- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04070391
Vitamin B6-tilskud og humørtilstande hos collegekvinder, der tager orale præventionsmidler
Formålet med undersøgelsen Formålet med denne crossover-undersøgelse var at bestemme, hvordan vitamin B6-tilskud påvirker humørtilstande hos kvinder i universitetsalderen (18-25 år), der bruger orale præventionsmidler, sammenlignet med en placebobehandling.
Hypotese Daglig tilskud af vitamin B6 (100 mg) over en 4-ugers periode vil forbedre humørtilstande hos kvinder i universitetsalderen (18-25 år) med marginal vitamin B6 status, som bruger orale præventionsmidler, sammenlignet med placebobehandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindet crossover-forsøg. Efter berettigelse er bekræftet gennem forudgående screening og screening på stedet (screeningsbesøg; ~30 minutter), vil deltagerne underskrive samtykkeformularen og gå ind i forsøget. Deltagerne er stratificeret efter alder, BMI og længden af p-pillebrug og randomiseret ved et møntskift til forsøgsgruppen (B6-tilskud) eller kontrolgruppen (eddikepiller med lavt indhold). Deltagerne vil besøge teststedet i fastende tilstand (ingen mad eller drikke med undtagelse af vand i 10 timer) ved 4 lejligheder (før og efter uge 1-4 og før og efter uge 9-12) Disse besøg varer cirka 30 minutter lang. Ved starten af forsøget instrueres deltagerne i at tage de medfølgende piller en gang dagligt i fire uger. I uge 5-8 vil deltagerne ikke tage nogen piller (udvaskningsperioden). Dagligt pilleforbrug genoptages i uge 9-12 (krydsbehandlingen). Deltagerne er deres egen kontrol i dette crossover-forsøg.
Alle deltagere instrueres i at opretholde deres normale trænings- og spisemønstre konsekvent gennem hele undersøgelsens 12-ugers varighed. Derudover instrueres deltagerne i ikke at starte med ny medicin eller ernærings-/urtetilskud. For at fremme overholdelse vil deltagerne have en kalender til at afkrydse hver dag, hvor pillerne indtages under undersøgelsen.
Antropometriske data indsamles, og fastende blodprøver udføres i uge 0, 4, 9 og 12. Fastende blodprøver vil blive testet for B6 og associerede metabolitter. Derudover vil humørvurderinger, herunder Profile of Mood States og Beck Depression Inventory blive administreret i uge 0, 4, 9 og 12.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Arizona State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, der har taget et kombineret oralt præventionsmiddel (østrogen med gestagen) konsekvent i mindst et år
- Sund ved selvrapportering; ingen aktiv sygdomstilstand, depressiv tilstand eller brug af receptpligtig medicin (undtagelse: OC)
- 18-25 år
- Ikkeryger
- Ikke gravid eller ammende hvis hun er
- Ikke en almindelig bruger af kosttilskud bortset fra multivitamin/mineraltilskud
- Kost B6 ved eller under RDA (1,3 mg/dag)
- Ikke vegetar/vegansk
- Ikke en konkurrenceatlet
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at tage et vitamintilskud eller placebo dagligt som foreskrevet i løbet af 12 ugers undersøgelsen
- Ude af stand til at mødes med efterforskere og give en fastende blodprøve ved 4 lejligheder over en 12 ugers periode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: vitamin B6
En pille (100 mg) indtaget dagligt i 4 uger.
|
oral administration
|
Placebo komparator: styring
En eddike pille indtaget dagligt i 4 uger
|
oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 4
|
Beck Depression Inventory: en 21 spørgsmålsmåling (punktscore, 0-3); den højest mulige total for hele testen er treogtres.
|
skifte fra baseline til uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma vitamin B6
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 4
|
ELISA assay
|
skifte fra baseline til uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Susan Metosky, MS, Institutional Review Board
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VitB6OC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med vitamin B6
-
Milton S. Hershey Medical CenterAmerican Heart AssociationIkke rekrutterer endnuPerifer arteriesygdom | Iskæmisk reperfusionsskade
-
Northwell HealthAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Cyprus University of TechnologyAmerican Medical CenterAfsluttetPalmar-Plantar erythrodysæstesiCypern
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Afsluttet
-
Haukeland University HospitalThe Research Council of Norway; The Royal Norwegian Ministry of Health; Norwegian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMyokardieinfarkt | Koronararteriesygdom | Cerebrovaskulært slagtilfældeNorge
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Aktiv, ikke rekrutterendeHot blinker | Prostata karcinomForenede Stater
-
Mclean HospitalRekrutteringStress | Depression, angst | Bipolar I lidelseForenede Stater
-
Taichung Veterans General HospitalUkendt
-
Kieran CooleyCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; The Canadian...AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Ukendt