Az alkoholos májbetegség korai felismerése

Háttér:

Az Egészségügyi Világszervezet 2014. évi globális helyzetjelentése az alkoholról és az egészségről azt jelzi, hogy az alkohollal való visszaélés a cirrózisok 50%-áért felelős világszerte. Ezért az alkoholos májbetegség (ALD) az előrehaladott májfibrózis fő oka világszerte. Az ALD számos rendellenességet ölel fel, beleértve az egyszerű steatosist, az alkoholos steatohepatitist, a fibrózist, a cirrózist és a hepatocelluláris karcinómát. Ezen túlmenően az ALD-ben szenvedő és aktív alkoholfogyasztásban szenvedő betegeknél kialakulhat az akut-krónikus májkárosodás, az úgynevezett "alkoholos hepatitis", ami rossz prognózist jelez.

A legtöbb ALD-ben szenvedő beteget a betegség késői szakaszában azonosítják, amikor májdekompenzáció lép fel. Valójában egy közelmúltban végzett globális epidemiológiai tanulmány (GLADIS) kimutatta, hogy az ALD messze az a májbetegség, amelyet a legutolsó stádiumban észlelnek (a korai/késői utalások aránya 8-szoros). Ezek az eredmények erősen azt sugallják, hogy nagy szükség van az ALD-betegek korai felismerésére, amely jelenleg szinte nem létezik.

Az előrehaladott fibrózis és cirrhosis szűrésének nem invazív módszere a tranziens elasztográfia (FibroScan®). Ez a módszer potenciálisan néma májbetegséget diagnosztizálhat a nagyivók körében, lehetővé téve a korábbi utalást egy speciális májklinikára további kezelés céljából.

Az előrehaladott fibrózis kialakulására való egyéni hajlamot a nagyivók körében valószínűleg környezeti, genetikai és epigenetikai tényezők kombinációja határozza meg, a mechanizmusok azonban nagyrészt ismeretlenek.

A súlyos alkoholfogyasztók körében a szubklinikai májbetegség progressziójának pontos kockázati tényezőinek előrehaladott fibrózisnak és cirrózisnak való kitétele elősegítheti a prognózist, és befolyásolhatja a beteg alkoholmentességre vonatkozó döntését.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az előrehaladott májfibrózis (F3 és F4) prevalenciájának meghatározása a túlzott alkoholfogyasztásban szenvedő betegek körében non-invazív módszerrel (FibroScan®), és beutalja azokat, akiknél már előrehaladott fibrózisra utaló jelek vannak (F3-4). stádiumban) szakosodott ALD klinikára kezelés céljából. A másodlagos cél a főbb pszichoszociális, környezeti, genetikai és epigenetikai tényezők azonosítása, amelyek befolyásolják az egyén előrehaladott ALD kialakulására való hajlamát, és egy kockázati algoritmus megtervezése ezen tényezők közötti kölcsönhatás figyelembevételével.

Tervezés: Ez egy prospektív megfigyelési egyközpontú vizsgálat.

A részvétel időtartama:

• Azok az alanyok, akiknél nem észleltek előrehaladott fibrózist: nincs szükség nyomon követésre.
• Előrehaladott fibrózist észlelő alanyok: ezeket a betegeket a szakorvoshoz irányítják megfigyelésre. Ebben a betegcsoportban a vizsgálók félévente rögzítik a viziteket standard ellátásként az első évben, és minden vizit alkalmával kérdőívet készítenek.

A tanulmány vége: A projekt várható időtartama két év.

Tanulmányfejlesztés: A betegeket az UPMC Presbyterian (Oakland) és az UPMC McKeesport keretein belül veszik fel.

Tanulmányi eljárások:

- Szűrési eljárás: Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, aláírják a beleegyező nyilatkozatot a szűrés előtt. Ebben a folyamatban a felvételi és kizárási feltételeket ellenőrzik.

• Klinikai és antropometriai adatok
• Kérdőív
• FibroScan®
• Vér, májszövet, vizelet és nyál gyűjtése és vizsgálata

Statisztika:

Az elemzés általános jellemzői és jellemzői:

Leíró statisztikákat használunk a vizsgálati populációnk kiindulási jellemzőinek, valamint az érdeklődésre számot tartó változók előfordulásának és gyakoriságának jelentésére. Khi-négyzet tesztet használunk a kategorikus változók alcsoportjai közötti gyakorisági eloszlások összehasonlítására. A Mann-Whitney U-t használjuk a folytonos változók összehasonlítására, ha a változók nem követik a normál eloszlást. A lehetséges tényezők és az előrehaladott fibrózis közötti összefüggés felmérésére a Chi-négyzet, a Student-féle t-teszt és a Mann-Whitney U-teszt egyváltozós analízisét alkalmazzák. Logisztikus regressziós modelleket alkalmazunk az előrehaladott fibrózis legjobb prediktorainak kiválasztásához. A kezdeti modellekhez azokat a tényezőket kell kiválasztani, amelyek klinikailag és statisztikailag szignifikáns összefüggést mutatnak az egyváltozós elemzések kimenetelével. A végső modelleket a változók bevitelére és eldobására vonatkozó, azonos szignifikanciaszintű (p<0,05) valószínűségi arányokon alapuló, lépésenkénti előremutató módszerrel illesztjük. A szignifikancia szintet minden elemzésnél p<0,05-re állítjuk be. A statisztikai elemzések az IBM SPSS Statistics segítségével kerülnek végrehajtásra.

Minta nagysága:

A kutatók 350 alanyból álló mintát számítottak ki. Időközi elemzés készül.

Közvetlen hozzáférés az adatforráshoz:

A klinikai adatokat egy webalapú és HIPAA-kompatibilis adatbázisrendszerbe gyűjtik. Az információkat az elektronikus nyilvántartási rendszerben, a Research Electronic Data Capture-ben (REDCap) rögzítik, amelyet az ERIS / EDC támogatási csapata hitelesített a HIPAA megfelelőség biztosítása érdekében. A REDCap-et a Partners Information Security Risk Assessment Team is értékeli, hogy biztosítsa a Partners HealthCare összes szabályzatának való megfelelést.