Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy B6 i stany nastroju u kobiet w college'u przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne

18 października 2019 zaktualizowane przez: Carol Johnston, Arizona State University

Cel badania Celem tego krzyżowego badania było określenie, w jaki sposób suplementacja witaminy B6 wpływa na stany nastroju u kobiet w wieku studenckim (18-25 lat), które stosują doustne środki antykoncepcyjne, w porównaniu z leczeniem placebo.

Hipoteza Codzienna suplementacja witaminy B6 (100 mg) przez okres 4 tygodni poprawi stan nastroju u kobiet w wieku studenckim (18-25 lat) z marginalnym statusem witaminy B6, stosujących doustne środki antykoncepcyjne, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 12-tygodniową, randomizowaną, podwójnie ślepą próbą krzyżową. Po potwierdzeniu kwalifikowalności poprzez wstępne badania przesiewowe i oceny przesiewowe na miejscu (wizyta przesiewowa; ~30 minut), uczestnicy podpisują formularz zgody i biorą udział w badaniu. Uczestnicy są podzieleni według wieku, BMI i długości stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych i losowo przydzieleni przez rzut monetą do grupy eksperymentalnej (suplement B6) lub grupy kontrolnej (pigułka o niskiej zawartości octu). Uczestnicy odwiedzą miejsce testowe na czczo (bez jedzenia i picia z wyjątkiem wody przez 10 godzin) 4 razy (przed i po tygodniach 1-4 oraz przed i po tygodniach 9-12) Wizyty te trwają około 30 minut długi. Na początku badania uczestnicy otrzymują instrukcje przyjmowania dostarczonych tabletek raz dziennie przez cztery tygodnie. Przez tygodnie 5-8 uczestnicy nie będą przyjmować żadnych tabletek (okres wypłukiwania). Codzienne przyjmowanie tabletek zostanie wznowione w tygodniach 9-12 (leczenie krzyżowe). Uczestnicy są swoją własną kontrolą w tej krzyżowej próbie.

Wszyscy uczestnicy zostali poinstruowani, aby przez cały czas trwania 12-tygodniowego badania konsekwentnie zachowywali normalne ćwiczenia i nawyki żywieniowe. Ponadto uczestnicy są instruowani, aby nie rozpoczynać żadnych nowych leków ani suplementów diety/ziołowych. Aby promować przestrzeganie zaleceń, uczestnicy będą mieli kalendarz, w którym będą odnotowywać każdy dzień, w którym pigułki są spożywane podczas badania.

Zbiera się dane antropometryczne i pobiera się krew na czczo w tygodniach 0, 4, 9 i 12. Próbki krwi na czczo będą badane pod kątem B6 i powiązanych metabolitów. Dodatkowo w tygodniach 0, 4, 9 i 12 zostaną przeprowadzone oceny nastroju, w tym Profil Stanów Nastroju i Inwentarz Depresji Becka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Arizona State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, która konsekwentnie przyjmowała złożony doustny środek antykoncepcyjny (estrogen z progestagenem) przez co najmniej jeden rok
  • Zdrowy według samoopisu; brak aktywnego stanu chorobowego, stanu depresyjnego lub stosowania leków na receptę (wyjątek: OC)
  • 18-25 lat
  • Nie palący
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, jeśli jest kobietą
  • Nie jest regularnym użytkownikiem suplementów poza suplementem multiwitaminowym / mineralnym
  • B6 w diecie na poziomie lub poniżej RDA (1,3 mg/dzień)
  • Nie wegetariańskie/wegańskie
  • Nie wyczynowy sportowiec

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do codziennego przyjmowania suplementu witaminowego lub placebo zgodnie z zaleceniami podczas 12-tygodniowego badania
  • Nie można spotkać się z badaczami i dostarczyć próbki krwi na czczo 4 razy w okresie 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: witamina B6
Jedna tabletka (100 mg) przyjmowana codziennie przez 4 tygodnie.
Suplement diety: witamina B6
podanie doustne
Komparator placebo: kontrola
Jedna tabletka octu spożywana codziennie przez 4 tygodnie
Inny: kontrola
podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4
Inwentarz Depresji Becka: zestaw dwudziestu jeden pytań (wynik pozycji, 0-3); najwyższa możliwa suma dla całego testu to sześćdziesiąt trzy.
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Witamina B6 w osoczu
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4
Test ELISA
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arizona State University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susan Metosky, MS, Institutional Review Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VitB6OC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na witamina B6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj