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Auswirkungen einer verzögerten Nabelschnurklemmung während der Reanimation von Neugeborenen kurz vor der Geburt und termingerechten Säuglingen (SAVE)

14. März 2025 aktualisiert von: Lund University

SPEICHERN (Anhaltende Zirkulation der Schnur bis zur Beatmung)

Diese Studie bewertet die Reanimation mit intakter Nabelschnur im Vergleich zur Reanimation mit durchtrennter Nabelschnur. Die Hälfte der Neugeborenen, die wiederbelebt werden müssen, wird behandelt, während sie eine intakte Nabelschnur haben, und der Hälfte wird die Nabelschnur durchtrennt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das routinemäßige Verfahren, wenn ein Neugeborenes wiederbelebt werden muss, besteht darin, die Nabelschnur zu durchtrennen und das Baby zur Wiederbelebung in einen bestimmten Bereich zu bringen, was Stimulation, Freimachen der Atemwege, Verabreichung von Sauerstoff und/oder Überdruckbeatmung durch Beutel und umfassen kann Maske und T-Stück Beatmungsgerät.

Es wurde vorgeschlagen, und Pilotstudien haben vorläufige Ergebnisse gezeigt, dass das Intakthalten der Nabelschnur während der Durchführung der Wiederbelebung das Ergebnis des Babys verbessern kann, indem der kontinuierliche Austausch von Sauerstoff und Kohlendioxid durch die Plazenta erfolgt und der Lungen- und Kreislaufwechsel beim Neugeborenen erleichtert wird.

Aufgrund der begrenzten Länge der Nabelschnur muss die Reanimation mit intakter Nabelschnur in unmittelbarer Nähe der Mutter durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Ystad, Schweden
        • Ystad Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Schweden, 30185
        • Hospital of Halland
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Schweden, 21428
        • Skåne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftswoche ≥35 + 0
  • Singles
  • Erwartete vaginale Entbindung
  • Die Frau / das Paar kann Informationen über die Studie angemessen aufnehmen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung beider potenzieller Elternteile

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Fehlbildungen, die eine Wiederbelebung erschweren (z. B. schwere Fehlbildungen des Mundes, des Rachens, der Atemwege) oder die dazu führen, dass das Kind aufgrund innerer struktureller Fehlbildungen nicht wiederbelebt wird (z. B. schwerere Herzinsuffizienz, Zwerchfellbrüche usw.)
  • Das Kind wird nach Aufnahme und Öffnung der Studienhülle per akutem Kaiserschnitt geboren
  • Plazentalösung / oder Schädigung der Nabelschnur während der Geburt (wenn nach der Geburt keine Zirkulation durch eine intakte Nabelschnur erreicht werden kann)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühzeitiges (≤ 60 Sekunden) Kabelklemmen
Wenn das Kind nicht atmet, wird die Nabelschnur abgeklemmt (≤ 60 Sekunden) und an einem Reanimationstisch wird die Nabelschnur durchtrennt und wiederbelebt. Anderer Name: Sofortige Abklemmung
Verfahren: Frühes (≤ 60 Sekunden) Schnurklemmen
Wiederbelebung an einem bestimmten Ort, nachdem die Nabelschnur durchtrennt wurde
Aktiver Komparator: Wiederbelebung bei intaktem Kabel (≥ 180 Sekunden).

Wenn der Säugling nicht atmet, wird die Nabelschnur erst nach 180 Sekunden abgeklemmt und durchtrennt. Die erste Wiederbelebung erfolgt direkt am Krankenbett der Mutter

Andere Namen:

Späte Kabelklemmung. Verzögerte Kabelklemmung. Optimale Kabelklemmung
Verfahren: Reanimation bei intakter Nabelschnur (≥ 180 Sekunden).
Reanimation in unmittelbarer Nähe der Mutter mit ungeschnittener Nabelschnur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apgar-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
Vom Personal beurteilt, zusammengesetzt aus Herzfrequenz, Atemanstrengung, Hautfarbe, Muskeltonus und Reflexen, jede Unterskala 0 (nicht vorhanden), 1, 2 (normal). Mindestens 0, höchstens 10. Weniger als 4 ist ein Maß für schwere Asphyxie, weniger als 7 Maß für leichte Asphyxie.
5 Minuten nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheit im Alter von einem Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Aufenthaltsort für Neugeborene im Alter von einem Tag
24 Stunden
Apgar-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach der Geburt
Vom Personal beurteilt, zusammengesetzt aus Herzfrequenz, Atemanstrengung, Hautfarbe, Muskeltonus und Reflexen, jede Unterskala 0 (nicht vorhanden), 1, 2 (normal). Mindestens 0, höchstens 10. Weniger als 4 ist ein Maß für schwere Asphyxie, weniger als 7 Maß für leichte Asphyxie.
1 Minute nach der Geburt
Apgar-Score
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Geburt
Vom Personal beurteilt, zusammengesetzt aus Herzfrequenz, Atemanstrengung, Hautfarbe, Muskeltonus und Reflexen, jede Unterskala 0 (nicht vorhanden), 1, 2 (normal). Mindestens 0, höchstens 10. Weniger als 4 ist ein Maß für schwere Asphyxie, weniger als 7 Maß für leichte Asphyxie.
10 Minuten nach der Geburt
Zeitpunkt des ersten Schreis oder Atemanstrengung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
Bewertet durch anwesendes Personal
Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
Zeitpunkt der Etablierung der Spontanatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
Bewertet durch anwesendes Personal
Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
Notwendigkeit einer Neugeborenen-Intensivpflege
Zeitfenster: 7 Tage
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
7 Tage
Punktzahl für Neugeborenen-Akutphysiologie (SNAP-II)
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertet durch das Personal der Neugeborenen-Intensivstation
7 Tage
Morbiditätsbewertungsindex für Neugeborene (MAIN)
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertet durch das Personal der Neugeborenen-Intensivstation
7 Tage
Blutzucker
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Geburt
Getestet von Mitarbeitern der Kindertagesstätte der Neugeborenen-Intensivstation
4 Stunden nach der Geburt
Atembeschwerden
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Geburt
Atemfrequenz > 60, Grunzen/flaches Atmen, Aufblähen der Nasenlöcher, Einziehen zwischen oder unter den Rippen) Beurteilt durch das Personal der Intensivstation für Neugeborene
1 Stunde nach der Geburt
Atembeschwerden
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Geburt
Atemfrequenz > 60, Grunzen/flaches Atmen, Aufblähen der Nasenlöcher, Einziehen zwischen oder unter den Rippen) Beurteilt durch das Personal der Intensivstation für Neugeborene
6 Stunden nach der Geburt
Mortalität
Zeitfenster: Ein Jahr
Tod nach der Geburt
Ein Jahr
Entwicklung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Alters- und Stadien-Fragebogen (ASQ). Mindestens 0, höchstens 300. Besteht aus 30 Fragen, die mit Ja (10), Manchmal (5), Noch nicht (0) beantwortet werden. Fünf Subskalen mit jeweils sechs Fragen: Kommunikation, Feinmotorik, Grobmotorik, Problemlösung und Persönlich-Soziales. Ein schlechteres Ergebnis wird als Mittelwert minus 2 Standardabweichungen betrachtet.
12 Monate
Entwicklung
Zeitfenster: 24 Monate
Neurokognitive Bewertung durch Bayley-III (alternativ Bayley-IV, falls verfügbar). Leitet einen Entwicklungsquotienten (DQ) aus drei Hauptuntertests ab; die kognitive Skala, die Sprachskala und die motorische Skala. Wird von speziellem Personal bewertet und hat standardisierte Interpretationen der Ergebnisse.
24 Monate
Autismus
Zeitfenster: 24 Monate
Screening durch modifizierte Checkliste für Autismus bei Kleinkindern (M-CHAT). 20-Fragen-Test. Antworten "ja" oder "nein". Eine Gesamtpunktzahl von 2 und darunter im ersten Teil des M-CHAT weist auf ein geringes Autismus-Risiko hin, eine Gesamtpunktzahl von 3-7 auf ein mittleres Risiko und veranlasst die Verabreichung des Folgeformulars. Eine Gesamtpunktzahl von 8 oder höher weist auf ein hohes Autismusrisiko hin.
24 Monate
Entwicklung
Zeitfenster: 54 Monate

Neurokognitive Bewertung durch Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV). 14 Untertests. Die Kern-Untertests werden für die Berechnung des Intelligenzquotienten (IQ) für Verbale, Leistung und Vollausschlag benötigt. Außerdem zwei weitere Composites Processing Speed ​​Quotient und General Language Composite.

Quotienten- und zusammengesetzte Werte haben einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15. Die skalierten Ergebnisse der Subtests haben einen Mittelwert von 10 und eine Standardabweichung von 3. Für Quotient und zusammengesetzte Punktzahl:

unter 70 ist extrem niedrig, 70–79 ist grenzwertig, 80–89 ist niedriger Durchschnitt, 90–109 ist durchschnittlich, 110–119 ist hoher Durchschnitt, 120–129 ist hervorragend, 130+ ist sehr gut.
54 Monate
Motorentwicklung
Zeitfenster: 54 Monate
Bewertet durch Movement Assessment Battery for Children (ABC). Der Test enthält 8 Aufgaben, die die folgenden 3 Bereiche abdecken: Manuelle Geschicklichkeit, Ballfertigkeit, statisches und dynamisches Gleichgewicht. Standardwerte für jeden Bereich können mit normativen Daten verglichen und als Perzentiläquivalente interpretiert werden (a) ≤ 5. Perzentil, was eine eindeutige motorische Beeinträchtigung widerspiegelt, (b) ≤ 15. Perzentil, was eine grenzwertige motorische Beeinträchtigung widerspiegelt, oder (c) > 15. Perzentil, was keine Motorik widerspiegelt Beeinträchtigung.
54 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thompson-Score
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Geburt
Bewertet durch das Personal der Neugeborenen-Intensivstation. Ein Bewertungssystem für hypoxische ischämische Enzephalopathie zur Vorhersage des neurologischen Entwicklungsergebnisses. Minimum 0 (normal), Maximum 22. Ein Score ≥ 12 ist mit unerwünschten Ergebnissen verbunden.
1 Stunde nach der Geburt
Thompson-Score
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Geburt
Bewertet durch das Personal der Neugeborenen-Intensivstation. Ein Bewertungssystem für hypoxische ischämische Enzephalopathie zur Vorhersage des neurologischen Entwicklungsergebnisses. Minimum 0 (normal), Maximum 22. Ein Score ≥ 12 ist mit unerwünschten Ergebnissen verbunden.
6 Stunden nach der Geburt
Thompson-Score
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Geburt
Bewertet durch das Personal der Neugeborenen-Intensivstation. Ein Bewertungssystem für hypoxische ischämische Enzephalopathie zur Vorhersage des neurologischen Entwicklungsergebnisses. Minimum 0 (normal), Maximum 22. Ein Score ≥ 12 ist mit unerwünschten Ergebnissen verbunden.
12 Stunden nach der Geburt
Thompson-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Bewertet durch das Personal der Neugeborenen-Intensivstation. Ein Bewertungssystem für hypoxische ischämische Enzephalopathie zur Vorhersage des neurologischen Entwicklungsergebnisses. Minimum 0 (normal), Maximum 22. Ein Score ≥ 12 ist mit unerwünschten Ergebnissen verbunden.
24 Stunden nach der Geburt
Thompson-Score
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt
Bewertet durch das Personal der Neugeborenen-Intensivstation. Ein Bewertungssystem für hypoxische ischämische Enzephalopathie zur Vorhersage des neurologischen Entwicklungsergebnisses. Minimum 0 (normal), Maximum 22. Ein Score ≥ 12 ist mit unerwünschten Ergebnissen verbunden.
48 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Mitarbeiter

Skane University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ola Andersson, MD PhD, Lunds University/Skåne University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAVE1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Publikationen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen und die am besten eine Genehmigung eines unabhängigen Gutachterausschusses haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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