알코올성 간 질환의 조기 발견

배경:

세계보건기구(WHO)의 2014년 알코올 및 건강에 관한 글로벌 현황 보고서에 따르면 전 세계적으로 알코올 남용이 간경변증의 50%를 차지한다고 합니다. 따라서 알코올성 간질환(ALD)은 전 세계적으로 진행된 간 섬유증의 주요 원인입니다. ALD는 단순 지방증, 알코올성 지방간염, 섬유증, 간경화 및 간세포 암종을 포함한 다양한 장애를 포함합니다. 또한 기저 ALD 및 활성 음주가 있는 환자는 예후가 좋지 않은 "알코올성 간염"이라는 급성-만성 간 손상 에피소드가 발생할 수 있습니다.

대부분의 ALD 환자는 간 대상부전이 발생하는 질병의 후기 단계에서 확인됩니다. 실제로 최근 글로벌 역학 연구(GLADIS)에 따르면 ALD는 단연 말기에 발견되는 간 질환입니다(초기/후기 의뢰 음성 비율 8배). 이러한 결과는 현재 거의 존재하지 않는 ALD 환자의 조기 발견에 대한 절실한 필요성이 있음을 강력하게 시사합니다.

진행성 섬유증 및 간경화를 스크리닝하는 비침습적 방법은 일시적 탄성조영술(FibroScan®)입니다. 이 양식은 잠재적으로 과음하는 사람들 사이에서 무증상 간 질환을 진단할 수 있어 추가 치료를 위해 전문 간 클리닉에 조기 의뢰할 수 있습니다.

술을 많이 마시는 사람의 진행성 섬유증 발병에 대한 개인의 감수성은 환경적, 유전적 및 후생적 요인의 조합에 의해 결정될 가능성이 높지만 메커니즘은 거의 알려져 있지 않습니다.

과도한 알코올 사용자의 진행성 섬유증 및 간경화에 대한 무증상 간 질환의 진행에 대한 정확한 위험 요소를 노출하면 예후에 도움이 될 수 있으며 환자의 금주 결정에 영향을 줄 수 있습니다.

이 연구의 주요 목표는 비침습적 방법(FibroScan®)을 사용하여 과도한 알코올 섭취 환자 중 진행성 간 섬유증(F3 y F4)의 유병률을 확인하고 이미 진행된 섬유증의 증거가 있는 환자(F3-4)를 참조하는 것입니다. 단계) 치료를 위해 전문 ALD 클리닉으로 이동합니다. 2차 목표는 개인의 진행성 ALD 발병에 영향을 미치는 주요 심리사회적, 환경적, 유전적, 후성적 요인을 파악하고 이들 요인 간의 상호작용을 고려한 위험 알고리즘을 설계하는 것이다.

설계: 이것은 전향적 관찰 단일 센터 연구입니다.

참여 기간:

• 진행성 섬유증이 검출되지 않은 피험자: 후속 조치가 필요하지 않습니다.
• 진행성 섬유증이 감지된 피험자: 이 환자는 감시를 위해 전문가에게 의뢰됩니다. 이 환자 그룹에서 조사관은 첫 해 동안 치료의 표준으로 6개월마다 방문을 기록하고 방문할 때마다 설문지를 작성합니다.

연구 종료: 프로젝트 기간은 2년으로 예상됩니다.

연구 개발: UPMC 장로교(오클랜드) 및 UPMC McKeesport에서 환자를 모집합니다.

연구 절차:

- 스크리닝 절차: 연구에 참여하고자 하는 환자는 스크리닝 프로세스 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 이 과정에서 포함 및 제외 기준을 확인합니다.

• 임상 및 인체 측정 데이터
• 설문지
• FibroScan®
• 혈액, 간 조직, 소변 및 타액 수집 및 검사

통계:

분석의 일반적인 특징 및 특성:

기술 통계는 연구 모집단의 기본 특성과 관심 변수의 발생률 및 보급을 보고하는 데 사용됩니다. 카이 제곱 테스트는 범주형 변수에 대한 하위 그룹 간의 빈도 분포를 비교하는 데 사용됩니다. Mann-Whitney U는 변수가 정규 분포를 따르지 않을 때 연속 변수를 비교하는 데 사용됩니다. Chi-square, Student's t-test 및 Mann-Whitney U test를 사용하는 단변량 분석을 사용하여 잠재적 요인과 진행된 섬유증 사이의 연관성을 평가합니다. 로지스틱 회귀 모델은 진행된 섬유증에 대한 예측 변수의 최상의 하위 집합을 선택하기 위해 적합합니다. 단변량 분석의 결과와 임상 및 통계적으로 유의미한 연관성을 보이는 요인이 초기 모델로 선택됩니다. 최종 모델은 변수 입력 및 삭제에 대해 동일한 유의 수준(p<0.05)을 갖는 모델 우도 비율을 기반으로 단계적 전진 방법을 사용하여 피팅됩니다. 유의 수준은 모든 분석에 대해 p<0.05로 설정됩니다. 통계 분석은 IBM SPSS Statistics를 사용하여 수행됩니다.

표본의 크기:

조사관은 350명의 피험자의 표본 크기를 계산했습니다. 중간 분석이 수행됩니다.

데이터 소스에 대한 직접 액세스:

임상 데이터는 웹 기반 및 HIPAA 호환 데이터베이스 시스템으로 수집됩니다. 정보는 전자 기록 시스템인 Research Electronic Data Capture(REDCap)에 등록되며 HIPAA 준수를 보장하기 위해 ERIS/EDC 지원 팀에서 검증했습니다. 또한 REDCap은 모든 Partners HealthCare 정책을 준수하는지 확인하기 위해 Partners Information Security Risk Assessment Team의 평가를 받습니다.