Supplémentation en vitamine B6 et états d'humeur chez les étudiantes prenant des contraceptifs oraux
But de l'étude Le but de cette étude croisée était de déterminer l'impact de la supplémentation en vitamine B6 sur l'humeur des femmes d'âge universitaire (18-25 ans) qui utilisent des contraceptifs oraux, par rapport à un traitement placebo.
Hypothèse Une supplémentation quotidienne en vitamine B6 (100 mg) sur une période de 4 semaines améliorera les états d'humeur chez les femmes d'âge universitaire (18-25 ans) avec un statut marginal en vitamine B6 qui utilisent des contraceptifs oraux, par rapport au traitement placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai croisé randomisé en double aveugle de 12 semaines. Une fois l'éligibilité confirmée par des évaluations de présélection et de sélection sur place (visite de sélection ; ~ 30 minutes), les participants signeront le formulaire de consentement et participeront à l'essai. Les participants sont stratifiés selon l'âge, l'IMC et la durée d'utilisation des contraceptifs oraux et randomisés par un tirage au sort dans le groupe expérimental (supplément B6) ou le groupe témoin (pilule à faible teneur en vinaigre). Les participants visiteront le site de test à jeun (sans nourriture ni boisson à l'exception de l'eau pendant 10 heures) à 4 reprises (avant et après les semaines 1 à 4 et avant et après les semaines 9 à 12). Ces visites durent environ 30 minutes. long. Au début de l'essai, les participants sont invités à prendre les pilules fournies une fois par jour pendant quatre semaines. Pendant les semaines 5 à 8, les participants ne prendront aucune pilule (la période de sevrage). La consommation quotidienne de pilules reprendra pendant les semaines 9 à 12 (le traitement croisé). Les participants sont leur propre contrôle dans cet essai croisé.
Tous les participants sont invités à maintenir leurs habitudes d'exercice et d'alimentation normales de manière constante pendant toute la durée de l'étude de 12 semaines. De plus, les participants sont priés de ne pas commencer de nouveaux médicaments ou suppléments nutritionnels/à base de plantes. Pour favoriser l'observance, les participants auront un calendrier pour cocher chaque jour où les pilules sont consommées pendant l'étude.
Des données anthropométriques sont recueillies et des prélèvements sanguins à jeun sont effectués aux semaines 0, 4, 9 et 12. Des échantillons de sang à jeun seront testés pour B6 et les métabolites associés. De plus, des évaluations de l'humeur, y compris le profil des états d'humeur et l'inventaire de la dépression de Beck, seront administrées aux semaines 0, 4, 9 et 12.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Arizona State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme qui a pris un contraceptif oral combiné (œstrogène avec progestatif) régulièrement pendant au moins un an
- En bonne santé selon l'auto-déclaration ; pas d'état pathologique actif, d'état dépressif ou d'utilisation de médicaments sur ordonnance (exception : OC)
- 18-25 ans
- Non-fumeur
- Pas enceinte ou allaitante si femelle
- Pas un utilisateur régulier de suppléments en dehors des suppléments de multivitamines/minéraux
- B6 alimentaire égal ou inférieur à l'AJR (1,3 mg/jour)
- Non végétarien/végétalien
- Pas un athlète de compétition
Critère d'exclusion:
- Refus de prendre quotidiennement un supplément vitaminique ou un placebo tel que prescrit au cours de l'étude de 12 semaines
- Impossible de rencontrer les enquêteurs et de fournir un échantillon de sang à jeun à 4 reprises sur une période de 12 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: vitamine B6
Une pilule (100 mg) ingérée quotidiennement pendant 4 semaines.
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administration par voie orale
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Comparateur placebo: contrôle
Une pilule de vinaigre ingérée quotidiennement pendant 4 semaines
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administration par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépression
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 4
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Inventaire de dépression de Beck : une mesure de vingt et une questions (score d'item, 0-3) ; le total le plus élevé possible pour l'ensemble du test est de soixante-trois.
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changement de la ligne de base à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitamine plasmatique B6
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 4
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Test ELISA
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changement de la ligne de base à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Susan Metosky, MS, Institutional Review Board
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VitB6OC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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