Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin B6-tilskud og humørtilstande hos collegekvinder, der tager orale præventionsmidler

18. oktober 2019 opdateret af: Carol Johnston, Arizona State University

Formålet med undersøgelsen Formålet med denne crossover-undersøgelse var at bestemme, hvordan vitamin B6-tilskud påvirker humørtilstande hos kvinder i universitetsalderen (18-25 år), der bruger orale præventionsmidler, sammenlignet med en placebobehandling.

Hypotese Daglig tilskud af vitamin B6 (100 mg) over en 4-ugers periode vil forbedre humørtilstande hos kvinder i universitetsalderen (18-25 år) med marginal vitamin B6 status, som bruger orale præventionsmidler, sammenlignet med placebobehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindet crossover-forsøg. Efter berettigelse er bekræftet gennem forudgående screening og screening på stedet (screeningsbesøg; ~30 minutter), vil deltagerne underskrive samtykkeformularen og gå ind i forsøget. Deltagerne er stratificeret efter alder, BMI og længden af ​​p-pillebrug og randomiseret ved et møntskift til forsøgsgruppen (B6-tilskud) eller kontrolgruppen (eddikepiller med lavt indhold). Deltagerne vil besøge teststedet i fastende tilstand (ingen mad eller drikke med undtagelse af vand i 10 timer) ved 4 lejligheder (før og efter uge 1-4 og før og efter uge 9-12) Disse besøg varer cirka 30 minutter lang. Ved starten af ​​forsøget instrueres deltagerne i at tage de medfølgende piller en gang dagligt i fire uger. I uge 5-8 vil deltagerne ikke tage nogen piller (udvaskningsperioden). Dagligt pilleforbrug genoptages i uge 9-12 (krydsbehandlingen). Deltagerne er deres egen kontrol i dette crossover-forsøg.

Alle deltagere instrueres i at opretholde deres normale trænings- og spisemønstre konsekvent gennem hele undersøgelsens 12-ugers varighed. Derudover instrueres deltagerne i ikke at starte med ny medicin eller ernærings-/urtetilskud. For at fremme overholdelse vil deltagerne have en kalender til at afkrydse hver dag, hvor pillerne indtages under undersøgelsen.

Antropometriske data indsamles, og fastende blodprøver udføres i uge 0, 4, 9 og 12. Fastende blodprøver vil blive testet for B6 og associerede metabolitter. Derudover vil humørvurderinger, herunder Profile of Mood States og Beck Depression Inventory blive administreret i uge 0, 4, 9 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, der har taget et kombineret oralt præventionsmiddel (østrogen med gestagen) konsekvent i mindst et år
  • Sund ved selvrapportering; ingen aktiv sygdomstilstand, depressiv tilstand eller brug af receptpligtig medicin (undtagelse: OC)
  • 18-25 år
  • Ikkeryger
  • Ikke gravid eller ammende hvis hun er
  • Ikke en almindelig bruger af kosttilskud bortset fra multivitamin/mineraltilskud
  • Kost B6 ved eller under RDA (1,3 mg/dag)
  • Ikke vegetar/vegansk
  • Ikke en konkurrenceatlet

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at tage et vitamintilskud eller placebo dagligt som foreskrevet i løbet af 12 ugers undersøgelsen
  • Ude af stand til at mødes med efterforskere og give en fastende blodprøve ved 4 lejligheder over en 12 ugers periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vitamin B6
En pille (100 mg) indtaget dagligt i 4 uger.
Kosttilskud: vitamin B6
oral administration
Placebo komparator: styring
En eddike pille indtaget dagligt i 4 uger
Andet: styring
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 4
Beck Depression Inventory: en 21 spørgsmålsmåling (punktscore, 0-3); den højest mulige total for hele testen er treogtres.
skifte fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma vitamin B6
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 4
ELISA assay
skifte fra baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Efterforskere

  • Studieleder: Susan Metosky, MS, Institutional Review Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VitB6OC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med vitamin B6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner