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Effetti del clampaggio ritardato del cordone durante la rianimazione di neonati a termine e neonati a termine (SAVE)

14 marzo 2025 aggiornato da: Lund University

SAVE (Circolazione sostenuta del cordone in attesa di ventilazione)

Questo studio valuta la rianimazione con un cordone ombelicale intatto rispetto alla rianimazione con il taglio del cordone ombelicale. La metà dei neonati che necessitano di rianimazione verrà gestita con un cordone ombelicale intatto e l'altra metà avrà il cordone ombelicale tagliato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura di routine quando un neonato necessita di rianimazione consiste nel tagliare il cordone ombelicale e spostare il bambino in un'area designata per la rianimazione, che può includere la stimolazione, la liberazione delle vie aeree, la somministrazione di ossigeno e/o la ventilazione a pressione positiva mediante pallone e maschera e rianimatore con raccordo a T.

È stato suggerito, e studi pilota hanno mostrato risultati preliminari, che mantenere intatto il cordone ombelicale durante l'esecuzione della rianimazione può migliorare l'esito dei neonati, grazie allo scambio continuo di ossigeno e anidride carbonica nella placenta e facilitando la transizione polmonare e circolatoria neonatale.

A causa della lunghezza limitata del cordone ombelicale, la rianimazione con cordone intatto deve essere eseguita in prossimità della madre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Ystad, Svezia
        • Ystad Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Svezia, 30185
        • Hospital of Halland
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Svezia, 21428
        • Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Settimana di gravidanza ≥35 + 0
  • Singleton
  • Parto vaginale previsto
  • La donna/coppia può assimilare adeguatamente le informazioni sullo studio
  • Consenso informato firmato di entrambi i futuri genitori

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni congenite che complicano la rianimazione (come malformazioni gravi della bocca, della faringe, dell'apparato respiratorio) o che impediscono al bambino di essere rianimato per malformazioni strutturali interne (come insufficienza cardiaca più grave, fratture del diaframma, ecc.)
  • Il bambino nasce con taglio cesareo acuto dopo l'inclusione e l'apertura della busta di studio
  • distacco della placenta / o danno al cordone ombelicale durante il parto (quando la circolazione attraverso un cordone ombelicale intatto non può essere raggiunta dopo la nascita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bloccaggio del cavo precoce (≤ 60 secondi).
Se il bambino non respira, il cordone ombelicale viene pinzato (≤ 60 secondi) e tagliato e la rianimazione verrà fornita su un tavolo di rianimazione Altro nome: pinzatura immediata
Procedura: Bloccaggio del cavo precoce (≤ 60 secondi).
Rianimazione eseguita in un'area designata dopo il taglio del cordone ombelicale
Comparatore attivo: Rianimazione del cordone intatto (≥ 180 secondi).

Se il bambino non respira, il cordone ombelicale non viene pinzato e tagliato fino a dopo 180 secondi. La rianimazione iniziale sarà fornita al capezzale della madre

Altri nomi:

Pinza tardiva Pinza differita Pinza ottimale
Procedura: Rianimazione del cordone intatto (≥ 180 secondi).
Rianimazione eseguita in prossimità della madre con cordone ombelicale non tagliato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: A 5 minuti dalla nascita
Valutato dal personale, composito di frequenza cardiaca, sforzo respiratorio, colore della pelle, tono muscolare e riflessi, ogni sottoscala 0 (assente), 1, 2 (normale). Minimo 0, massimo 10. Meno di 4 è una misura per asfissia grave, meno di 7 misura per asfissia lieve.
A 5 minuti dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza ad un giorno di età
Lasso di tempo: 24 ore
Il luogo di permanenza del neonato ad un giorno di età
24 ore
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: A 1 minuto dalla nascita
Valutato dal personale, composito di frequenza cardiaca, sforzo respiratorio, colore della pelle, tono muscolare e riflessi, ogni sottoscala 0 (assente), 1, 2 (normale). Minimo 0, massimo 10. Meno di 4 è una misura per asfissia grave, meno di 7 misura per asfissia lieve.
A 1 minuto dalla nascita
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: A 10 minuti dalla nascita
Valutato dal personale, composito di frequenza cardiaca, sforzo respiratorio, colore della pelle, tono muscolare e riflessi, ogni sottoscala 0 (assente), 1, 2 (normale). Minimo 0, massimo 10. Meno di 4 è una misura per asfissia grave, meno di 7 misura per asfissia lieve.
A 10 minuti dalla nascita
Tempo del primo pianto o sforzo respiratorio
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla nascita
Valutato dal personale presente
Entro 10 minuti dalla nascita
Tempo di stabilire la respirazione spontanea
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla nascita
Valutato dal personale presente
Entro 10 minuti dalla nascita
Bisogno di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 7 giorni
Ricovero in terapia intensiva neonatale
7 giorni
Punteggio per la fisiologia acuta neonatale (SNAP-II)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutato dal personale dell'unità di terapia intensiva neonatale
7 giorni
Indice di valutazione della morbilità per i neonati (MAIN)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutato dal personale dell'unità di terapia intensiva neonatale
7 giorni
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 4 ore dopo la nascita
Campionato dal personale del vivaio di terapia intensiva neonatale
4 ore dopo la nascita
Difficoltà respiratorie
Lasso di tempo: 1 ora dopo la nascita
Frequenza respiratoria > 60, grugnito/respiro superficiale, narici allargate, retrazioni tra o sotto le costole) Valutato dal personale del nido di terapia intensiva neonatale
1 ora dopo la nascita
Difficoltà respiratorie
Lasso di tempo: 6 ore dopo la nascita
Frequenza respiratoria > 60, grugnito/respiro superficiale, narici allargate, retrazioni tra o sotto le costole) Valutato dal personale del nido di terapia intensiva neonatale
6 ore dopo la nascita
Mortalità
Lasso di tempo: Un anno
La morte dopo la nascita
Un anno
Sviluppo
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dal Questionario Età e Stadi (ASQ). Minimo 0, massimo 300. Composto da 30 domande con risposta Sì (10), A volte (5), Non ancora (0). Cinque sottoscale con sei domande ciascuna: Comunicazione, Motoria fine, Motoria grossolana, Problem solving e Personale-sociale. Il risultato peggiore è considerato media meno 2 deviazioni standard.
12 mesi
Sviluppo
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione neurocognitiva di Bayley-III (alternativa Bayley-IV se disponibile). Deriva un quoziente di sviluppo (DQ) tre subtest principali; la scala cognitiva, la scala linguistica e la scala motoria. Viene valutato da personale speciale e dispone di interpretazioni standardizzate dei risultati.
24 mesi
Autismo
Lasso di tempo: 24 mesi
Screening mediante lista di controllo modificata per l'autismo nei bambini piccoli (M-CHAT). Prova di 20 domande. Risponde "sì" o "no". Un punteggio totale di 2 e inferiore nella prima parte della M-CHAT indica un basso rischio di autismo, un punteggio totale di 3-7 indica un rischio medio e sollecita la somministrazione del modulo di follow-up. Un punteggio totale di 8 o superiore indica un alto rischio di autismo.
24 mesi
Sviluppo
Lasso di tempo: 54 mesi

Valutazione neurocognitiva di Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV). 14 test secondari. I test secondari di base sono necessari per il calcolo del quoziente di intelligenza (QI) verbale, delle prestazioni e della scala completa. Inoltre, altri due compositi Processing Speed ​​Quotient e General Language Composite.

I punteggi quoziente e composito hanno una media di 100 e una deviazione standard di 15. I punteggi in scala del subtest hanno una media di 10 e una deviazione standard di 3. Per il punteggio Quoziente e Composito:

sotto i 70 è Estremamente Basso, 70-79 è Limite, 80-89 è Media Bassa, 90-109 è Media, 110-119 è Media Alta, 120-129 è Superiore, 130+ è Molto Superiore.
54 mesi
Sviluppo motorio
Lasso di tempo: 54 mesi
Valutato dalla batteria di valutazione del movimento per i bambini (ABC). Il test contiene 8 compiti che coprono le seguenti 3 aree: destrezza manuale, abilità con la palla, equilibrio statico e dinamico. I punteggi standard per ogni dominio possono essere confrontati con i dati normativi e interpretati in termini di equivalenti percentili (a) ≤5° percentile che riflette una compromissione motoria definita, (b) ≤15° percentile che riflette una compromissione motoria borderline, o (c) >15° percentile che riflette nessuna compromissione motoria menomazione.
54 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Thompson
Lasso di tempo: 1 ora dopo la nascita
Valutato dal personale dell'unità di terapia intensiva neonatale. Un sistema di punteggio per l'encefalopatia ischemica ipossica nella previsione dell'esito dello sviluppo neurologico. Minimo 0 (normale), massimo 22. Un punteggio ≥12 è associato a esiti avversi.
1 ora dopo la nascita
Punteggio Thompson
Lasso di tempo: 6 ore dopo la nascita
Valutato dal personale dell'unità di terapia intensiva neonatale. Un sistema di punteggio per l'encefalopatia ischemica ipossica nella previsione dell'esito dello sviluppo neurologico. Minimo 0 (normale), massimo 22. Un punteggio ≥12 è associato a esiti avversi.
6 ore dopo la nascita
Punteggio Thompson
Lasso di tempo: 12 ore dopo la nascita
Valutato dal personale dell'unità di terapia intensiva neonatale. Un sistema di punteggio per l'encefalopatia ischemica ipossica nella previsione dell'esito dello sviluppo neurologico. Minimo 0 (normale), massimo 22. Un punteggio ≥12 è associato a esiti avversi.
12 ore dopo la nascita
Punteggio Thompson
Lasso di tempo: 24 ore dopo la nascita
Valutato dal personale dell'unità di terapia intensiva neonatale. Un sistema di punteggio per l'encefalopatia ischemica ipossica nella previsione dell'esito dello sviluppo neurologico. Minimo 0 (normale), massimo 22. Un punteggio ≥12 è associato a esiti avversi.
24 ore dopo la nascita
Punteggio Thompson
Lasso di tempo: 48 ore dopo la nascita
Valutato dal personale dell'unità di terapia intensiva neonatale. Un sistema di punteggio per l'encefalopatia ischemica ipossica nella previsione dell'esito dello sviluppo neurologico. Minimo 0 (normale), massimo 22. Un punteggio ≥12 è associato a esiti avversi.
48 ore dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Collaboratori

Skane University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ola Andersson, MD PhD, Lunds University/Skåne University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAVE1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e che hanno preferibilmente l'approvazione di un comitato di revisione indipendente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Asfissia neonatale

Prove cliniche su Bloccaggio del cavo precoce (≤ 60 secondi).

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