신생아 근기 및 만기 영아의 소생 중 지연된 탯줄 조임의 영향 (SAVE)
2025년 3월 14일 업데이트: Lund University
SAVE(VEntilation을 기다리는 지속적인 탯줄 순환)
이 연구는 탯줄 절단을 통한 소생술과 비교하여 손상되지 않은 탯줄을 사용한 소생술을 평가합니다.
소생술이 필요한 신생아의 절반은 탯줄이 온전한 상태에서 다루어지고 절반은 탯줄을 자르게 된다.
연구 개요
상세 설명
신생아에게 소생술이 필요할 때의 일상적인 절차는 탯줄을 자르고 소생술을 위해 아기를 지정된 장소로 옮기는 것입니다. 여기에는 자극, 기도 청소, 산소 공급 및/또는 양압 환기가 포함될 수 있습니다. 마스크 och T-피스 인공호흡기.
소생술을 수행하는 동안 탯줄을 그대로 유지하면 태반이 되는 산소와 이산화탄소의 지속적인 교환을 통해 신생아의 폐 및 순환 전환을 촉진하여 아기의 결과를 개선할 수 있다는 예비 결과가 제시되었으며 파일럿 연구에서 예비 결과가 나타났습니다.
탯줄의 길이 제한 때문에 온전한 탯줄을 사용한 소생술은 산모와 가까운 곳에서 수행해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ystad, 스웨덴
- Ystad Hospital
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Halland
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Halmstad, Halland, 스웨덴, 30185
- Hospital of Halland
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Skåne
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Malmö, Skåne, 스웨덴, 21428
- Skane University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 주 ≥35 + 0
- 싱글톤
- 예상 질 분만
- 여성/커플은 연구에 대한 정보를 적절하게 동화할 수 있습니다.
- 예비 부모 모두의 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 소생술을 복잡하게 하는 선천성 기형(예: 입, 인두, 호흡기의 심각한 기형) 또는 내부 구조적 기형(더 심한 심부전, 횡격막 골절 등)으로 인해 소아가 소생되지 않는 원인이 되는 선천성 기형
- 아이는 연구 봉투를 포함하고 개봉한 후 급성 제왕절개를 통해 태어납니다.
- 태반 박리 / 또는 출산 중 탯줄 손상 (출생 후 온전한 탯줄을 통한 순환이 이루어지지 않을 때)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초기(≤ 60초) 코드 클램핑
영아가 숨을 쉬지 않으면 탯줄을 조이고(60초 이하) 절단하여 소생대에서 소생시킨다.
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탯줄 절단 후 지정된 부위에 소생술 시행
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활성 비교기: 손상되지 않은 코드(≥ 180초) 소생술
영아가 숨을 쉬지 않으면 탯줄을 조이지 않고 180초가 지날 때까지 자릅니다. 초기 소생술은 어머니에게 침대 옆에서 제공됩니다. 다른 이름들: 늦은 코드 클램핑 지연된 코드 클램핑 최적의 코드 클램핑 |
탯줄을 자르지 않은 채 산모와 가까운 곳에서 소생술 실시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아프가 점수
기간: 생후 5분에
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직원이 심박수, 호흡 노력, 피부색, 근긴장도 및 반사를 종합하여 평가하며 각 하위 척도는 0(없음), 1, 2(정상)입니다.
최소 0, 최대 10.
4 미만은 중증 질식, 7 미만은 경미한 질식의 척도입니다.
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생후 5분에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 1일의 존재
기간: 24 시간
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생후 1일된 신생아의 체류장소
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24 시간
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아프가 점수
기간: 생후 1분
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직원이 심박수, 호흡 노력, 피부색, 근긴장도 및 반사를 종합하여 평가하며 각 하위 척도는 0(없음), 1, 2(정상)입니다.
최소 0, 최대 10.
4 미만은 중증 질식, 7 미만은 경미한 질식의 척도입니다.
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생후 1분
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아프가 점수
기간: 생후 10분에
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직원이 심박수, 호흡 노력, 피부색, 근긴장도 및 반사를 종합하여 평가하며 각 하위 척도는 0(없음), 1, 2(정상)입니다.
최소 0, 최대 10.
4 미만은 중증 질식, 7 미만은 경미한 질식의 척도입니다.
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생후 10분에
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첫 울음 또는 호흡 노력의 시간
기간: 출생 후 10분 이내
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참석한 직원이 평가
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출생 후 10분 이내
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자발 호흡 확립 시간
기간: 출생 후 10분 이내
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참석한 직원이 평가
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출생 후 10분 이내
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신생아 집중 치료가 필요한
기간: 7 일
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신생아 중환자실 입원
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7 일
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신생아 급성 생리학 점수(SNAP-II)
기간: 7 일
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신생아 집중 치료실 직원이 평가
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7 일
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신생아에 대한 이환율 평가 지수(MAIN)
기간: 7 일
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신생아 집중 치료실 직원이 평가
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7 일
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혈당
기간: 생후 4시간
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신생아집중치료실 보육원 직원의 검체 채취
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생후 4시간
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호흡 곤란
기간: 생후 1시간
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호흡수 > 60, 꿀꿀거림/얕은 호흡, 콧구멍 벌림, 갈비뼈 사이 또는 아래 수축) 신생아 집중 치료 보육원 직원이 평가함
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생후 1시간
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호흡 곤란
기간: 생후 6시간
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호흡수 > 60, 꿀꿀거림/얕은 호흡, 콧구멍 벌림, 갈비뼈 사이 또는 아래 수축) 신생아 집중 치료 보육원 직원이 평가함
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생후 6시간
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인류
기간: 1년
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출생 후 죽음
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1년
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개발
기간: 12 개월
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연령 및 단계 설문지(ASQ)로 평가.
최소 0, 최대 300.
예(10), 가끔(5), 아직(0)으로 답변된 30개의 질문으로 구성됩니다.
각각 6개의 질문이 있는 5개의 하위 척도: 의사소통, 소근육 운동, 대근육 운동, 문제 해결 및 개인-사회.
더 나쁜 결과는 평균 빼기 2 표준 편차로 간주됩니다.
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12 개월
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개발
기간: 24개월
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Bayley-III에 의한 신경인지 평가(가능한 경우 대체 Bayley-IV).
세 가지 주요 하위 테스트에서 발달 지수(DQ)를 도출합니다. 인지 척도, 언어 척도 및 운동 척도.
특별 직원이 평가하고 표준화된 결과 해석을 합니다.
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24개월
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자폐성
기간: 24개월
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수정된 유아 자폐증 체크리스트(M-CHAT)에 의한 선별.
20문항 시험.
"예" 또는 "아니오"로 대답합니다.
M-CHAT의 첫 번째 부분에서 총점 2점 이하는 자폐증 위험이 낮음을 나타내고 총점 3-7점은 중간 위험을 나타내며 후속 양식의 관리를 촉구합니다.
총점 8점 이상은 높은 자폐증 위험을 나타냅니다.
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24개월
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개발
기간: 54개월
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence(WPPSI-IV)에 의한 신경인지 평가. 14개의 하위 테스트. 핵심 하위 테스트는 Verbal, Performance 및 Full Scale 지능 지수(IQ) 계산에 필요합니다. 또한 두 개의 다른 합성물인 Processing Speed Quotient와 General Language Composite도 있습니다. Quotient 및 Composite 점수의 평균은 100이고 표준 편차는 15입니다. 하위 테스트 환산 점수는 평균이 10이고 표준 편차가 3입니다. Quotient 및 Composite 점수의 경우: 70 미만은 매우 낮음, 70-79는 경계선, 80-89는 낮은 평균, 90-109는 평균, 110-119는 높은 평균, 120-129는 우수, 130+는 매우 우수입니다. |
54개월
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모터 개발
기간: 54개월
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어린이를 위한 움직임 평가 배터리(ABC)에서 평가합니다.
테스트에는 손재주, 볼 기술, 정적 및 동적 균형의 3가지 영역을 다루는 8가지 작업이 포함됩니다.
각 영역에 대한 표준 점수는 표준 데이터와 비교될 수 있으며 (a) 명확한 운동 장애를 반영하는 ≤5번째 백분위수, (b) 경계선 운동 장애를 반영하는 ≤15번째 백분위수, 또는 (c) 운동 없음을 반영하는 >15번째 백분위수 등가 백분위수 측면에서 해석될 수 있습니다. 손상.
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54개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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톰슨 점수
기간: 생후 1시간
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신생아 집중 치료실 직원이 평가합니다.
신경 발달 결과를 예측하는 저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 채점 시스템.
최소 0(정상), 최대 22.
점수 ≥12는 불리한 결과와 관련이 있습니다.
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생후 1시간
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톰슨 점수
기간: 생후 6시간
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신생아 집중 치료실 직원이 평가합니다.
신경 발달 결과를 예측하는 저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 채점 시스템.
최소 0(정상), 최대 22.
점수 ≥12는 불리한 결과와 관련이 있습니다.
|
생후 6시간
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톰슨 점수
기간: 생후 12시간
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신생아 집중 치료실 직원이 평가합니다.
신경 발달 결과를 예측하는 저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 채점 시스템.
최소 0(정상), 최대 22.
점수 ≥12는 불리한 결과와 관련이 있습니다.
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생후 12시간
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톰슨 점수
기간: 생후 24시간
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신생아 집중 치료실 직원이 평가합니다.
신경 발달 결과를 예측하는 저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 채점 시스템.
최소 0(정상), 최대 22.
점수 ≥12는 불리한 결과와 관련이 있습니다.
|
생후 24시간
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톰슨 점수
기간: 생후 48시간
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신생아 집중 치료실 직원이 평가합니다.
신경 발달 결과를 예측하는 저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 채점 시스템.
최소 0(정상), 최대 22.
점수 ≥12는 불리한 결과와 관련이 있습니다.
|
생후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ola Andersson, MD PhD, Lunds University/Skåne University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Niermeyer S, Velaphi S. Promoting physiologic transition at birth: re-examining resuscitation and the timing of cord clamping. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Dec;18(6):385-92. doi: 10.1016/j.siny.2013.08.008. Epub 2013 Sep 19.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
- Andersson O, Rana N, Ewald U, Malqvist M, Stripple G, Basnet O, Subedi K, Kc A. Intact cord resuscitation versus early cord clamping in the treatment of depressed newborn infants during the first 10 minutes of birth (Nepcord III) - a randomized clinical trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2019 Aug 29;5:15. doi: 10.1186/s40748-019-0110-z. eCollection 2019.
- Ekelof K, Saether E, Santesson A, Wilander M, Patriksson K, Hesselman S, Thies-Lagergren L, Rabe H, Andersson O. A hybrid type I, multi-center randomized controlled trial to study the implementation of a method for Sustained cord circulation And VEntilation (the SAVE-method) of late preterm and term neonates: a study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jul 26;22(1):593. doi: 10.1186/s12884-022-04915-5.
- Wilander M, Sandblom J, Thies-Lagergren L, Andersson O, Svedenkrans J. Bilirubin Levels in Neonates >/=35 Weeks of Gestation Receiving Delayed Cord Clamping for an Extended Time-An Observational Study. J Pediatr. 2023 Jun;257:113326. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.01.005. Epub 2023 Jan 14.
- Katheria AC. Neonatal Resuscitation with an Intact Cord: Current and Ongoing Trials. Children (Basel). 2019 Apr 22;6(4):60. doi: 10.3390/children6040060. Erratum In: Children (Basel). 2019 May 21;6(5):E71. doi: 10.3390/children6050071.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 독립적인 검토 위원회의 승인을 가장 선호하는 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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질식 신생아에 대한 임상 시험
-
University of Rochester완전한