliações de triagem no local (visita de triagem; ~30 minutos), os participantes assinarão o formulário de consentimento e entrarão no estudo. Os participantes são estratificados por idade, IMC e duração do uso de contraceptivos orais e randomizados por cara ou coroa para o grupo experimental (suplemento B6) ou grupo controle (pílula de baixo teor de vinagre). Os participantes visitarão o local do teste em jejum (sem comida ou bebida, exceto água por 10 horas) em 4 ocasiões (antes e depois das semanas 1-4 e antes e depois das semanas 9-12). Essas visitas duram aproximadamente 30 minutos longo. No início do estudo, os participantes são instruídos a tomar os comprimidos fornecidos uma vez ao dia durante quatro semanas. Durante as semanas 5-8, os participantes não tomarão nenhuma pílula (o período de washout). O consumo diário da pílula será retomado durante as semanas 9-12 (o tratamento cruzado). Os participantes são seu próprio controle neste estudo cruzado.
Todos os participantes são instruídos a manter seus padrões normais de exercício e alimentação consistentemente durante o estudo de 12 semanas. Além disso, os participantes são instruídos a não iniciar novos medicamentos ou suplementos nutricionais/de ervas. Para promover a adesão, os participantes terão um calendário para marcar cada dia em que as pílulas forem consumidas durante o estudo.
Dados antropométricos são coletados e coletas de sangue em jejum são realizadas nas semanas 0, 4, 9 e 12. Amostras de sangue em jejum serão testadas para B6 e metabólitos associados. Além disso, avaliações de humor, incluindo o Perfil dos Estados de Humor e o Inventário de Depressão de Beck, serão administradas nas semanas 0, 4, 9 e 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher que tomou um contraceptivo oral combinado (estrogênio com progesterona) consistentemente por pelo menos um ano
- Saudável por autorrelato; nenhum estado de doença ativa, estado depressivo ou uso de medicamentos prescritos (exceção: CO)
- 18-25 anos de idade
- Não fumante
- Não está grávida ou amamentando se for mulher
- Não é um usuário regular de suplementos além do suplemento multivitamínico/mineral
- Dieta B6 igual ou inferior à RDA (1,3 mg/dia)
- Não vegetariano/vegano
- Não é um atleta competitivo
Critério de exclusão:
- Não está disposto a tomar um suplemento vitamínico ou placebo diariamente conforme prescrito durante o estudo de 12 semanas
- Incapaz de se encontrar com os investigadores e fornecer uma amostra de sangue em jejum em 4 ocasiões durante um período de 12 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vitamina B6
Um comprimido (100 mg) ingerido diariamente durante 4 semanas.
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administração oral
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Comparador de Placebo: ao controle
Uma pílula de vinagre ingerida diariamente por 4 semanas
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administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: mudança desde o início até a semana 4
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Inventário de Depressão de Beck: uma medida de 21 perguntas (pontuação do item, 0-3); o maior total possível para todo o teste é sessenta e três.
|
mudança desde o início até a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vitamina B6 plasmática
Prazo: mudança desde o início até a semana 4
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Ensaio ELISA
|
mudança desde o início até a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Susan Metosky, MS, Institutional Review Board
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VitB6OC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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