アルコール性肝疾患の早期発見

バックグラウンド：

世界保健機関の 2014 年のアルコールと健康に関するグローバル ステータス レポートは、アルコール乱用が世界中の肝硬変の 50% を占めることを示しています。 したがって、アルコール性肝疾患 (ALD) は、世界的に進行した肝線維症の主な原因です。 ALD には、単純性脂肪症、アルコール性脂肪性肝炎、線維症、肝硬変、肝細胞がんなど、さまざまな疾患が含まれます。 さらに、基礎に ALD があり、飲酒が活発な患者は、「アルコール性肝炎」と呼ばれる急性から慢性の肝障害のエピソードを発症する可能性があり、これは予後不良の前兆となります。

ほとんどの ALD 患者は、肝代償不全が発生する疾患の後期段階で特定されます。 実際、最近の世界的な疫学研究 (GLADIS) では、ALD が最も遅い段階で検出される肝疾患であることが明らかになりました (早期/後期照会の比率は 8 倍)。 これらの結果は、現在ほとんど存在しない ALD 患者の早期発見が切実に求められていることを強く示唆しています。

進行した線維症および肝硬変をスクリーニングするための非侵襲的な方法は、一過性エラストグラフィー (FibroScan®) です。 このモダリティは、重度の飲酒者のサイレント肝疾患を診断する可能性があり、さらなる治療のために専門の肝臓クリニックへの早期の紹介を可能にします.

大量飲酒者の高度な線維症の発症に対する個人の感受性は、環境、遺伝、およびエピジェネティックな要因の組み合わせによって決定される可能性が高いですが、そのメカニズムはほとんど知られていません。

重度のアルコール使用者の潜在性肝疾患から高度な線維症および肝硬変への進行の正確な危険因子を明らかにすることは、予後予測に役立ち、患者がアルコールを控えるという決定に影響を与えるのに役立つ可能性があります。

この研究の主な目的は、非侵襲的方法 (FibroScan®) を使用して過度のアルコール摂取を伴う患者の進行性肝線維症 (F3 および F4) の有病率を特定し、進行性線維症 (F3-4) の証拠がすでにある患者を紹介することです。ステージ) 治療のための専門の ALD クリニックへ。 二次的な目標は、高度なALDを発症する個人の感受性に影響を与える主な心理社会的、環境的、遺伝的およびエピジェネティックな要因を特定し、これらの要因間の相互作用を考慮してリスクアルゴリズムを設計することです。

デザイン: これは前向き観察単一施設研究です。

参加期間:

• 進行した線維症が検出されない被験者: フォローアップは必要ありません。
• 進行した線維症が検出された被験者：これらの患者は、監視のために専門家に紹介されます。 この患者グループでは、研究者は最初の 1 年間の標準治療として 6 か月ごとに訪問を記録し、訪問ごとにアンケートを実施します。

調査の終了: プロジェクトの期間は 2 年間と予想されます。

研究開発: 患者は UPMC Presbyterian (オークランド) および UPMC McKeesport 内で募集されます。

研究手順:

-スクリーニング手順：研究への参加を希望する患者は、スクリーニングプロセスの前にインフォームドコンセントに署名します。 このプロセスでは、包含基準と除外基準がチェックされます。

• 臨床および人体測定データ
• アンケート
• フィブロスキャン®
• 血液、肝臓組織、尿、唾液の採取と検査

統計：

分析の一般的な機能と特徴:

記述統計を使用して、研究対象集団のベースライン特性、および関心のある変数の発生率と有病率を報告します。 カテゴリ変数のサブグループ間の度数分布を比較するために、カイ 2 乗検定が使用されます。 Mann-Whitney U は、変数が正規分布に従わない場合に連続変数を比較するために使用されます。 カイ二乗、スチューデントの t 検定、およびマンホイットニーの U 検定を使用した単変量解析を使用して、潜在的な要因と進行した線維症との関連性を評価します。 ロジスティック回帰モデルを適合させて、進行性線維症の予測因子の最良のサブセットを選択します。 単変量解析の結果と臨床的および統計的に有意な関連性を示すこれらの要因は、初期モデルに選択されます。 最終的なモデルは、変数の入力と削除に同じ有意水準 (p<0.05) を持つモデルの尤度比に基づくステップワイズ フォワード法を使用して適合されます。 有意水準は、すべての分析で p<0.05 に設定されます。 統計分析は、IBM SPSS Statistics を使用して実行されます。

サンプルサイズ：

調査員は、350人の被験者のサンプルサイズを計算しました。 中間分析が実行されます。

データ ソースへの直接アクセス:

臨床データは、ウェブベースの HIPAA 互換データベース システムに収集されます。 情報は電子記録システムである Research Electronic Data Capture (REDCap) に登録されます。このシステムは ERIS / EDC サポート チームによって検証され、HIPAA 準拠が保証されています。 REDCap は、パートナーの情報セキュリティ リスク評価チームによっても評価され、すべてのパートナーのヘルスケア ポリシーに準拠していることを確認します。