服用口服避孕药的大学生女性的维生素 B6 补充和情绪状态
研究目的 这项交叉研究的目的是确定与安慰剂治疗相比，补充维生素 B6 如何影响使用口服避孕药的大学年龄（18-25 岁）女性的情绪状态。
假设 与安慰剂治疗相比，在 4 周内每天补充维生素 B6（100 毫克）将改善使用口服避孕药且维生素 B6 处于边缘状态的大学年龄女性（18-25 岁）的情绪状态。
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 12 周的随机双盲交叉试验。 通过预筛选和现场筛选评估（筛选访问；约 30 分钟）确认资格后，参与者将签署同意书并进入试验。 参与者按年龄、BMI 和口服避孕药使用时间进行分层，并通过掷硬币随机分配到实验组（B6 补充剂）或对照组（低剂量醋丸）。 参与者将在禁食状态下访问测试站点（除水外 10 小时内没有食物或饮料）4 次（第 1-4 周前后以及第 9-12 周前后）这些访问大约 30 分钟长的。 在试验开始时，参与者被指示每天服用一次所提供的药丸，持续四个星期。 在第 5-8 周内，参与者将不服用任何药丸（清除期）。 在第 9-12 周（交叉治疗）期间将恢复每日服用药丸。 在这个交叉试验中，参与者是他们自己的对照。
所有参与者都被指示在整个 12 周的研究期间始终如一地保持他们正常的运动和饮食模式。 此外，指示参与者不要开始使用任何新药物或营养/草药补充剂。 为了促进依从性，参与者将有一个日历来检查在研究期间服用药丸的每一天。
在第 0、4、9 和 12 周收集人体测量数据并进行空腹抽血。空腹血样将检测 B6 和相关代谢物。 此外，将在第 0、4、9 和 12 周进行情绪评估，包括情绪状态概况和贝克抑郁量表。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- Arizona State University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 连续服用联合口服避孕药（雌激素和孕激素）至少一年的女性
- 自我报告健康；没有活动性疾病状态、抑郁状态或使用处方药（例外：OC）
- 18-25岁
- 禁烟
- 如果是女性，则未怀孕或哺乳
- 除了复合维生素/矿物质补充剂外，不经常服用补充剂
- 膳食 B6 等于或低于 RDA（1.3 毫克/天）
- 不是素食主义者/素食主义者
- 不是竞技运动员
排除标准：
- 在 12 周的研究期间，不愿意按照规定每天服用维生素补充剂或安慰剂
- 无法在 12 周内与调查人员会面并提供 4 次空腹血样
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素B6
每天服用一粒药丸（100 毫克），持续 4 周。
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口服给药
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安慰剂比较：控制
每天服用一粒醋丸，持续 4 周
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沮丧
大体时间：从基线到第 4 周的变化
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贝克抑郁量表：二十一个问题测量（项目得分，0-3）；整个测试的最高可能总数是六十三。
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从基线到第 4 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆维生素 B6
大体时间：从基线到第 4 周的变化
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ELISA 检测
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从基线到第 4 周的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Susan Metosky, MS、Institutional Review Board
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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