新生児の蘇生中の臍帯クランプ遅延の影響 (SAVE)
2025年3月14日 更新者：Lund University
SAVE (換気を待つ持続的な臍帯循環)
この研究では、臍帯切断による蘇生と比較して、無傷の臍帯による蘇生を評価します。
蘇生が必要な新生児の半分は、へその緒が無傷の状態で処置され、残りの半分はへその緒が切断されます。
調査の概要
詳細な説明
新生児が蘇生を必要とする場合の通常の手順は、臍帯を切断し、赤ちゃんを蘇生のために指定された場所に移動させることです。これには、刺激、気道の確保、酸素の投与、および/またはバッグによる陽圧換気が含まれます。マスク och T ピース蘇生器。
蘇生中に臍帯を無傷に保つことは、胎盤による酸素と二酸化炭素の交換を継続し、新生児の肺と循環の移行を促進することにより、赤ちゃんの転帰を改善する可能性があることが示唆されており、パイロット研究では予備的な結果が示されています。
臍帯の長さには制限があるため、無傷の臍帯を使用した蘇生は、母親のすぐ近くで行う必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ystad、スウェーデン
- Ystad Hospital
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Halland
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Halmstad、Halland、スウェーデン、30185
- Hospital of Halland
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Skåne
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Malmö、Skåne、スウェーデン、21428
- Skåne University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠週≧35 + 0
- シングルトン
- 経膣分娩予定
- 女性/カップルは研究に関する情報を十分に吸収できる
- -将来の両親の両方の署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 蘇生を複雑にする先天性奇形（口、咽頭、呼吸器系の重度の奇形など）、または内部の構造的奇形（より重度の心不全、横隔膜骨折など）のために子供が蘇生できない原因となる。
- 子供は研究封筒を入れて開封した後、急性帝王切開で生まれます
- 胎盤剥離 / または分娩中のへその緒の損傷 (出生後に無傷のへその緒を循環できない場合)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：早期（60秒以下）のコードクランプ
乳児が呼吸していない場合は、へその緒がクランプされ (60 秒以内) 切断され、蘇生テーブルで蘇生が行われます。別名: 即時クランプ
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へその緒を切った後、指定部位で行う蘇生術
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アクティブコンパレータ：無傷の臍帯 (180 秒以上) の蘇生
乳児が呼吸していない場合、へその緒は 180 秒経過するまでクランプされず、切断されません。 最初の蘇生はベッドサイドで母親に提供されます 他の名前： 遅いコード クランプ 遅れたコード クランプ 最適なコード クランプ |
へその緒を切らずに母親の近くで蘇生を行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプガースコア
時間枠：生後5分で
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スタッフが評価した、心拍数、呼吸努力、肌の色、筋肉の緊張、反射の複合、各サブスケール 0 (なし)、1、2 (正常)。
最小 0、最大 10。
4未満は重度の窒息の尺度であり、7未満は軽度の窒息の尺度です。
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生後5分で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日齢での存在
時間枠：24時間
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生後1日の新生児の滞在場所
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24時間
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アプガースコア
時間枠：生後1分で
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スタッフが評価した、心拍数、呼吸努力、肌の色、筋肉の緊張、反射の複合、各サブスケール 0 (なし)、1、2 (正常)。
最小 0、最大 10。
4未満は重度の窒息の尺度であり、7未満は軽度の窒息の尺度です。
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生後1分で
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アプガースコア
時間枠：生後10分で
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スタッフが評価した、心拍数、呼吸努力、肌の色、筋肉の緊張、反射の複合、各サブスケール 0 (なし)、1、2 (正常)。
最小 0、最大 10。
4未満は重度の窒息の尺度であり、7未満は軽度の窒息の尺度です。
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生後10分で
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初泣きまたは呼吸努力の時間
時間枠：生後10分以内
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在籍スタッフによる査定
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生後10分以内
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自発呼吸の確立時間
時間枠：生後10分以内
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在籍スタッフによる査定
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生後10分以内
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新生児集中治療の必要性
時間枠：7日
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新生児集中治療室への入院
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7日
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新生児急性生理学のスコア (SNAP-II)
時間枠：7日
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新生児集中治療室のスタッフによる評価
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7日
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新生児の罹患率評価指標 (MAIN)
時間枠：7日
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新生児集中治療室のスタッフによる評価
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7日
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血糖値
時間枠：生後4時間
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新生児集中治療室のスタッフがサンプリング
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生後4時間
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呼吸困難
時間枠：生後1時間
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呼吸数 > 60、うめき声/浅い呼吸、鼻孔の広がり、肋骨の間または肋骨の下の収縮) 新生児集中治療室のスタッフによる評価
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生後1時間
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呼吸困難
時間枠：生後6時間
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呼吸数 > 60、うめき声/浅い呼吸、鼻孔の広がり、肋骨の間または肋骨の下の収縮) 新生児集中治療室のスタッフによる評価
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生後6時間
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死亡
時間枠：1年
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生後の死
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1年
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発達
時間枠：12ヶ月
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Ages and Stages Questionnaire (ASQ) によって評価されます。
最小 0、最大 300。
はい (10)、ときどき (5)、まだ (0) と回答された 30 の質問で構成されます。
それぞれ 6 つの質問を持つ 5 つのサブスケール: コミュニケーション、微細運動、粗大運動、問題解決、個人社会。
より悪い結果は、平均マイナス 2 標準偏差と見なされます。
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12ヶ月
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発達
時間枠：24ヶ月
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Bayley-III による神経認知評価 (利用可能な場合は代替の Bayley-IV)。
発達指数 (DQ) の 3 つの主要なサブテストを導出します。認知スケール、言語スケール、運動スケールです。
特別なスタッフによって評価され、結果の解釈が標準化されています。
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24ヶ月
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自閉症
時間枠：24ヶ月
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幼児自閉症の修正チェックリスト（M-CHAT）によるスクリーニング。
20問のテスト。
「はい」か「いいえ」で答えます。
M-CHAT の最初の部分の合計スコア 2 以下は自閉症のリスクが低いことを示し、合計スコア 3 ～ 7 はリスクが中程度であることを示し、フォローアップ フォームの管理を促します。
合計スコアが 8 以上の場合、自閉症のリスクが高いことを示します。
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24ヶ月
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発達
時間枠：54ヶ月
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV) による神経認知評価。 14 サブテスト。 コア サブテストは、言語、パフォーマンス、およびフル スケールの知能指数 (IQ) の計算に必要です。 また、他の 2 つのコンポジット、Processing Speed Quotient と General Language Composite があります。 商スコアと複合スコアの平均は 100、標準偏差は 15 です。 サブテストのスケーリングされたスコアの平均は 10、標準偏差は 3 です。 商と複合スコアの場合: 70 未満は非常に低い、70 ～ 79 は境界線、80 ～ 89 は低い平均、90 ～ 109 は平均、110 ～ 119 は平均的に高い、120 ～ 129 は優れている、130 以上は非常に優れている。 |
54ヶ月
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運動発達
時間枠：54ヶ月
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子供のための運動評価バッテリー (ABC) によって評価されます。
このテストには、手先の器用さ、ボール スキル、静的および動的バランスの 3 つの領域をカバーする 8 つのタスクが含まれています。
各ドメインの標準スコアは、標準データと比較し、同等のパーセンタイルに関して解釈できます (a) 明確な運動障害を反映する ≤5 パーセンタイル、(b) 境界性運動障害を反映する ≤15 パーセンタイル、または (c) 運動を反映しない >15 パーセンタイル減損。
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54ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トンプソンのスコア
時間枠：生後1時間
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新生児集中治療室のスタッフによる評価。
神経発達転帰の予測における低酸素性虚血性脳症のスコアリング システム。
最小 0 (通常)、最大 22。
12 以上のスコアは、有害な転帰と関連しています。
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生後1時間
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トンプソンのスコア
時間枠：生後6時間
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新生児集中治療室のスタッフによる評価。
神経発達転帰の予測における低酸素性虚血性脳症のスコアリング システム。
最小 0 (通常)、最大 22。
12 以上のスコアは、有害な転帰と関連しています。
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生後6時間
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トンプソンのスコア
時間枠：生後12時間
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新生児集中治療室のスタッフによる評価。
神経発達転帰の予測における低酸素性虚血性脳症のスコアリング システム。
最小 0 (通常)、最大 22。
12 以上のスコアは、有害な転帰と関連しています。
|
生後12時間
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トンプソンのスコア
時間枠：生後24時間
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新生児集中治療室のスタッフによる評価。
神経発達転帰の予測における低酸素性虚血性脳症のスコアリング システム。
最小 0 (通常)、最大 22。
12 以上のスコアは、有害な転帰と関連しています。
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生後24時間
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トンプソンのスコア
時間枠：生後48時間
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新生児集中治療室のスタッフによる評価。
神経発達転帰の予測における低酸素性虚血性脳症のスコアリング システム。
最小 0 (通常)、最大 22。
12 以上のスコアは、有害な転帰と関連しています。
|
生後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ola Andersson, MD PhD、Lunds University/Skåne University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Niermeyer S, Velaphi S. Promoting physiologic transition at birth: re-examining resuscitation and the timing of cord clamping. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Dec;18(6):385-92. doi: 10.1016/j.siny.2013.08.008. Epub 2013 Sep 19.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
- Andersson O, Rana N, Ewald U, Malqvist M, Stripple G, Basnet O, Subedi K, Kc A. Intact cord resuscitation versus early cord clamping in the treatment of depressed newborn infants during the first 10 minutes of birth (Nepcord III) - a randomized clinical trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2019 Aug 29;5:15. doi: 10.1186/s40748-019-0110-z. eCollection 2019.
- Ekelof K, Saether E, Santesson A, Wilander M, Patriksson K, Hesselman S, Thies-Lagergren L, Rabe H, Andersson O. A hybrid type I, multi-center randomized controlled trial to study the implementation of a method for Sustained cord circulation And VEntilation (the SAVE-method) of late preterm and term neonates: a study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jul 26;22(1):593. doi: 10.1186/s12884-022-04915-5.
- Wilander M, Sandblom J, Thies-Lagergren L, Andersson O, Svedenkrans J. Bilirubin Levels in Neonates >/=35 Weeks of Gestation Receiving Delayed Cord Clamping for an Extended Time-An Observational Study. J Pediatr. 2023 Jun;257:113326. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.01.005. Epub 2023 Jan 14.
- Katheria AC. Neonatal Resuscitation with an Intact Cord: Current and Ongoing Trials. Children (Basel). 2019 Apr 22;6(4):60. doi: 10.3390/children6040060. Erratum In: Children (Basel). 2019 May 21;6(5):E71. doi: 10.3390/children6050071.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月26日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供し、独立した審査委員会からの承認を得ることが最も望ましい研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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