Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin B6-tillskott och humörtillstånd hos collegekvinnor som tar orala preventivmedel

18 oktober 2019 uppdaterad av: Carol Johnston, Arizona State University

Syftet med studien Syftet med denna crossover-studie var att fastställa hur vitamin B6-tillskott påverkar humörtillstånd hos kvinnor i collegeåldern (18-25 år) som använder p-piller, i jämförelse med placebobehandling.

Hypotes Dagligt tillskott av vitamin B6 (100 mg) under en 4-veckorsperiod kommer att förbättra humörtillståndet hos kvinnor i högskoleåldern (18-25 år) med marginell vitamin B6-status som använder orala preventivmedel, jämfört med placebobehandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind crossover-studie. Efter att kvalificeringen har bekräftats genom förundersökning och screeningbedömningar på plats (screeningbesök; ~30 minuter), kommer deltagarna att underteckna samtyckesformuläret och gå in i försöket. Deltagarna är stratifierade efter ålder, BMI och längden på användningen av orala preventivmedel och randomiseras med ett mynt till den experimentella gruppen (B6-tillägg) eller kontrollgruppen (lågvärda vinägerpiller). Deltagarna kommer att besöka testplatsen i fastande tillstånd (ingen mat eller dryck med undantag för vatten under 10 timmar) vid 4 tillfällen (för och efter vecka 1-4 och före och efter vecka 9-12) Dessa besök är cirka 30 minuter lång. I början av försöket instrueras deltagarna att ta de medföljande pillren en gång dagligen i fyra veckor. Under vecka 5-8 kommer deltagarna inte att ta några piller (uttvättningsperioden). Daglig tablettkonsumtion kommer att återupptas under veckorna 9-12 (crossover-behandlingen). Deltagarna är sin egen kontroll i detta crossover-försök.

Alla deltagare instrueras att bibehålla sina normala tränings- och ätmönster konsekvent under hela den 12 veckor långa studien. Dessutom instrueras deltagarna att inte börja med några nya mediciner eller närings-/växtbaserade kosttillskott. För att främja efterlevnad kommer deltagarna att ha en kalender för att bocka av varje dag som pillren konsumeras under studien.

Antropometriska data samlas in och fasteblodtagningar utförs vid veckorna 0, 4, 9 och 12. Fastande blodprover kommer att testas för B6 och associerade metaboliter. Dessutom kommer humörbedömningar, inklusive Profile of Mood States och Beck Depression Inventory att administreras i veckorna 0, 4, 9 och 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Arizona State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna som har tagit ett kombinerat p-piller (östrogen med gestagen) konsekvent i minst ett år
  • Frisk genom självrapportering; inget aktivt sjukdomstillstånd, depressivt tillstånd eller användning av receptbelagda läkemedel (undantag: OC)
  • 18-25 år
  • Icke-rökare
  • Inte gravid eller ammande om hon är
  • Inte en vanlig användare av kosttillskott förutom multivitamin/mineraltillskott
  • Diet B6 vid eller under RDA (1,3 mg/dag)
  • Inte vegetarian/vegansk
  • Inte en tävlingsidrottare

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att ta ett vitamintillskott eller placebo dagligen enligt ordination under 12 veckors studien
  • Det gick inte att träffa utredare och ge ett fastande blodprov vid 4 tillfällen under en 12-veckorsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vitamin B6
Ett piller (100 mg) intas dagligen i 4 veckor.
muntlig administration
Placebo-jämförare: kontrollera
Ett vinägerpiller intas dagligen i 4 veckor
muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 4
Beck Depression Inventory: ett tjugoen frågemått (punktpoäng, 0-3); den högsta möjliga summan för hela testet är sextiotre.
ändra från baslinjen till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma vitamin B6
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 4
ELISA-analys
ändra från baslinjen till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Susan Metosky, MS, Institutional Review Board

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera