Suplementación con vitamina B6 y estados de ánimo en mujeres universitarias que toman anticonceptivos orales
Propósito del estudio El propósito de este estudio cruzado fue determinar cómo la suplementación con vitamina B6 afecta los estados de ánimo en mujeres en edad universitaria (18-25 años) que usan anticonceptivos orales, en comparación con un tratamiento con placebo.
Hipótesis La suplementación diaria de vitamina B6 (100 mg) durante un período de 4 semanas mejorará el estado de ánimo en mujeres en edad universitaria (18-25 años) con un estado marginal de vitamina B6 que usan anticonceptivos orales, en comparación con el tratamiento con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo cruzado doble ciego, aleatorizado, de 12 semanas de duración. Después de que se confirme la elegibilidad a través de la preselección y las evaluaciones de selección en el lugar (visita de selección; ~30 minutos), los participantes firmarán el formulario de consentimiento e ingresarán al ensayo. Los participantes se estratifican por edad, IMC y duración del uso de anticonceptivos orales y se aleatorizan lanzando una moneda al grupo experimental (suplemento B6) o grupo de control (píldora de vinagre baja). Los participantes visitarán el sitio de prueba en ayunas (sin comida ni bebida, excepto agua durante 10 horas) en 4 ocasiones (antes y después de las semanas 1 a 4 y antes y después de las semanas 9 a 12). Estas visitas duran aproximadamente 30 minutos. largo. Al comienzo del ensayo, se les indica a los participantes que tomen las píldoras provistas una vez al día durante cuatro semanas. Durante las semanas 5 a 8, los participantes no tomarán ninguna píldora (el período de lavado). El consumo diario de píldoras se reanudará durante las semanas 9 a 12 (el tratamiento cruzado). Los participantes son su propio control en este ensayo cruzado.
Se instruye a todos los participantes para que mantengan su ejercicio normal y patrones de alimentación consistentes durante las 12 semanas del estudio. Además, se instruye a los participantes para que no comiencen a tomar nuevos medicamentos o suplementos nutricionales/a base de hierbas. Para promover el cumplimiento, los participantes tendrán un calendario para marcar cada día que se consuman las píldoras durante el estudio.
Se recopilan datos antropométricos y se realizan extracciones de sangre en ayunas en las semanas 0, 4, 9 y 12. Las muestras de sangre en ayunas se analizarán para B6 y metabolitos asociados. Además, se administrarán evaluaciones del estado de ánimo, incluido el Perfil de estados de ánimo y el Inventario de depresión de Beck, en las semanas 0, 4, 9 y 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer que ha tomado un anticonceptivo oral combinado (estrógeno con progestina) de manera constante durante al menos un año
- Saludable por autoinforme; sin estado de enfermedad activa, estado depresivo o uso de medicamentos recetados (excepción: OC)
- 18-25 años de edad
- De no fumadores
- No embarazada o lactando si es mujer
- No es un usuario habitual de suplementos aparte de los suplementos multivitamínicos/minerales
- B6 dietético en o por debajo de la dosis diaria recomendada (1,3 mg/día)
- No vegetariano/vegano
- No es un atleta competitivo
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a tomar un suplemento vitamínico o un placebo diariamente según lo prescrito durante el estudio de 12 semanas
- No se pudo reunir con los investigadores y proporcionar una muestra de sangre en ayunas en 4 ocasiones durante un período de 12 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: vitamina B6
Una pastilla (100 mg) ingerida diariamente durante 4 semanas.
|
administracion oral
|
|
Comparador de placebos: control
Una pastilla de vinagre ingerida diariamente durante 4 semanas
|
administracion oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Depresión
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 4
|
Inventario de depresión de Beck: una medida de veintiuna preguntas (puntuación de ítem, 0-3); el total más alto posible para toda la prueba es sesenta y tres.
|
cambio desde el inicio hasta la semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vitamina B6 plasmática
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 4
|
Ensayo ELISA
|
cambio desde el inicio hasta la semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Susan Metosky, MS, Institutional Review Board
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VitB6OC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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