B6-vitamiinin lisäys ja mielialat ehkäisyvalmisteita käyttävillä College-naisilla
Tutkimuksen tarkoitus Tämän crossover-tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, kuinka B6-vitamiinilisän käyttö vaikuttaa opiskelu-ikäisten (18-25-vuotiaiden) naisten mielialaan verrattuna lumelääkehoitoon.
Hypoteesi Päivittäinen B6-vitamiinilisä (100 mg) 4 viikon ajan parantaa mielialaa korkeakouluikäisillä naisilla (18-25 v), joilla on marginaalinen B6-vitamiinistatus ja jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, verrattuna plasebohoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus. Kun kelpoisuus on vahvistettu esitarkastuksella ja paikan päällä tehdyillä seulontaarvioinneilla (seulontakäynti; ~30 minuuttia), osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja osallistuvat kokeeseen. Osallistujat ositetaan iän, BMI:n ja suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen käytön pituuden mukaan ja satunnaistetaan kolikonheitolla koeryhmään (B6-lisä) tai kontrolliryhmään (alhainen etikkapilleri). Osallistujat vierailevat testipaikalla paastotilassa (ei ruokaa tai juomaa vettä lukuun ottamatta 10 tunnin ajan) 4 kertaa (ennen ja jälkeen viikot 1-4 ja ennen ja jälkeen viikot 9-12) Nämä vierailut ovat noin 30 minuuttia pitkä. Kokeen alussa osallistujia neuvotaan ottamaan toimitetut pillerit kerran päivässä neljän viikon ajan. Viikoilla 5-8 osallistujat eivät ota pillereitä (huuhtelujakso). Päivittäinen pillereiden käyttö jatkuu viikoilla 9-12 (jakohoito). Osallistujat hallitsevat itseään tässä crossover-kokeessa.
Kaikkia osallistujia ohjeistetaan ylläpitämään normaalia harjoittelua ja ruokailutottumuksiaan johdonmukaisesti koko 12 viikon tutkimuksen ajan. Lisäksi osallistujia kehotetaan olemaan aloittamatta uusia lääkkeitä tai ravintolisiä/yrttilisäaineita. Edistääkseen noudattamista osallistujilla on kalenteri, josta voi tarkistaa jokaisen päivän, jolloin pillereitä käytetään tutkimuksen aikana.
Antropometriset tiedot kerätään ja paastoverinäytteet otetaan viikoilla 0, 4, 9 ja 12. Paastoverinäytteet testataan B6:n ja siihen liittyvien metaboliittien varalta. Lisäksi mielialan arvioinnit, mukaan lukien mielialaprofiili ja Beck Depression Inventory, suoritetaan viikoilla 0, 4, 9 ja 12.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Arizona State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, joka on käyttänyt yhdistelmäehkäisyä (estrogeeni ja progestiini) jatkuvasti vähintään vuoden ajan
- Terve itseraportin mukaan; ei aktiivista sairaustilaa, masennustilaa tai reseptilääkkeiden käyttöä (poikkeus: OC)
- 18-25 vuoden iässä
- Savuttomia
- Ei raskaana tai imetä, jos nainen
- Ei säännöllinen lisäravinteiden käyttäjä monivitamiini-/kivennäislisän lisäksi
- Ruokavalion B6 RDA:lla tai sen alapuolella (1,3 mg/vrk)
- Ei kasvissyöjä/vegaani
- Ei kilpaurheilija
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua ottaa vitamiinilisää tai lumelääkettä päivittäin ohjeiden mukaisesti 12 viikon tutkimuksen aikana
- Ei pystynyt tapaamaan tutkijoita ja antamaan paastoverinäytettä 4 kertaa 12 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B6-vitamiini
Yksi pilleri (100 mg) päivittäin 4 viikon ajan.
|
oraalinen anto
|
|
Placebo Comparator: ohjata
Yksi etikkapilleri päivittäin 4 viikon ajan
|
oraalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Beck Depression Inventory: 21 kysymyksen mitta (kohdepisteet, 0-3); koko testin suurin mahdollinen kokonaissumma on kuusikymmentäkolme.
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman B6-vitamiini
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
|
ELISA-määritys
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Susan Metosky, MS, Institutional Review Board
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VitB6OC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .