Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky opožděného sevření šňůry během resuscitace novorozenců před porodem a kojenců v termínu (SAVE)

14. března 2025 aktualizováno: Lund University

ULOŽIT (trvalá cirkulace šňůry čeká na ventilaci)

Tato studie hodnotí resuscitaci s intaktní pupeční šňůrou ve srovnání s resuscitací s přestřižením pupeční šňůry. Polovina novorozenců, kteří potřebují resuscitaci, bude ošetřena s neporušenou pupeční šňůrou a polovině bude pupeční šňůra přestřižena.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Běžným postupem, když novorozenec potřebuje resuscitaci, je přestřižení pupeční šňůry a přemístění dítěte do určeného prostoru k resuscitaci, což může zahrnovat stimulaci, uvolnění dýchacích cest, podávání kyslíku a/nebo přetlakovou ventilaci pomocí vaku a maska ​​nebo T-kus resuscitátor.

Bylo navrženo, a pilotní studie ukázaly předběžné výsledky, že udržování neporušeného pupečníku při provádění resuscitace může zlepšit výsledky miminka tím, že pokračující výměna kyslíku a oxidu uhličitého v placentě a usnadnění novorozeneckého plicního a oběhového přechodu.

Vzhledem k limitující délce pupeční šňůry musí být resuscitace s neporušenou šňůrou prováděna v těsné blízkosti matky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Ystad, Švédsko
        • Ystad Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Švédsko, 30185
        • Hospital of Halland
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Švédsko, 21428
        • Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Týden těhotenství ≥35 + 0
  • Singletons
  • Očekávaný vaginální porod
  • Žena / pár může adekvátně vstřebat informace o studii
  • Podepsaný informovaný souhlas obou budoucích rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená vývojová vada, která komplikuje resuscitaci (jako je těžká vada úst, hltanu, dýchacího systému) nebo která způsobuje, že dítě není resuscitováno kvůli vnitřním strukturálním malformacím (jako je závažnější srdeční selhání, zlomeniny bránice atd.)
  • Dítě se rodí akutním císařským řezem po zařazení a otevření studijní obálky
  • abrupce placenty / nebo poškození pupeční šňůry během porodu (kdy po porodu nelze dosáhnout cirkulace přes neporušenou pupeční šňůru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Včasné (≤ 60 sekund) upnutí kabelu
Pokud dítě nedýchá, je pupeční šňůra sevřena (≤ 60 sekund) a u resuscitačního stolu bude zajištěno přestřižení a resuscitace Jiný název: Okamžité sevření
Postup: Včasné (≤ 60 sekund) upnutí kabelu
Resuscitace se provádí na určeném místě po přestřižení pupeční šňůry
Aktivní komparátor: Resuscitace neporušené šňůry (≥ 180 sekund).

Pokud dítě nedýchá, pupeční šňůra se sevře a přestřihne až po 180 sekundách. Prvotní resuscitace bude poskytnuta matce u lůžka

Ostatní jména:

Pozdní upnutí lanka Odložené upnutí lanka Optimální upnutí lanka
Postup: Resuscitace neporušené šňůry (≥ 180 sekund).
Resuscitace prováděna v blízkosti matky s nepřestřiženou pupeční šňůrou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apgar skóre
Časové okno: 5 minut po porodu
Posouzeno personálem, složený z tepové frekvence, dechového úsilí, barvy kůže, svalového tonusu a reflexů, každá podškála 0 (nepřítomná), 1, 2 (normální). Minimálně 0, maximálně 10. Méně než 4 je míra těžké asfyxie, méně než 7 míra mírné asfyxie.
5 minut po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost v jednom dni věku
Časové okno: 24 hodin
Místo pobytu novorozence ve věku jednoho dne
24 hodin
Apgar skóre
Časové okno: 1 minutu po porodu
Posouzeno personálem, složený z tepové frekvence, dechového úsilí, barvy kůže, svalového tonusu a reflexů, každá podškála 0 (nepřítomná), 1, 2 (normální). Minimálně 0, maximálně 10. Méně než 4 je míra těžké asfyxie, méně než 7 míra mírné asfyxie.
1 minutu po porodu
Apgar skóre
Časové okno: 10 minut po porodu
Posouzeno personálem, složený z tepové frekvence, dechového úsilí, barvy kůže, svalového tonusu a reflexů, každá podškála 0 (nepřítomná), 1, 2 (normální). Minimálně 0, maximálně 10. Méně než 4 je míra těžké asfyxie, méně než 7 míra mírné asfyxie.
10 minut po porodu
Čas prvního pláče nebo dechového úsilí
Časové okno: Do 10 minut po porodu
Posouzeno přítomným personálem
Do 10 minut po porodu
Doba navození spontánního dýchání
Časové okno: Do 10 minut po porodu
Posouzeno přítomným personálem
Do 10 minut po porodu
Potřeba neonatální intenzivní péče
Časové okno: 7 dní
Přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
7 dní
Skóre pro neonatální akutní fyziologii (SNAP-II)
Časové okno: 7 dní
Posouzeno personálem na novorozenecké jednotce intenzivní péče
7 dní
Index nemocnosti pro novorozence (HLAVNÍ)
Časové okno: 7 dní
Posouzeno personálem na novorozenecké jednotce intenzivní péče
7 dní
Glukóza v krvi
Časové okno: 4 hodiny po porodu
Vzorky odebírány zaměstnanci v jeslích intenzivní péče o novorozence
4 hodiny po porodu
Potíže s dýcháním
Časové okno: 1 hodinu po porodu
Dechová frekvence > 60, chrčení/mělké dýchání, rozšíření nosních dírek, stažení mezi žebry nebo pod žebry) Posouzeno personálem jeslí novorozenecké intenzivní péče
1 hodinu po porodu
Potíže s dýcháním
Časové okno: 6 hodin po porodu
Dechová frekvence > 60, chrčení/mělké dýchání, rozšíření nosních dírek, stažení mezi žebry nebo pod žebry) Posouzeno personálem jeslí novorozenecké intenzivní péče
6 hodin po porodu
Úmrtnost
Časové okno: Jeden rok
Smrt po narození
Jeden rok
Rozvoj
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno dotazníkem o věku a fázích (ASQ). Minimálně 0, maximálně 300. Skládá se z 30 otázek zodpovězených Ano (10), Někdy (5), Ještě ne (0). Pět dílčích škál se šesti otázkami v každé: Komunikace, Jemná motorika, Hrubá motorika, Řešení problémů a Osobně-sociální. Horší výsledek je považován za průměr mínus 2 standardní odchylky.
12 měsíců
Rozvoj
Časové okno: 24 měsíců
Neurokognitivní hodnocení pomocí Bayley-III (alternativní Bayley-IV, pokud je k dispozici). Odvozuje vývojový kvocient (DQ) tři hlavní dílčí testy; kognitivní škála, jazyková škála a motorická škála. Je posuzován speciálními pracovníky a má standardizované interpretace výsledků.
24 měsíců
Autismus
Časové okno: 24 měsíců
Screening podle upraveného kontrolního seznamu pro autismus u batolat (M-CHAT). Test s 20 otázkami. Odpovědi „ano“ nebo „ne“. Celkové skóre 2 a méně v první části M-CHAT ukazuje na nízké riziko autismu, celkové skóre 3-7 znamená střední riziko a urychluje podání kontrolního formuláře. Celkové skóre 8 nebo vyšší znamená vysoké riziko autismu.
24 měsíců
Rozvoj
Časové okno: 54 měsíců

Neurokognitivní hodnocení pomocí Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence (WPPSI-IV). 14 dílčích testů. Základní dílčí testy jsou vyžadovány pro výpočet verbálního, výkonového a úplného inteligenčního kvocientu (IQ). Také dva další kompozity Processing Speed ​​Quotient a General Language Composite.

Kvocientové a složené skóre mají průměr 100 a směrodatnou odchylku 15. Skóre škálované subtestem má průměr 10 a směrodatnou odchylku 3. Pro podílové a složené skóre:

pod 70 je extrémně nízký, 70-79 je hraniční, 80-89 je nízký průměr, 90-109 je průměr, 110-119 je vysoký průměr, 120-129 je vynikající, 130+ je velmi lepší.
54 měsíců
Motorický vývoj
Časové okno: 54 měsíců
Hodnoceno pohybovou baterií pro děti (ABC). Test obsahuje 8 úloh pokrývajících tyto 3 oblasti: Manuální zručnost, Míčové dovednosti, Statická a Dynamická rovnováha. Standardní skóre pro každou doménu lze porovnat s normativními údaji a interpretovat jako percentilové ekvivalenty (a) ≤ 5. percentil odrážející určité motorické postižení, (b) ≤ 15. percentil odrážející hraniční motorické postižení nebo (c) > 15. percentil odrážející žádnou motoriku poškození.
54 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Thompsonovo skóre
Časové okno: 1 hodinu po porodu
Posouzeno personálem na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Skórovací systém pro hypoxickou ischemickou encefalopatii při predikci výsledku neurovývoje. Minimum 0 (normální), maximum 22. Skóre ≥12 je spojeno s nepříznivými výsledky.
1 hodinu po porodu
Thompsonovo skóre
Časové okno: 6 hodin po porodu
Posouzeno personálem na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Skórovací systém pro hypoxickou ischemickou encefalopatii při predikci výsledku neurovývoje. Minimum 0 (normální), maximum 22. Skóre ≥12 je spojeno s nepříznivými výsledky.
6 hodin po porodu
Thompsonovo skóre
Časové okno: 12 hodin po porodu
Posouzeno personálem na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Skórovací systém pro hypoxickou ischemickou encefalopatii při predikci výsledku neurovývoje. Minimum 0 (normální), maximum 22. Skóre ≥12 je spojeno s nepříznivými výsledky.
12 hodin po porodu
Thompsonovo skóre
Časové okno: 24 hodin po porodu
Posouzeno personálem na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Skórovací systém pro hypoxickou ischemickou encefalopatii při predikci výsledku neurovývoje. Minimum 0 (normální), maximum 22. Skóre ≥12 je spojeno s nepříznivými výsledky.
24 hodin po porodu
Thompsonovo skóre
Časové okno: 48 hodin po porodu
Posouzeno personálem na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Skórovací systém pro hypoxickou ischemickou encefalopatii při predikci výsledku neurovývoje. Minimum 0 (normální), maximum 22. Skóre ≥12 je spojeno s nepříznivými výsledky.
48 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Spolupracovníci

Skane University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ola Andersson, MD PhD, Lunds University/Skåne University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAVE1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v publikacích, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, a to nejlépe, mají souhlas nezávislé revizní komise.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asfyxie Neonatorum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit