- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04070391
Vitamin B6-tillskott och humörtillstånd hos collegekvinnor som tar orala preventivmedel
Syftet med studien Syftet med denna crossover-studie var att fastställa hur vitamin B6-tillskott påverkar humörtillstånd hos kvinnor i collegeåldern (18-25 år) som använder p-piller, i jämförelse med placebobehandling.
Hypotes Dagligt tillskott av vitamin B6 (100 mg) under en 4-veckorsperiod kommer att förbättra humörtillståndet hos kvinnor i högskoleåldern (18-25 år) med marginell vitamin B6-status som använder orala preventivmedel, jämfört med placebobehandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind crossover-studie. Efter att kvalificeringen har bekräftats genom förundersökning och screeningbedömningar på plats (screeningbesök; ~30 minuter), kommer deltagarna att underteckna samtyckesformuläret och gå in i försöket. Deltagarna är stratifierade efter ålder, BMI och längden på användningen av orala preventivmedel och randomiseras med ett mynt till den experimentella gruppen (B6-tillägg) eller kontrollgruppen (lågvärda vinägerpiller). Deltagarna kommer att besöka testplatsen i fastande tillstånd (ingen mat eller dryck med undantag för vatten under 10 timmar) vid 4 tillfällen (för och efter vecka 1-4 och före och efter vecka 9-12) Dessa besök är cirka 30 minuter lång. I början av försöket instrueras deltagarna att ta de medföljande pillren en gång dagligen i fyra veckor. Under vecka 5-8 kommer deltagarna inte att ta några piller (uttvättningsperioden). Daglig tablettkonsumtion kommer att återupptas under veckorna 9-12 (crossover-behandlingen). Deltagarna är sin egen kontroll i detta crossover-försök.
Alla deltagare instrueras att bibehålla sina normala tränings- och ätmönster konsekvent under hela den 12 veckor långa studien. Dessutom instrueras deltagarna att inte börja med några nya mediciner eller närings-/växtbaserade kosttillskott. För att främja efterlevnad kommer deltagarna att ha en kalender för att bocka av varje dag som pillren konsumeras under studien.
Antropometriska data samlas in och fasteblodtagningar utförs vid veckorna 0, 4, 9 och 12. Fastande blodprover kommer att testas för B6 och associerade metaboliter. Dessutom kommer humörbedömningar, inklusive Profile of Mood States och Beck Depression Inventory att administreras i veckorna 0, 4, 9 och 12.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna som har tagit ett kombinerat p-piller (östrogen med gestagen) konsekvent i minst ett år
- Frisk genom självrapportering; inget aktivt sjukdomstillstånd, depressivt tillstånd eller användning av receptbelagda läkemedel (undantag: OC)
- 18-25 år
- Icke-rökare
- Inte gravid eller ammande om hon är
- Inte en vanlig användare av kosttillskott förutom multivitamin/mineraltillskott
- Diet B6 vid eller under RDA (1,3 mg/dag)
- Inte vegetarian/vegansk
- Inte en tävlingsidrottare
Exklusions kriterier:
- Ovillig att ta ett vitamintillskott eller placebo dagligen enligt ordination under 12 veckors studien
- Det gick inte att träffa utredare och ge ett fastande blodprov vid 4 tillfällen under en 12-veckorsperiod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vitamin B6
Ett piller (100 mg) intas dagligen i 4 veckor.
|
muntlig administration
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
Ett vinägerpiller intas dagligen i 4 veckor
|
muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 4
|
Beck Depression Inventory: ett tjugoen frågemått (punktpoäng, 0-3); den högsta möjliga summan för hela testet är sextiotre.
|
ändra från baslinjen till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma vitamin B6
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka 4
|
ELISA-analys
|
ändra från baslinjen till vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Susan Metosky, MS, Institutional Review Board
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VitB6OC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .