Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки с витамином B6 и состояния настроения у студенток, принимающих оральные контрацептивы

18 октября 2019 г. обновлено: Carol Johnston, Arizona State University

Цель исследования Цель этого перекрестного исследования состояла в том, чтобы определить, как добавка витамина B6 влияет на настроение у женщин студенческого возраста (18-25 лет), которые используют оральные контрацептивы, по сравнению с лечением плацебо.

Гипотеза Ежедневный прием витамина B6 (100 мг) в течение 4-недельного периода улучшит настроение у женщин студенческого возраста (18-25 лет) с пограничным статусом витамина B6, которые используют оральные контрацептивы, по сравнению с лечением плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой 12-недельное рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование. После подтверждения права на участие в предварительном скрининге и скрининговых оценках на месте (посещение для скрининга; ~ 30 минут) участники подпишут форму согласия и примут участие в испытании. Участники стратифицированы по возрасту, ИМТ и продолжительности использования оральных контрацептивов и рандомизированы путем подбрасывания монеты в экспериментальную группу (добавка B6) или контрольную группу (таблетка с низким содержанием уксуса). Участники будут посещать испытательный полигон натощак (без еды и питья, за исключением воды в течение 10 часов) 4 раза (до и после недели 1-4 и до и после недели 9-12). Эти посещения длятся примерно 30 минут. длинный. В начале испытания участников просят принимать предоставленные таблетки один раз в день в течение четырех недель. В течение 5-8 недель участники не будут принимать таблетки (период вымывания). Ежедневный прием таблеток возобновится в течение 9-12 недель (перекрестное лечение). Участники сами контролируют себя в этом перекрестном испытании.

Всех участников проинструктировали поддерживать их нормальные физические упражнения и режим питания на протяжении всего 12-недельного исследования. Кроме того, участников проинструктировали не начинать принимать какие-либо новые лекарства или пищевые/травяные добавки. Чтобы способствовать соблюдению требований, у участников будет календарь, в котором они будут отмечать каждый день приема таблеток во время исследования.

Собираются антропометрические данные и берутся образцы крови натощак на 0, 4, 9 и 12 неделе. Образцы крови натощак будут проверены на B6 и связанные с ним метаболиты. Кроме того, на 0, 4, 9 и 12 неделе будут проводиться оценки настроения, включая Профиль состояний настроения и Опросник депрессии Бека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, постоянно принимавшая комбинированный оральный контрацептив (эстроген с прогестином) в течение как минимум одного года.
  • Здоров по самоотчету; отсутствие активного болезненного состояния, депрессивного состояния или приема рецептурных препаратов (исключение: ОК)
  • 18-25 лет
  • Не курить
  • Не беременна и не кормит грудью, если женщина
  • Не регулярно употребляет добавки, кроме поливитаминных/минеральных добавок.
  • Диетический B6 на уровне RDA или ниже (1,3 мг / день)
  • Не вегетарианец/веган
  • Не конкурентоспособный спортсмен

Критерий исключения:

  • Нежелание ежедневно принимать витаминную добавку или плацебо в соответствии с предписаниями в течение 12-недельного исследования.
  • Невозможно встретиться с исследователями и предоставить образец крови натощак 4 раза за 12-недельный период.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: витамин В6
По одной таблетке (100 мг) ежедневно в течение 4 недель.
Диетическая добавка: витамин В6
пероральное введение
Плацебо Компаратор: контроль
Принимать по одной таблетке уксуса ежедневно в течение 4 недель.
Другой: контроль
пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 4 недели
Опросник депрессии Бека: мера из двадцати одного вопроса (оценка по пункту, 0-3); максимально возможная сумма за весь тест - шестьдесят три.
изменение от исходного уровня до 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный витамин B6
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 4 недели
Анализ ИФА
изменение от исходного уровня до 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arizona State University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Susan Metosky, MS, Institutional Review Board

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VitB6OC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться