Efectos del pinzamiento tardío del cordón umbilical durante la reanimación de recién nacidos a término y casi a término (SAVE)
14 de marzo de 2025 actualizado por: Lund University
SAVE (Circulación sostenida del cordón en espera de VENtilación)
Este estudio evalúa la resucitación con un cordón umbilical intacto en comparación con la resucitación con el corte del cordón umbilical.
La mitad de los recién nacidos que necesitan reanimación serán tratados con el cordón umbilical intacto y la otra mitad tendrán el cordón umbilical cortado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El procedimiento de rutina cuando un bebé recién nacido necesita reanimación es cortar el cordón umbilical y trasladar al bebé a un área designada para reanimación, que puede incluir estimulación, limpieza de las vías respiratorias, administración de oxígeno y/o ventilación con presión positiva mediante bolsa y máscara o reanimador con pieza en T.
Se ha sugerido, y los estudios piloto han mostrado resultados preliminares, que mantener el cordón umbilical intacto mientras se realiza la reanimación puede mejorar el resultado de los bebés, mediante el intercambio continuo de oxígeno y dióxido de carbono con la placenta y facilitando la transición pulmonar y circulatoria neonatal.
Debido a la longitud limitante del cordón umbilical, la reanimación con un cordón intacto debe realizarse muy cerca de la madre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ystad, Suecia
- Ystad Hospital
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Halland
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Halmstad, Halland, Suecia, 30185
- Hospital of Halland
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Skåne
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Malmö, Skåne, Suecia, 21428
- Skåne University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Semana de embarazo ≥35 + 0
- solteros
- parto vaginal esperado
- La mujer/pareja puede asimilar adecuadamente la información sobre el estudio
- Consentimiento informado firmado de ambos futuros padres
Criterio de exclusión:
- Malformación congénita que complica la reanimación (como malformación grave de boca, faringe, aparato respiratorio) o que hace que el niño no sea reanimado por malformaciones estructurales internas (como insuficiencia cardiaca más grave, fracturas de diafragma, etc.)
- El niño nace por cesárea aguda después de la inclusión y apertura del sobre del estudio
- desprendimiento de placenta / o daño al cordón umbilical durante el parto (cuando no se puede lograr la circulación a través de un cordón umbilical intacto después del nacimiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pinzamiento temprano (≤ 60 segundos) del cordón
Si el bebé no respira, se pinza el cordón umbilical (≤ 60 segundos) y se corta y se le proporciona reanimación en una mesa de reanimación Otro nombre: pinzamiento inmediato
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Reanimación realizada en un área designada después de cortar el cordón umbilical
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Comparador activo: Reanimación con cordón intacto (≥ 180 segundos)
Si el bebé no respira, el cordón umbilical no se pinza ni se corta hasta después de 180 segundos. La reanimación inicial se proporcionará junto a la cama de la madre. Otros nombres: Pinzamiento tardío del cordón Pinzamiento diferido del cordón Pinzamiento óptimo del cordón |
Reanimación realizada muy cerca de la madre sin cortar el cordón umbilical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después del nacimiento
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Evaluado por el personal, compuesto de frecuencia cardíaca, esfuerzo respiratorio, color de piel, tono muscular y reflejos, cada subescala 0 (ausente), 1, 2 (normal).
Mínimo 0, máximo 10.
Menos de 4 es una medida de asfixia severa, menos de 7 es una medida de asfixia leve.
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A los 5 minutos después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia al día de edad
Periodo de tiempo: 24 horas
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El lugar de estancia del recién nacido de un día de edad
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24 horas
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto después del nacimiento
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Evaluado por el personal, compuesto de frecuencia cardíaca, esfuerzo respiratorio, color de piel, tono muscular y reflejos, cada subescala 0 (ausente), 1, 2 (normal).
Mínimo 0, máximo 10.
Menos de 4 es una medida de asfixia severa, menos de 7 es una medida de asfixia leve.
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1 minuto después del nacimiento
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: A los 10 minutos después del nacimiento
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Evaluado por el personal, compuesto de frecuencia cardíaca, esfuerzo respiratorio, color de piel, tono muscular y reflejos, cada subescala 0 (ausente), 1, 2 (normal).
Mínimo 0, máximo 10.
Menos de 4 es una medida de asfixia severa, menos de 7 es una medida de asfixia leve.
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A los 10 minutos después del nacimiento
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Momento del primer llanto o esfuerzo respiratorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos después del nacimiento
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Evaluado por el personal presente
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Dentro de los 10 minutos después del nacimiento
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Tiempo de establecimiento de la respiración espontánea.
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos después del nacimiento
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Evaluado por el personal presente
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Dentro de los 10 minutos después del nacimiento
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Necesidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 7 días
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Ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
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7 días
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Puntaje para Fisiología Aguda Neonatal (SNAP-II)
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluado por el personal de la unidad de cuidados intensivos neonatales
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7 días
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Índice de Evaluación de la Morbilidad de los Recién Nacidos (PRINCIPAL)
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluado por el personal de la unidad de cuidados intensivos neonatales
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7 días
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 4 horas después del nacimiento
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Muestreado por el personal de la sala de recién nacidos de cuidados intensivos neonatales
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4 horas después del nacimiento
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Dificultades respiratorias
Periodo de tiempo: 1 hora después del nacimiento
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Frecuencia respiratoria > 60, gruñidos/respiración superficial, dilatación de las fosas nasales, retracción entre o debajo de las costillas) Evaluado por el personal de la unidad de cuidados intensivos neonatales
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1 hora después del nacimiento
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Dificultades respiratorias
Periodo de tiempo: 6 horas después del nacimiento
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Frecuencia respiratoria > 60, gruñidos/respiración superficial, dilatación de las fosas nasales, retracción entre o debajo de las costillas) Evaluado por el personal de la unidad de cuidados intensivos neonatales
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6 horas después del nacimiento
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Un año
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Muerte después del nacimiento
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Un año
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Desarrollo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado por el Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ).
Mínimo 0, máximo 300.
Consta de 30 preguntas respondidas Sí (10), A veces (5), Todavía no (0).
Cinco subescalas con seis preguntas cada una: Comunicación, Motricidad fina, Motricidad gruesa, Resolución de problemas y Personal-Social.
El peor resultado se considera la media menos 2 desviaciones estándar.
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12 meses
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Desarrollo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación neurocognitiva por Bayley-III (Alternativa Bayley-IV si está disponible).
Deriva un cociente de desarrollo (DQ) de tres subpruebas principales; la Escala Cognitiva, la Escala de Lenguaje y la Escala Motora.
Es evaluado por personal especial y tiene interpretaciones estandarizadas de los resultados.
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24 meses
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Autismo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Detección mediante lista de verificación modificada para autismo en niños pequeños (M-CHAT).
Prueba de 20 preguntas.
Responde "sí" o "no".
Una puntuación total de 2 o menos en la primera parte del M-CHAT indica bajo riesgo de autismo, una puntuación total de 3-7 indica riesgo medio y solicita la administración del formulario de seguimiento.
Una puntuación total de 8 o más indica un alto riesgo de autismo.
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24 meses
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Desarrollo
Periodo de tiempo: 54 meses
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Evaluación neurocognitiva por Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV). 14 subpruebas. Las subpruebas básicas son necesarias para el cálculo del cociente de inteligencia (CI) verbal, de rendimiento y de escala completa. Además, otros dos compuestos Cociente de velocidad de procesamiento y Compuesto de lenguaje general. Las puntuaciones de cociente y compuesto tienen una media de 100 y una desviación estándar de 15. Las puntuaciones escaladas de las subpruebas tienen una media de 10 y una desviación estándar de 3. Para puntaje de cociente y compuesto: por debajo de 70 es extremadamente bajo, 70-79 es límite, 80-89 es promedio bajo, 90-109 es promedio, 110-119 es promedio alto, 120-129 es superior, 130+ es muy superior. |
54 meses
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Desarrollo motor
Periodo de tiempo: 54 meses
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Evaluado por la batería de evaluación del movimiento para niños (ABC).
La prueba contiene 8 tareas que cubren las siguientes 3 áreas: destreza manual, habilidades con el balón, equilibrio estático y dinámico.
Las puntuaciones estándar para cada dominio pueden compararse con los datos normativos e interpretarse en términos de equivalentes percentiles (a) ≤ percentil 5 que refleja una discapacidad motora definida, (b) ≤ percentil 15 que refleja una discapacidad motora limítrofe, o (c) > percentil 15 que refleja ninguna discapacidad motora. discapacidad.
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54 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de thompson
Periodo de tiempo: 1 hora después del nacimiento
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Evaluado por el personal de la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Un sistema de puntuación para la encefalopatía isquémica hipóxica en la predicción del resultado del desarrollo neurológico.
Mínimo 0 (normal), máximo 22.
Una puntuación ≥12 se asocia con resultados adversos.
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1 hora después del nacimiento
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Puntuación de thompson
Periodo de tiempo: 6 horas después del nacimiento
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Evaluado por el personal de la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Un sistema de puntuación para la encefalopatía isquémica hipóxica en la predicción del resultado del desarrollo neurológico.
Mínimo 0 (normal), máximo 22.
Una puntuación ≥12 se asocia con resultados adversos.
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6 horas después del nacimiento
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Puntuación de thompson
Periodo de tiempo: 12 horas después del nacimiento
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Evaluado por el personal de la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Un sistema de puntuación para la encefalopatía isquémica hipóxica en la predicción del resultado del desarrollo neurológico.
Mínimo 0 (normal), máximo 22.
Una puntuación ≥12 se asocia con resultados adversos.
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12 horas después del nacimiento
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Puntuación de thompson
Periodo de tiempo: 24 horas después del nacimiento
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Evaluado por el personal de la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Un sistema de puntuación para la encefalopatía isquémica hipóxica en la predicción del resultado del desarrollo neurológico.
Mínimo 0 (normal), máximo 22.
Una puntuación ≥12 se asocia con resultados adversos.
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24 horas después del nacimiento
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Puntuación de thompson
Periodo de tiempo: 48 horas después del nacimiento
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Evaluado por el personal de la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Un sistema de puntuación para la encefalopatía isquémica hipóxica en la predicción del resultado del desarrollo neurológico.
Mínimo 0 (normal), máximo 22.
Una puntuación ≥12 se asocia con resultados adversos.
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48 horas después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ola Andersson, MD PhD, Lunds University/Skåne University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Niermeyer S, Velaphi S. Promoting physiologic transition at birth: re-examining resuscitation and the timing of cord clamping. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Dec;18(6):385-92. doi: 10.1016/j.siny.2013.08.008. Epub 2013 Sep 19.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
- Andersson O, Rana N, Ewald U, Malqvist M, Stripple G, Basnet O, Subedi K, Kc A. Intact cord resuscitation versus early cord clamping in the treatment of depressed newborn infants during the first 10 minutes of birth (Nepcord III) - a randomized clinical trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2019 Aug 29;5:15. doi: 10.1186/s40748-019-0110-z. eCollection 2019.
- Ekelof K, Saether E, Santesson A, Wilander M, Patriksson K, Hesselman S, Thies-Lagergren L, Rabe H, Andersson O. A hybrid type I, multi-center randomized controlled trial to study the implementation of a method for Sustained cord circulation And VEntilation (the SAVE-method) of late preterm and term neonates: a study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jul 26;22(1):593. doi: 10.1186/s12884-022-04915-5.
- Wilander M, Sandblom J, Thies-Lagergren L, Andersson O, Svedenkrans J. Bilirubin Levels in Neonates >/=35 Weeks of Gestation Receiving Delayed Cord Clamping for an Extended Time-An Observational Study. J Pediatr. 2023 Jun;257:113326. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.01.005. Epub 2023 Jan 14.
- Katheria AC. Neonatal Resuscitation with an Intact Cord: Current and Ongoing Trials. Children (Basel). 2019 Apr 22;6(4):60. doi: 10.3390/children6040060. Erratum In: Children (Basel). 2019 May 21;6(5):E71. doi: 10.3390/children6050071.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAVE1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en las publicaciones, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida y que, de preferencia, cuenten con la aprobación de un comité de revisión independiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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