Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av forsinket ledningsklemming under gjenopplivning av nyfødte spedbarn som snart er gravide (SAVE)

20. juni 2023 oppdatert av: Lund University

SPAR (vedvarende ledningssirkulasjon venter på ventilasjon)

Denne studien evaluerer gjenoppliving med en intakt navlestreng sammenlignet med gjenoppliving med navlestrengskutt. Halvparten av de nyfødte babyene som trenger gjenoppliving vil bli håndtert mens de har en intakt navlestreng og halvparten vil få navlestrengen kuttet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rutineprosedyren når en nyfødt baby har behov for gjenopplivning, er å kutte navlestrengen og flytte babyen til et angitt område for gjenopplivning, som kan omfatte stimulering, tømming av luftveiene, administrering av oksygen og/eller positivt trykkventilasjon med pose og maske og T-stykke gjenopplivningsapparat.

Det har blitt antydet, og pilotstudier har vist foreløpige resultater, at det å holde navlestrengen intakt mens man utfører gjenopplivning kan forbedre babyens utfall, ved fortsatt utveksling av oksygen og karbondioksid i morkaken og lette den neonatale lunge- og sirkulasjonsovergangen.

På grunn av den begrensede lengden på navlestrengen, må gjenopplivning med intakt snor utføres i umiddelbar nærhet av mor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Graviditetsuke ≥35 + 0
  • Singletoner
  • Forventet vaginal fødsel
  • Kvinnen/paret kan i tilstrekkelig grad assimilere informasjon om studien
  • Signert informert samtykke fra begge vordende foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt misdannelse som kompliserer gjenopplivning (som alvorlig misdannelse av munn, svelg, luftveier) eller som gjør at barnet ikke blir gjenopplivet på grunn av indre strukturelle misdannelser (som alvorligere hjertesvikt, membranbrudd osv.)
  • Barnet fødes via akutt keisersnitt etter inkludering og åpning av studiekonvolutt
  • morkakeavbrudd / eller skade på navlestrengen under fødsel (når sirkulasjon gjennom en intakt navlestreng ikke kan oppnås etter fødselen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig (≤ 60 sekunder) ledningsklemming
Hvis spedbarnet ikke puster, klemmes navlestrengen (≤ 60 sekunder) og kuttes og gjenoppliving vil bli gitt ved et gjenopplivingsbord Annet navn: Umiddelbar klemning
Fremgangsmåte: Tidlig (≤ 60 sekunder) ledningsklemming
Gjenoppliving utført på et angitt område etter at navlestrengen er kuttet
Aktiv komparator: Intakt ledning (≥ 180 sekunder) gjenoppliving

Hvis spedbarnet ikke puster, klemmes ikke navlestrengen og kuttes før etter 180 sekunder. Første gjenoppliving vil bli gitt ved sengen til moren

Andre navn:

Sen snorklemming Utsatt snorklemming Optimal snorklemming
Fremgangsmåte: Intakt ledning (≥ 180 sekunder) gjenoppliving
Gjenoppliving utført i nærheten av moren med ukuttet navlestreng

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter etter fødselen
Vurdert av personalet, sammensatt av hjertefrekvens, pusteanstrengelse, hudfarge, muskeltonus og reflekser, hver underskala 0 (fraværende), 1, 2 (normal). Minimum 0, maksimum 10. Mindre enn 4 er et mål for alvorlig asfyksi, mindre enn 7 mål for mild asfyksi.
5 minutter etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse ved en dags alder
Tidsramme: 24 timer
Oppholdsstedet for nyfødt ved en dags alder
24 timer
Apgar-score
Tidsramme: 1 minutt etter fødselen
Vurdert av personalet, sammensatt av hjertefrekvens, pusteanstrengelse, hudfarge, muskeltonus og reflekser, hver underskala 0 (fraværende), 1, 2 (normal). Minimum 0, maksimum 10. Mindre enn 4 er et mål for alvorlig asfyksi, mindre enn 7 mål for mild asfyksi.
1 minutt etter fødselen
Apgar-score
Tidsramme: 10 minutter etter fødselen
Vurdert av personalet, sammensatt av hjertefrekvens, pusteanstrengelse, hudfarge, muskeltonus og reflekser, hver underskala 0 (fraværende), 1, 2 (normal). Minimum 0, maksimum 10. Mindre enn 4 er et mål for alvorlig asfyksi, mindre enn 7 mål for mild asfyksi.
10 minutter etter fødselen
Tid for første gråt eller pusteanstrengelse
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødsel
Vurdert av tilstedeværende ansatte
Innen 10 minutter etter fødsel
Tidspunkt for etablering av spontan pust
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødsel
Vurdert av tilstedeværende ansatte
Innen 10 minutter etter fødsel
Behov for neonatal intensivbehandling
Tidsramme: 7 dager
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
7 dager
Poeng for neonatal akutt fysiologi (SNAP-II)
Tidsramme: 7 dager
Vurdert av personalet ved neonatal intensivavdeling
7 dager
Sykelighetsvurderingsindeks for nyfødte (MAIN)
Tidsramme: 7 dager
Vurdert av personalet ved neonatal intensivavdeling
7 dager
Blodsukker
Tidsramme: 4 timer etter fødsel
Prøve tatt av personalet i barnehagen for nyfødtintensiv
4 timer etter fødsel
Pustevansker
Tidsramme: 1 time etter fødsel
Respirasjonsfrekvens > 60, gryntende/grunn pust, neseboret utsving, inntrekking mellom eller under ribbeina) Vurdert av personalet i barnehagen for nyfødtintensiv
1 time etter fødsel
Pustevansker
Tidsramme: 6 timer etter fødselen
Respirasjonsfrekvens > 60, gryntende/grunn pust, neseboret utsving, inntrekking mellom eller under ribbeina) Vurdert av personalet i barnehagen for nyfødtintensiv
6 timer etter fødselen
Dødelighet
Tidsramme: Ett år
Død etter fødsel
Ett år
Utvikling
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert av Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Minimum 0, maksimum 300. Består av 30 spørsmål besvart Ja (10), Noen ganger (5), Ikke ennå (0). Fem underskalaer med seks spørsmål hver: Kommunikasjon, Finmotorikk, Grovmotorikk, Problemløsning og Personlig-sosial. Dårligere utfall regnes som gjennomsnitt minus 2 standardavvik.
12 måneder
Utvikling
Tidsramme: 24 måneder
Nevrokognitiv vurdering av Bayley-III (alternativ Bayley-IV hvis tilgjengelig). Utleder en utviklingskvotient (DQ) tre hoveddeltester; kognitiv skala, språkskala og motorisk skala. Er vurdert av spesialpersonale og har standardiserte tolkninger av resultater.
24 måneder
Autisme
Tidsramme: 24 måneder
Screening av modifisert sjekkliste for autisme hos småbarn (M-CHAT). 20 spørsmåls test. Svar "ja" eller "nei". En totalscore på 2 og lavere på den første delen av M-CHAT indikerer lav autismerisiko, en totalscore på 3-7 indikerer middels risiko og ber om administrering av oppfølgingsskjemaet. En totalscore på 8 eller høyere indikerer høy autismerisiko.
24 måneder
Utvikling
Tidsramme: 54 måneder

Nevrokognitiv vurdering av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV). 14 delprøver. Kjernedeltestene kreves for beregning av verbal-, ytelses- og fullskala intelligenskvotient (IQ). Også to andre kompositter Processing Speed ​​Quotient og General Language Composite.

Quotient og Composite score har et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15. Deltestskalert poengsum har et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3. For kvotient og sammensatt poengsum:

under 70 er ekstremt lavt, 70-79 er borderline, 80-89 er lavt gjennomsnitt, 90-109 er gjennomsnitt, 110-119 er høyt gjennomsnitt, 120-129 er overlegent, 130+ er svært overlegent.
54 måneder
Motorisk utvikling
Tidsramme: 54 måneder
Vurdert av Movement Assessment Battery for Children (ABC). Testen inneholder 8 oppgaver som dekker følgende 3 områder: manuell fingerferdighet, ballferdigheter, statisk og dynamisk balanse. Standardskårer for hvert domene kan sammenlignes med normative data og tolkes i form av persentilekvivalenter (a) ≤5. persentil som reflekterer bestemt motorisk svekkelse, (b) ≤15. persentil som reflekterer borderline motorisk svekkelse, eller (c) >15. persentil som reflekterer ingen motorisk svekkelse. svekkelse.
54 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Thompson score
Tidsramme: 1 time etter fødsel
Vurdert av personalet ved neonatal intensivavdeling. Et skåringssystem for hypoksisk iskemisk encefalopati for å forutsi nevroutviklingsresultat. Minimum 0 (normal), maksimum 22. En skår ≥12 er assosiert med uønskede utfall.
1 time etter fødsel
Thompson score
Tidsramme: 6 timer etter fødselen
Vurdert av personalet ved neonatal intensivavdeling. Et skåringssystem for hypoksisk iskemisk encefalopati for å forutsi nevroutviklingsresultat. Minimum 0 (normal), maksimum 22. En skår ≥12 er assosiert med uønskede utfall.
6 timer etter fødselen
Thompson score
Tidsramme: 12 timer etter fødselen
Vurdert av personalet ved neonatal intensivavdeling. Et skåringssystem for hypoksisk iskemisk encefalopati for å forutsi nevroutviklingsresultat. Minimum 0 (normal), maksimum 22. En skår ≥12 er assosiert med uønskede utfall.
12 timer etter fødselen
Thompson score
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
Vurdert av personalet ved neonatal intensivavdeling. Et skåringssystem for hypoksisk iskemisk encefalopati for å forutsi nevroutviklingsresultat. Minimum 0 (normal), maksimum 22. En skår ≥12 er assosiert med uønskede utfall.
24 timer etter fødselen
Thompson score
Tidsramme: 48 timer etter fødselen
Vurdert av personalet ved neonatal intensivavdeling. Et skåringssystem for hypoksisk iskemisk encefalopati for å forutsi nevroutviklingsresultat. Minimum 0 (normal), maksimum 22. En skår ≥12 er assosiert med uønskede utfall.
48 timer etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Samarbeidspartnere

Skane University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ola Andersson, MD PhD, Lunds University/Skåne University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAVE1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk forsvarlig forslag, og som aller helst har en godkjenning fra en uavhengig revisjonskomité.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Asphyxia Neonatorum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere