B6-vitamin-kiegészítés és hangulati állapotok orális fogamzásgátlót szedő egyetemi nőknél
A vizsgálat célja Ennek a keresztezett vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza, hogy a B6-vitamin-kiegészítés hogyan befolyásolja az orális fogamzásgátlót használó, főiskolai korú (18-25 éves) nők hangulati állapotát, összehasonlítva a placebo-kezeléssel.
Hipotézis A B6-vitamin (100 mg) napi pótlása 4 hetes perióduson keresztül javítja a kedélyállapotot olyan főiskolás korú (18-25 éves) nőknél, akiknek marginális B6-vitamin-státusza van, és orális fogamzásgátlót használnak a placebo-kezeléshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 12 hetes, randomizált, kettős vak keresztezésű vizsgálat. Miután a jogosultságot előszűréssel és helyszíni szűrővizsgálatokkal igazolták (szűrési látogatás; ~30 perc), a résztvevők aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és belépnek a vizsgálatba. A résztvevőket életkor, BMI és orális fogamzásgátló használat időtartama szerint osztályozzák, és egy érmefeldobással véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba (B6-os kiegészítés) vagy a kontrollcsoportba (alacsony hatású ecettabletta). A résztvevők éhgyomorra (10 órán keresztül nem fogyasztanak ételt vagy italt, a víz kivételével) 4 alkalommal (1-4. hét előtti és utáni, valamint 9-12. hét előtti és utáni héten) látogatják meg a vizsgálati helyszínt éhgyomorra. Ezek a látogatások körülbelül 30 percesek. hosszú. A vizsgálat kezdetén a résztvevőket arra utasítják, hogy négy héten keresztül naponta egyszer vegyék be a kapott tablettákat. Az 5-8. héten a résztvevők nem szednek tablettákat (a kimosódási időszak). A napi tabletták fogyasztása a 9-12. héten folytatódik (a keresztezett kezelés). A résztvevők saját maguk irányítják ezt a crossover-próbát.
Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy a 12 hetes vizsgálat során következetesen tartsák fenn a szokásos edzési és étkezési szokásaikat. Ezenkívül a résztvevőket arra utasítják, hogy ne kezdjenek új gyógyszerekkel vagy táplálék-/gyógynövény-kiegészítőkkel. A megfelelés elősegítése érdekében a résztvevőknek naptáruk lesz, amelyen minden nap ellenőrizni kell, hogy a vizsgálat során elfogyasztják a tablettákat.
Az antropometrikus adatokat gyűjtik, és éhgyomri vérvételt végeznek a 0., 4., 9. és 12. héten. Az éhgyomri vérmintákat B6-ra és a kapcsolódó metabolitokra vizsgálják. Ezenkívül a hangulatfelmérést, beleértve a hangulati állapotok profilját és a Beck-depressziós leltárt, a 0., 4., 9. és 12. héten adják be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Arizona State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, aki legalább egy éve folyamatosan kombinált orális fogamzásgátlót (ösztrogén progesztinnel) szedett
- Önbevallás szerint egészséges; nincs aktív betegség, depressziós állapot vagy vényköteles gyógyszerhasználat (kivétel: OC)
- 18-25 éves korig
- Nemdohányzó
- Nem terhes vagy szoptató, ha nőstény
- Nem rendszeresen használ étrend-kiegészítőket, kivéve a multivitamin/ásványi anyagok kiegészítését
- B6 étrend az RDA-nál vagy az alatt (1,3 mg/nap)
- Nem vegetáriánus/vegán
- Nem versenysportoló
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó napi vitamin-kiegészítőt vagy placebót szedni az előírás szerint a 12 hetes vizsgálat során
- Nem tud találkozni a nyomozókkal és nem tud éhgyomri vérmintát adni 4 alkalommal 12 hetes időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B6 vitamin
Naponta egy tabletta (100 mg) 4 héten keresztül.
|
orális beadás
|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
Naponta egy ecettabletta 4 héten keresztül
|
orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: változás az alapértékről a 4. hétre
|
Beck-depressziós leltár: huszonegy kérdésből álló mérőszám (pontpontszám, 0-3); az egész teszt lehetséges legmagasabb összege hatvanhárom.
|
változás az alapértékről a 4. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma B6-vitamin
Időkeret: változás az alapértékről a 4. hétre
|
ELISA vizsgálat
|
változás az alapértékről a 4. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Susan Metosky, MS, Institutional Review Board
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VitB6OC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .