경구 피임약을 복용하는 여대생의 비타민 B6 보충과 기분 상태
연구 목적 이 교차 연구의 목적은 비타민 B6 보충이 위약 치료와 비교하여 경구 피임약을 사용하는 대학생(18-25세) 여성의 기분 상태에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것이었습니다.
가설 4주 동안 매일 비타민 B6(100mg)를 보충하면 위약 치료와 비교하여 경구 피임약을 사용하는 한계 비타민 B6 상태를 가진 대학생 연령 여성(18-25세)의 기분 상태가 개선될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12주간의 무작위 이중 맹검 교차 시험입니다. 사전 심사 및 현장 심사 평가(선별 방문, ~30분)를 통해 자격이 확인된 후 참가자는 동의서에 서명하고 시험에 들어갑니다. 참가자는 연령, BMI 및 경구 피임약 사용 기간에 따라 계층화되고 동전 던지기에 의해 실험 그룹(B6 보충제) 또는 대조군(낮은 식초 알약)으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 4회(1-4주 전후 및 9-12주 전후)에 걸쳐 공복 상태(10시간 동안 물을 제외한 음식 또는 음료 섭취 금지)로 시험장을 방문합니다. 방문 시간은 약 30분입니다. 긴. 시험 시작 시 참가자는 제공된 약을 4주 동안 하루에 한 번 복용하도록 지시받습니다. 5-8주 동안 참가자는 약을 복용하지 않습니다(세척 기간). 일일 알약 소비는 9-12주 동안 재개됩니다(교차 치료). 참가자는 이 교차 시험에서 자신의 통제권을 가집니다.
모든 참가자는 12주 연구 기간 동안 정상적인 운동과 식습관을 일관되게 유지하도록 지시받습니다. 또한 참가자는 새로운 약물이나 영양/허브 보충제를 시작하지 않도록 지시받습니다. 규정 준수를 촉진하기 위해 참가자는 연구 중에 알약이 소비되는 날을 매일 확인하는 달력을 갖게 됩니다.
인체 측정 데이터를 수집하고 0주, 4주, 9주 및 12주에 공복 채혈을 수행합니다. B6 및 관련 대사산물에 대해 공복 혈액 샘플을 테스트합니다. 또한 기분 상태 프로파일 및 Beck Depression Inventory를 포함한 기분 평가는 0주, 4주, 9주 및 12주차에 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Arizona State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 복합 경구 피임제(프로게스틴과 에스트로겐)를 지속적으로 복용한 여성
- 자가 보고에 의한 건강; 활동성 질병 상태, 우울 상태 또는 처방약 사용 없음(예외: OC)
- 18-25세
- 금연
- 여성의 경우 임신 또는 수유 중이 아님
- 멀티비타민/미네랄 보충제 이외의 보충제를 정기적으로 사용하지 않음
- RDA 이하의 식이 B6(1.3mg/일)
- 채식주의자가 아님
- 경쟁적인 운동 선수가 아닙니다.
제외 기준:
- 12주 연구 동안 처방된 비타민 보충제 또는 위약을 매일 복용하지 않으려는 경우
- 12주 동안 4회에 걸쳐 조사관을 만나 공복 혈액 샘플을 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 B6
4주 동안 매일 1정(100mg)을 섭취합니다.
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경구 투여
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위약 비교기: 제어
4주 동안 매일 한 알의 식초 알약 섭취
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 기준선에서 4주차로 변경
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Beck Depression Inventory: 21개 질문 척도(항목 점수, 0-3); 전체 테스트에서 가능한 가장 높은 합계는 63입니다.
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기준선에서 4주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 비타민 B6
기간: 기준선에서 4주차로 변경
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ELISA 분석
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기준선에서 4주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Susan Metosky, MS, Institutional Review Board
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비타민 B6에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim모병
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Cyprus University of TechnologyAmerican Medical Center완전한
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Milton S. Hershey Medical CenterAmerican Heart Association아직 모집하지 않음말초 동맥 질환 | 허혈 재관류 손상
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...알려지지 않은
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Haukeland University HospitalThe Research Council of Norway; The Royal Norwegian Ministry of Health; Norwegian Foundation... 그리고 다른 협력자들완전한
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Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research Institute알려지지 않은