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Vitamin-B6-Supplementierung und Stimmungszustände bei College-Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Carol Johnston, Arizona State University

Zweck der Studie Der Zweck dieser Crossover-Studie war es, festzustellen, wie sich eine Vitamin-B6-Supplementierung auf die Stimmungslage bei Frauen im College-Alter (18-25 Jahre) auswirkt, die orale Kontrazeptiva anwenden, im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung.

Hypothese Die tägliche Supplementierung von Vitamin B6 (100 mg) über einen Zeitraum von 4 Wochen verbessert den Stimmungszustand von Frauen im College-Alter (18-25 Jahre) mit geringem Vitamin-B6-Status, die orale Kontrazeptiva verwenden, im Vergleich zur Placebo-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie. Nachdem die Eignung durch Vorscreening und Vor-Ort-Screening-Bewertungen (Screening-Besuch; ~30 Minuten) bestätigt wurde, unterzeichnen die Teilnehmer die Einverständniserklärung und nehmen an der Studie teil. Die Teilnehmer werden nach Alter, BMI und Dauer der Einnahme oraler Kontrazeptiva stratifiziert und durch einen Münzwurf in die Versuchsgruppe (B6-Ergänzung) oder die Kontrollgruppe (Essigpille mit geringer Dosis) randomisiert. Die Teilnehmer besuchen die Teststelle im nüchternen Zustand (keine Nahrung oder Getränke außer Wasser für 10 Stunden) bei 4 Gelegenheiten (vor und nach den Wochen 1-4 und vor und nach den Wochen 9-12). Diese Besuche dauern ungefähr 30 Minuten lang. Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer angewiesen, die bereitgestellten Pillen vier Wochen lang einmal täglich einzunehmen. In den Wochen 5-8 nehmen die Teilnehmer keine Pillen ein (die Auswaschphase). Der tägliche Pillenkonsum wird in den Wochen 9-12 (die Crossover-Behandlung) wieder aufgenommen. Die Teilnehmer sind in dieser Crossover-Studie ihre eigene Kontrolle.

Alle Teilnehmer werden angewiesen, ihre normalen Bewegungs- und Essgewohnheiten während der gesamten Dauer der 12-wöchigen Studie konsequent beizubehalten. Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, keine neuen Medikamente oder Nahrungs-/Kräuterzusätze einzunehmen. Um die Compliance zu fördern, haben die Teilnehmer einen Kalender, um jeden Tag abzuhaken, an dem die Pillen während der Studie eingenommen werden.

In den Wochen 0, 4, 9 und 12 werden anthropometrische Daten gesammelt und Nüchternblutentnahmen durchgeführt. Nüchternblutproben werden auf B6 und assoziierte Metaboliten getestet. Zusätzlich werden in den Wochen 0, 4, 9 und 12 Stimmungsbewertungen, einschließlich des Profils der Stimmungszustände und des Beck-Depressionsinventars, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Arizona State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die mindestens ein Jahr lang konsequent ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (Östrogen mit Gestagen) eingenommen haben
  • Gesund nach Selbstauskunft; kein aktiver Krankheitszustand, depressiver Zustand oder Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente (Ausnahme: OC)
  • 18-25 Jahre alt
  • Nichtraucher
  • Nicht schwanger oder stillend, wenn weiblich
  • Kein regelmäßiger Benutzer von Nahrungsergänzungsmitteln außer Multivitamin- / Mineralergänzungsmitteln
  • Nahrungs-B6 bei oder unter der RDA (1,3 mg/Tag)
  • Nicht vegetarisch/vegan
  • Kein Leistungssportler

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, täglich ein Vitaminpräparat oder Placebo einzunehmen, wie es während der 12-wöchigen Studie verschrieben wurde
  • Unfähig, sich mit Ermittlern zu treffen und eine nüchterne Blutprobe bei 4 Gelegenheiten über einen Zeitraum von 12 Wochen abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin B6
Eine Pille (100 mg) täglich für 4 Wochen eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B6
orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Eine Essigpille, die 4 Wochen lang täglich eingenommen wird
Sonstiges: Kontrolle
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 4
Beck Depression Inventory: ein 21-Fragen-Maß (Item-Score, 0-3); die höchstmögliche Summe für den gesamten Test ist dreiundsechzig.
Wechsel von Baseline zu Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Vitamin B6
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 4
ELISA-Assay
Wechsel von Baseline zu Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Ermittler

  • Studienleiter: Susan Metosky, MS, Institutional Review Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VitB6OC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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