Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine B6-suppletie en gemoedstoestanden bij universiteitsvrouwen die orale anticonceptiva gebruiken

18 oktober 2019 bijgewerkt door: Carol Johnston, Arizona State University

Doel van de studie Het doel van deze cross-over studie was om te bepalen hoe suppletie met vitamine B6 de gemoedstoestand beïnvloedt bij vrouwen van middelbare leeftijd (18-25 jaar) die orale anticonceptiva gebruiken, in vergelijking met een placebobehandeling.

Hypothese Dagelijkse suppletie van vitamine B6 (100 mg) gedurende een periode van 4 weken zal de gemoedstoestand verbeteren bij vrouwen in de universiteitsleeftijd (18-25 jaar) met een marginale vitamine B6-status die orale anticonceptiva gebruiken, in vergelijking met de placebobehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie. Nadat de geschiktheid is bevestigd door middel van prescreening en screeningbeoordelingen ter plaatse (screeningsbezoek; ~30 minuten), ondertekenen deelnemers het toestemmingsformulier en gaan ze deelnemen aan het onderzoek. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van leeftijd, BMI en duur van het gebruik van orale anticonceptiva en gerandomiseerd door middel van een muntje in de experimentele groep (B6-supplement) of controlegroep (lage azijnpil). Deelnemers bezoeken de testlocatie in nuchtere toestand (geen eten of drinken met uitzondering van water gedurende 10 uur) bij 4 gelegenheden (voor en na week 1-4 en voor en na week 9-12). Deze bezoeken duren ongeveer 30 minuten lang. Aan het begin van de proef krijgen de deelnemers de instructie om de verstrekte pillen gedurende vier weken eenmaal daags in te nemen. Gedurende week 5-8 nemen deelnemers geen pillen (de wash-outperiode). De dagelijkse pilconsumptie wordt hervat in de weken 9-12 (de crossover-behandeling). Deelnemers zijn hun eigen controle in deze cross-over trial.

Alle deelnemers worden geïnstrueerd om hun normale bewegings- en eetpatroon gedurende de duur van het 12 weken durende onderzoek consistent te handhaven. Bovendien worden deelnemers geïnstrueerd om geen nieuwe medicijnen of voedings-/kruidensupplementen te starten. Om naleving te bevorderen, hebben deelnemers een kalender waarop ze elke dag kunnen afvinken dat de pillen tijdens het onderzoek zijn ingenomen.

Antropometrische gegevens worden verzameld en nuchtere bloedafnames worden uitgevoerd in week 0, 4, 9 en 12. Nuchtere bloedmonsters zullen worden getest op B6 en bijbehorende metabolieten. Daarnaast zullen stemmingsbeoordelingen, waaronder het profiel van stemmingstoestanden en de Beck Depression Inventory, worden afgenomen in week 0, 4, 9 en 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Arizona State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw die gedurende ten minste één jaar consequent een gecombineerd oraal anticonceptivum (oestrogeen met progestageen) heeft gebruikt
  • Gezond door zelfrapportage; geen actieve ziektetoestand, depressieve toestand of voorgeschreven medicatie (uitzondering: OC)
  • 18-25 jaar
  • Niet roken
  • Niet zwanger of lacterend als vrouw
  • Geen regelmatige gebruiker van supplementen afgezien van multivitaminen/mineralensupplementen
  • Dieet B6 op of onder de ADH (1,3 mg/dag)
  • Niet vegetarisch/veganistisch
  • Geen wedstrijdatleet

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om dagelijks een vitaminesupplement of placebo in te nemen zoals voorgeschreven tijdens de 12 weken durende studie
  • Niet in staat om onderzoekers te ontmoeten en een nuchter bloedmonster te geven bij 4 gelegenheden gedurende een periode van 12 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vitamine B6
Eén pil (100 mg) dagelijks ingenomen gedurende 4 weken.
Voedingssupplement: vitamine B6
orale toediening
Placebo-vergelijker: controle
Eén azijnpil dagelijks ingenomen gedurende 4 weken
Ander: controle
orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 4
Beck Depression Inventory: een eenentwintig vraagmeting (itemscore, 0-3); het hoogst mogelijke totaal voor de hele test is drieënzestig.
verandering van baseline naar week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-vitamine B6
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 4
ELISA-test
verandering van baseline naar week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arizona State University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Susan Metosky, MS, Institutional Review Board

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VitB6OC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vitamine B6

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren