Последствия отсроченного пережатия пуповины во время реанимации новорожденных в ближайшем и доношенном возрасте (SAVE)
20 июня 2023 г. обновлено: Lund University
СОХРАНИТЬ (устойчивая циркуляция пуповины в ожидании вентиляции)
В этом исследовании оценивается реанимация с неповрежденной пуповиной по сравнению с реанимацией с перерезанной пуповиной.
Половину новорожденных, нуждающихся в реанимации, будут обрабатывать с неповрежденной пуповиной, а у половины пуповину перережут.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Обычная процедура, когда новорожденный нуждается в реанимации, заключается в перерезании пуповины и перемещении ребенка в специально отведенное место для реанимации, которая может включать стимуляцию, очистку дыхательных путей, подачу кислорода и/или вентиляцию с положительным давлением с помощью мешка и маска и т-образный реаниматор.
Было высказано предположение, и пилотные исследования показали предварительные результаты, что сохранение неповрежденной пуповины во время проведения реанимации может улучшить исход новорожденных за счет продолжающегося обмена кислорода и углекислого газа через плаценту и облегчения легочного и циркуляторного перехода новорожденного.
Из-за ограниченной длины пуповины реанимацию с неповрежденной пуповиной необходимо проводить в непосредственной близости от матери.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ola Andersson, MD PhD
- Номер телефона: +46709664180
- Электронная почта: ola.andersson@med.lu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gisela Rickle, MD PhD
- Номер телефона: +46771111 888
- Электронная почта: gisela.rickle@skane.se
Места учебы
-
-
-
Ystad, Швеция
- Рекрутинг
- Ystad Hospital
-
Контакт:
- Camilla Jeremiasen, RNM
- Электронная почта: camilla.jeremiasenkarlsson@skane.se
-
Контакт:
- Anniken Björkstrand, RNM
- Электронная почта: BjörAnniken.Bjorkstrand@skane.se
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Швеция, 30185
- Рекрутинг
- Hospital of Halland
-
Контакт:
- Maria Wilander, MD
- Электронная почта: maria.wilander@med.lu.se
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Швеция, 21428
- Рекрутинг
- Skåne University Hospital
-
Контакт:
- Ola Andersson, MD Phd
-
Контакт:
- Johan Sandblom, MD PhD
- Электронная почта: johan.sandblom@skane.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Неделя беременности ≥35 + 0
- Одиночки
- Ожидаемые вагинальные роды
- Женщина/пара может адекватно усвоить информацию об исследовании
- Подписанное информированное согласие обоих будущих родителей
Критерий исключения:
- Врожденный порок развития, осложняющий реанимацию (например, тяжелые пороки развития рта, глотки, дыхательной системы) или приводящий к невозможности реанимации ребенка из-за внутренних структурных пороков развития (таких как более тяжелая сердечная недостаточность, переломы диафрагмы и т. д.)
- Ребенок рожден путем острого кесарева сечения после включения и вскрытия рабочей оболочки
- отслойка плаценты / или повреждение пуповины во время родов (когда кровообращение через неповрежденную пуповину не может быть достигнуто после рождения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Раннее (≤ 60 секунд) пережатие пуповины
Если младенец не дышит, пуповину пережимают (≤ 60 секунд) и перерезают, а реанимация проводится на реанимационном столе. Другое название: немедленное пережатие.
|
Реанимация проводится в специально отведенном месте после перерезания пуповины.
|
|
Активный компаратор: Интактный пуповина (≥ 180 секунд) реанимация
Если младенец не дышит, пуповину не пережимают и не перерезают до истечения 180 секунд. Первичная реанимация будет оказана у постели матери Другие имена: Позднее пережатие пуповины Отсроченное пережатие пуповины Оптимальное пережатие пуповины |
Реанимация проводится в непосредственной близости от матери с неперерезанной пуповиной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 5 минут после рождения
|
Оценивается персоналом по совокупности частоты сердечных сокращений, усилия дыхания, цвета кожи, мышечного тонуса и рефлексов, по каждой подшкале 0 (отсутствует), 1, 2 (норма).
Минимум 0, максимум 10.
Менее 4 баллов – это тяжелая асфиксия, менее 7 баллов – легкая асфиксия.
|
Через 5 минут после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие в однодневном возрасте
Временное ограничение: 24 часа
|
Место пребывания новорожденного в суточном возрасте
|
24 часа
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 минуту после рождения
|
Оценивается персоналом по совокупности частоты сердечных сокращений, усилия дыхания, цвета кожи, мышечного тонуса и рефлексов, по каждой подшкале 0 (отсутствует), 1, 2 (норма).
Минимум 0, максимум 10.
Менее 4 баллов – это тяжелая асфиксия, менее 7 баллов – легкая асфиксия.
|
Через 1 минуту после рождения
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 10 минут после рождения
|
Оценивается персоналом по совокупности частоты сердечных сокращений, усилия дыхания, цвета кожи, мышечного тонуса и рефлексов, по каждой подшкале 0 (отсутствует), 1, 2 (норма).
Минимум 0, максимум 10.
Менее 4 баллов – это тяжелая асфиксия, менее 7 баллов – легкая асфиксия.
|
Через 10 минут после рождения
|
|
Время первого крика или дыхания
Временное ограничение: В течение 10 минут после рождения
|
Оценено присутствующими сотрудниками
|
В течение 10 минут после рождения
|
|
Время установления спонтанного дыхания
Временное ограничение: В течение 10 минут после рождения
|
Оценено присутствующими сотрудниками
|
В течение 10 минут после рождения
|
|
Необходимость неонатальной интенсивной терапии
Временное ограничение: 7 дней
|
Поступление в отделение реанимации новорожденных
|
7 дней
|
|
Оценка неонатальной острой физиологии (SNAP-II)
Временное ограничение: 7 дней
|
По оценке персонала отделения интенсивной терапии новорожденных
|
7 дней
|
|
Индекс оценки заболеваемости новорожденных (MAIN)
Временное ограничение: 7 дней
|
По оценке персонала отделения интенсивной терапии новорожденных
|
7 дней
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Через 4 часа после рождения
|
Образец взят персоналом отделения интенсивной терапии новорожденных.
|
Через 4 часа после рождения
|
|
Затрудненное дыхание
Временное ограничение: Через 1 час после рождения
|
Частота дыхания > 60, кряхтение/поверхностное дыхание, раздувание ноздрей, втяжение между или под ребрами) Оценивается персоналом отделения интенсивной терапии новорожденных
|
Через 1 час после рождения
|
|
Затрудненное дыхание
Временное ограничение: Через 6 часов после рождения
|
Частота дыхания > 60, кряхтение/поверхностное дыхание, раздувание ноздрей, втяжение между или под ребрами) Оценивается персоналом отделения интенсивной терапии новорожденных
|
Через 6 часов после рождения
|
|
Смертность
Временное ограничение: Один год
|
Смерть после рождения
|
Один год
|
|
Разработка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью опросника возраста и стадии (ASQ).
Минимум 0, максимум 300.
Состоит из 30 вопросов с ответами Да (10), Иногда (5), Еще нет (0).
Пять подшкал по шесть вопросов в каждой: общение, мелкая моторика, крупная моторика, решение проблем и личностно-социальные.
Худшим исходом считается среднее значение минус 2 стандартных отклонения.
|
12 месяцев
|
|
Разработка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Нейрокогнитивная оценка по Бейли-III (альтернативный Бейли-IV, если доступен).
Получает коэффициент развития (DQ) по трем основным субтестам; Когнитивная шкала, Языковая шкала и Моторная шкала.
Оценивается специальным персоналом и имеет стандартизированную интерпретацию результатов.
|
24 месяца
|
|
Аутизм
Временное ограничение: 24 месяца
|
Скрининг по модифицированному контрольному списку аутизма у малышей (M-CHAT).
Тест из 20 вопросов.
Отвечает «да» или «нет».
Суммарный балл 2 и ниже по первой части M-CHAT свидетельствует о низком риске аутизма, суммарный балл 3–7 указывает на средний риск и требует введения формы последующего наблюдения.
Общий балл 8 или выше указывает на высокий риск аутизма.
|
24 месяца
|
|
Разработка
Временное ограничение: 54 месяца
|
Нейрокогнитивная оценка по дошкольной и начальной шкале интеллекта Векслера (WPPSI-IV). 14 субтестов. Основные подтесты необходимы для расчета коэффициента вербального, исполнительного и полного интеллекта (IQ). Кроме того, два других композита — коэффициент скорости обработки и общий языковой композит. Частные и составные оценки имеют среднее значение 100 и стандартное отклонение 15. Оценки по шкале субтестов имеют среднее значение 10 и стандартное отклонение 3. Для частного и составного счета: ниже 70 — очень низкий, 70–79 — пограничный, 80–89 — низкий средний, 90–109 — средний, 110–119 — высокий средний, 120–129 — превосходный, 130+ — очень высокий. |
54 месяца
|
|
Развитие моторики
Временное ограничение: 54 месяца
|
Оценено Батареей оценки движения для детей (ABC).
Тест содержит 8 заданий, охватывающих следующие 3 области: ловкость рук, владение мячом, статическое и динамическое равновесие.
Стандартные баллы для каждой области можно сравнить с нормативными данными и интерпретировать с точки зрения эквивалентов процентилей (а) ≤5-го процентиля, отражающего определенные двигательные нарушения, (b) ≤15-го процентиля, отражающего пограничные двигательные нарушения, или (c) >15-го процентиля, отражающего отсутствие двигательных нарушений. нарушение.
|
54 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Счет Томпсона
Временное ограничение: Через 1 час после рождения
|
Оценено персоналом отделения интенсивной терапии новорожденных.
Система подсчета очков для гипоксически-ишемической энцефалопатии в прогнозировании исхода развития нервной системы.
Минимум 0 (нормальный), максимум 22.
Оценка ≥12 связана с неблагоприятными исходами.
|
Через 1 час после рождения
|
|
Счет Томпсона
Временное ограничение: Через 6 часов после рождения
|
Оценено персоналом отделения интенсивной терапии новорожденных.
Система подсчета очков для гипоксически-ишемической энцефалопатии в прогнозировании исхода развития нервной системы.
Минимум 0 (нормальный), максимум 22.
Оценка ≥12 связана с неблагоприятными исходами.
|
Через 6 часов после рождения
|
|
Счет Томпсона
Временное ограничение: 12 часов после рождения
|
Оценено персоналом отделения интенсивной терапии новорожденных.
Система подсчета очков для гипоксически-ишемической энцефалопатии в прогнозировании исхода развития нервной системы.
Минимум 0 (нормальный), максимум 22.
Оценка ≥12 связана с неблагоприятными исходами.
|
12 часов после рождения
|
|
Счет Томпсона
Временное ограничение: 24 часа после рождения
|
Оценено персоналом отделения интенсивной терапии новорожденных.
Система подсчета очков для гипоксически-ишемической энцефалопатии в прогнозировании исхода развития нервной системы.
Минимум 0 (нормальный), максимум 22.
Оценка ≥12 связана с неблагоприятными исходами.
|
24 часа после рождения
|
|
Счет Томпсона
Временное ограничение: 48 часов после рождения
|
Оценено персоналом отделения интенсивной терапии новорожденных.
Система подсчета очков для гипоксически-ишемической энцефалопатии в прогнозировании исхода развития нервной системы.
Минимум 0 (нормальный), максимум 22.
Оценка ≥12 связана с неблагоприятными исходами.
|
48 часов после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ola Andersson, MD PhD, Lunds University/Skåne University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Niermeyer S, Velaphi S. Promoting physiologic transition at birth: re-examining resuscitation and the timing of cord clamping. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Dec;18(6):385-92. doi: 10.1016/j.siny.2013.08.008. Epub 2013 Sep 19.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
- Katheria AC. Neonatal Resuscitation with an Intact Cord: Current and Ongoing Trials. Children (Basel). 2019 Apr 22;6(4):60. doi: 10.3390/children6040060. Erratum In: Children (Basel). 2019 May 21;6(5):
- Andersson O, Rana N, Ewald U, Malqvist M, Stripple G, Basnet O, Subedi K, Kc A. Intact cord resuscitation versus early cord clamping in the treatment of depressed newborn infants during the first 10 minutes of birth (Nepcord III) - a randomized clinical trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2019 Aug 29;5:15. doi: 10.1186/s40748-019-0110-z. eCollection 2019.
- Ekelof K, Saether E, Santesson A, Wilander M, Patriksson K, Hesselman S, Thies-Lagergren L, Rabe H, Andersson O. A hybrid type I, multi-center randomized controlled trial to study the implementation of a method for Sustained cord circulation And VEntilation (the SAVE-method) of late preterm and term neonates: a study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jul 26;22(1):593. doi: 10.1186/s12884-022-04915-5.
- Wilander M, Sandblom J, Thies-Lagergren L, Andersson O, Svedenkrans J. Bilirubin Levels in Neonates >/=35 Weeks of Gestation Receiving Delayed Cord Clamping for an Extended Time-An Observational Study. J Pediatr. 2023 Jun;257:113326. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.01.005. Epub 2023 Jan 14.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAVE1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые представляют методологически обоснованное предложение и, что наиболее предпочтительно, имеют одобрение независимого наблюдательного комитета.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .