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Integrazione di vitamina B6 e stati d'animo nelle donne universitarie che assumono contraccettivi orali

18 ottobre 2019 aggiornato da: Carol Johnston, Arizona State University

Scopo dello studio Lo scopo di questo studio incrociato era determinare in che modo l'integrazione di vitamina B6 influisce sugli stati dell'umore nelle donne in età universitaria (18-25 anni) che usano contraccettivi orali, rispetto a un trattamento con placebo.

Ipotesi L'integrazione giornaliera di vitamina B6 (100 mg) per un periodo di 4 settimane migliorerà gli stati dell'umore nelle donne in età universitaria (18-25 anni) con uno stato di vitamina B6 marginale che usano contraccettivi orali, rispetto al trattamento con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio crossover di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco. Dopo che l'idoneità è stata confermata attraverso il pre-screening e le valutazioni di screening in loco (visita di screening; ~ 30 minuti), i partecipanti firmeranno il modulo di consenso e parteciperanno al processo. I partecipanti sono stati stratificati per età, indice di massa corporea e durata dell'uso di contraccettivi orali e randomizzati da un lancio di moneta nel gruppo sperimentale (supplemento B6) o nel gruppo di controllo (pillola a basso contenuto di aceto). I partecipanti visiteranno il sito del test a digiuno (niente cibo o bevande ad eccezione dell'acqua per 10 ore) in 4 occasioni (prima e dopo le settimane 1-4 e prima e dopo le settimane 9-12) Queste visite durano circa 30 minuti lungo. All'inizio della sperimentazione, ai partecipanti viene chiesto di assumere le pillole fornite una volta al giorno per quattro settimane. Per le settimane 5-8, i partecipanti non prenderanno alcuna pillola (il periodo di washout). Il consumo giornaliero di pillole riprenderà durante le settimane 9-12 (il trattamento crossover). I partecipanti hanno il controllo di se stessi in questo processo crossover.

Tutti i partecipanti sono istruiti a mantenere il loro normale esercizio fisico e le loro abitudini alimentari in modo coerente per tutta la durata dello studio di 12 settimane. Inoltre, ai partecipanti viene chiesto di non iniziare nuovi farmaci o integratori nutrizionali / a base di erbe. Per promuovere la conformità, i partecipanti avranno un calendario da spuntare ogni giorno in cui le pillole vengono consumate durante lo studio.

I dati antropometrici vengono raccolti e i prelievi di sangue a digiuno vengono eseguiti alle settimane 0, 4, 9 e 12. I campioni di sangue a digiuno saranno testati per B6 e metaboliti associati. Inoltre, alle settimane 0, 4, 9 e 12 verranno somministrate valutazioni dell'umore, incluso il profilo degli stati dell'umore e il Beck Depression Inventory.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna che ha assunto costantemente un contraccettivo orale combinato (estrogeno con progestinico) per almeno un anno
  • Sano per autovalutazione; nessuno stato di malattia attivo, stato depressivo o uso di farmaci su prescrizione (eccezione: OC)
  • 18-25 anni
  • Non fumatore
  • Non incinta o in allattamento se femmina
  • Non un utente abituale di integratori a parte l'integratore multivitaminico/minerale
  • B6 dietetico pari o inferiore alla RDA (1,3 mg/die)
  • Non vegetariano/vegano
  • Non un atleta competitivo

Criteri di esclusione:

  • Riluttante ad assumere un integratore vitaminico o un placebo ogni giorno come prescritto durante lo studio di 12 settimane
  • Impossibile incontrare gli investigatori e fornire un campione di sangue a digiuno in 4 occasioni nell'arco di 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vitamina B6
Una pillola (100 mg) ingerita al giorno per 4 settimane.
Integratore alimentare: vitamina B6
somministrazione orale
Comparatore placebo: controllo
Una pillola di aceto ingerita al giorno per 4 settimane
Altro: controllo
somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 4
Beck Depression Inventory: una misura di ventuno domande (punteggio item, 0-3); il totale più alto possibile per l'intero test è sessantatré.
cambiamento dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitamina B6 plasmatica
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 4
Saggio ELISA
cambiamento dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susan Metosky, MS, Institutional Review Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VitB6OC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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