Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu B6 a stavy nálady u vysokoškoláků užívajících perorální antikoncepci

18. října 2019 aktualizováno: Carol Johnston, Arizona State University

Účel studie Účelem této zkřížené studie bylo zjistit, jak suplementace vitaminem B6 ovlivňuje stavy nálad u žen ve vysokoškolském věku (18-25 let), které užívají perorální antikoncepci, ve srovnání s léčbou placebem.

Hypotéza Denní suplementace vitaminu B6 (100 mg) po dobu 4 týdnů zlepší náladové stavy u žen ve vysokoškolském věku (18-25 let) s mezním stavem vitaminu B6, které užívají perorální antikoncepci, ve srovnání s léčbou placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie. Poté, co je způsobilost potvrzena prostřednictvím předběžného screeningu a screeningových hodnocení na místě (prohlídka; ~30 minut), účastníci podepíší formulář souhlasu a vstoupí do studie. Účastníci jsou stratifikováni podle věku, BMI a délky užívání perorální antikoncepce a náhodně rozděleni pomocí házení mince do experimentální skupiny (doplněk B6) nebo kontrolní skupiny (pilulka s nízkým obsahem octa). Účastníci navštíví testovací místo nalačno (bez jídla a pití s ​​výjimkou vody po dobu 10 hodin) při 4 příležitostech (před a po týdnech 1-4 a před a po týdnech 9-12) Tyto návštěvy trvají přibližně 30 minut dlouho. Na začátku studie jsou účastníci instruováni, aby užívali poskytnuté pilulky jednou denně po dobu čtyř týdnů. Po dobu 5-8 týdnů nebudou účastníci užívat žádné pilulky (období vymývání). Denní konzumace pilulek bude obnovena během týdnů 9-12 (zkřížená léčba). V této křížové zkoušce mají účastníci svou vlastní kontrolu.

Všichni účastníci jsou instruováni, aby po celou dobu trvání 12týdenní studie důsledně udržovali své běžné cvičení a stravovací návyky. Kromě toho jsou účastníci instruováni, aby nezačínali užívat žádné nové léky nebo výživové/bylinné doplňky. Aby se podpořila shoda, účastníci budou mít kalendář, aby si každý den, kdy pilulky během studie konzumovali, odškrtávali.

V týdnech 0, 4, 9 a 12 se shromažďují antropometrická data a provádějí se odběry krve nalačno. Vzorky krve nalačno budou testovány na B6 a související metabolity. Kromě toho budou v týdnech 0, 4, 9 a 12 prováděna hodnocení nálady, včetně profilu stavů nálady a Beckova inventáře deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, která užívala kombinovanou perorální antikoncepci (estrogen s progestinem) soustavně po dobu nejméně jednoho roku
  • Zdravý podle sebehodnocení; žádný aktivní chorobný stav, depresivní stav nebo užívání léků na předpis (výjimka: OC)
  • 18-25 let věku
  • Nekuřácké
  • Není březí ani nekojící, pokud je žena
  • Nejsem pravidelným uživatelem doplňků stravy kromě multivitaminového/minerálního doplňku
  • Dietní B6 na nebo pod RDA (1,3 mg/den)
  • Není vegetarián/vegan
  • Není soutěživý sportovec

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný užívat vitamínový doplněk nebo placebo denně, jak bylo předepsáno během 12týdenní studie
  • Nemohu se setkat s vyšetřovateli a poskytnout vzorek krve nalačno 4krát během období 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vitamín B6
Jedna pilulka (100 mg) denně po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: vitamín B6
ústní podání
Komparátor placeba: řízení
Jedna octová pilulka denně po dobu 4 týdnů
Jiný: řízení
ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 4
Beckův inventář deprese: měřítko dvaceti jedna otázek (bodové skóre, 0-3); nejvyšší možný součet za celý test je šedesát tři.
změna ze základního stavu na týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitamín B6 v plazmě
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 4
Test ELISA
změna ze základního stavu na týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Susan Metosky, MS, Institutional Review Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VitB6OC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vitamín B6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit