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Efeitos do clampeamento tardio do cordão umbilical durante a ressuscitação de recém-nascidos a termo e recém-nascidos (SAVE)

14 de março de 2025 atualizado por: Lund University

SALVAR (Circulação Sustentada do Cordão Aguardando Ventilação)

Este estudo avalia a ressuscitação com o cordão umbilical íntegro em comparação com a ressuscitação com o cordão umbilical cortado. Metade dos recém-nascidos que precisam de reanimação serão manuseados com o cordão umbilical intacto e metade terá o cordão umbilical cortado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O procedimento de rotina quando um recém-nascido precisa de reanimação é cortar o cordão umbilical e mover o bebê para uma área designada para reanimação, que pode incluir estimulação, desobstrução das vias aéreas, administração de oxigênio e/ou ventilação com pressão positiva por bolsa e máscara e ressuscitador em T.

Foi sugerido, e estudos-piloto mostraram resultados preliminares, que manter o cordão umbilical intacto durante a ressuscitação pode melhorar o resultado do bebê, pela troca contínua de oxigênio e dióxido de carbono pela placenta e facilitar a transição pulmonar e circulatória neonatal.

Devido ao comprimento limitado do cordão umbilical, a ressuscitação com cordão intacto deve ser realizada próximo à mãe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Ystad, Suécia
        • Ystad Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Suécia, 30185
        • Hospital of Halland
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suécia, 21428
        • Skåne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Semana de gravidez ≥35 + 0
  • solteiros
  • Parto vaginal esperado
  • A mulher/casal consegue assimilar adequadamente as informações sobre o estudo
  • Consentimento informado assinado por ambos os futuros pais

Critério de exclusão:

  • Malformação congênita que complica a ressuscitação (como malformação grave da boca, faringe, sistema respiratório) ou que faz com que a criança não seja ressuscitada devido a malformações estruturais internas (como insuficiência cardíaca mais grave, fraturas do diafragma, etc.)
  • A criança nasce por cesariana aguda após inclusão e abertura do envelope do estudo
  • descolamento da placenta / ou dano ao cordão umbilical durante o parto (quando a circulação através de um cordão umbilical intacto não pode ser alcançada após o nascimento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clampeamento precoce (≤ 60 segundos) do cordão
Se a criança não respirar, o cordão umbilical é clampeado (≤ 60 segundos) e cortado e a ressuscitação será realizada em uma mesa de ressuscitação Outro nome: clampeamento imediato
Procedimento: Clampeamento precoce (≤ 60 segundos) do cordão
Ressuscitação realizada em uma área designada após o corte do cordão umbilical
Comparador Ativo: Cordão intacto (≥ 180 segundos) ressuscitação

Se o bebê não respirar, o cordão umbilical não é clampeado e cortado antes de 180 segundos. A ressuscitação inicial será fornecida à beira do leito da mãe

Outros nomes:

Clampeamento tardio do cordão Fixação diferida do cordão Fixação ideal do cordão
Procedimento: Cordão intacto (≥ 180 segundos) ressuscitação
Ressuscitação realizada próximo à mãe com cordão umbilical não cortado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Apgar
Prazo: Aos 5 minutos após o nascimento
Avaliado pela equipe, composto de frequência cardíaca, esforço respiratório, cor da pele, tônus ​​muscular e reflexos, cada subescala 0 (ausente), 1, 2 (normal). Mínimo 0, máximo 10. Menos de 4 é uma medida para asfixia grave, menos de 7 medida de asfixia leve.
Aos 5 minutos após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença com um dia de idade
Prazo: 24 horas
O local de permanência do recém-nascido com um dia de idade
24 horas
Índice de Apgar
Prazo: 1 minuto após o nascimento
Avaliado pela equipe, composto de frequência cardíaca, esforço respiratório, cor da pele, tônus ​​muscular e reflexos, cada subescala 0 (ausente), 1, 2 (normal). Mínimo 0, máximo 10. Menos de 4 é uma medida para asfixia grave, menos de 7 medida de asfixia leve.
1 minuto após o nascimento
Índice de Apgar
Prazo: Aos 10 minutos após o nascimento
Avaliado pela equipe, composto de frequência cardíaca, esforço respiratório, cor da pele, tônus ​​muscular e reflexos, cada subescala 0 (ausente), 1, 2 (normal). Mínimo 0, máximo 10. Menos de 4 é uma medida para asfixia grave, menos de 7 medida de asfixia leve.
Aos 10 minutos após o nascimento
Hora do primeiro choro ou esforço respiratório
Prazo: Dentro de 10 minutos após o nascimento
Avaliado pela equipe presente
Dentro de 10 minutos após o nascimento
Tempo de estabelecimento da respiração espontânea
Prazo: Dentro de 10 minutos após o nascimento
Avaliado pela equipe presente
Dentro de 10 minutos após o nascimento
Necessidade de cuidados intensivos neonatais
Prazo: 7 dias
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
7 dias
Pontuação para Fisiologia Aguda Neonatal (SNAP-II)
Prazo: 7 dias
Avaliado pela equipe da unidade de terapia intensiva neonatal
7 dias
Índice de avaliação de morbidade para recém-nascidos (PRINCIPAL)
Prazo: 7 dias
Avaliado pela equipe da unidade de terapia intensiva neonatal
7 dias
Glicose no sangue
Prazo: 4 horas após o nascimento
Amostrados pela equipe do berçário de cuidados intensivos neonatais
4 horas após o nascimento
Dificuldades respiratórias
Prazo: 1 hora após o nascimento
Frequência respiratória > 60, grunhido/respiração superficial, dilatação das narinas, retrações entre ou sob as costelas) Avaliado pela equipe do berçário de terapia intensiva neonatal
1 hora após o nascimento
Dificuldades respiratórias
Prazo: 6 horas após o nascimento
Frequência respiratória > 60, grunhido/respiração superficial, dilatação das narinas, retrações entre ou sob as costelas) Avaliado pela equipe do berçário de terapia intensiva neonatal
6 horas após o nascimento
Mortalidade
Prazo: Um ano
Morte após o nascimento
Um ano
Desenvolvimento
Prazo: 12 meses
Avaliado pelo Questionário de Idades e Estágios (ASQ). Mínimo 0, máximo 300. Consiste em 30 perguntas respondidas Sim (10), Às vezes (5), Ainda não (0). Cinco subescalas com seis questões cada: Comunicação, Motor fino, Motor grosso, Resolução de problemas e Pessoal-Social. O pior resultado é considerado média menos 2 desvios padrão.
12 meses
Desenvolvimento
Prazo: 24 meses
Avaliação neurocognitiva por Bayley-III (alternativa Bayley-IV, se disponível). Deriva um quociente de desenvolvimento (DQ) três subtestes principais; a Escala Cognitiva, a Escala de Linguagem e a Escala Motora. É avaliado por pessoal especializado e tem interpretações padronizadas dos resultados.
24 meses
Autismo
Prazo: 24 meses
Triagem pela Lista de Verificação Modificada para Autismo em Crianças (M-CHAT). teste de 20 questões. Responde "sim" ou "não". Uma pontuação total de 2 e abaixo na primeira parte do M-CHAT indica baixo risco de autismo, uma pontuação total de 3-7 indica risco médio e solicita a administração do formulário de acompanhamento. Uma pontuação total de 8 ou mais indica alto risco de autismo.
24 meses
Desenvolvimento
Prazo: 54 meses

Avaliação neurocognitiva pela Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV). 14 subtestes. Os subtestes principais são necessários para o cálculo do quociente de inteligência (QI) Verbal, Performance e Full Scale. Além disso, dois outros compostos Processing Speed ​​Quotient e General Language Composite.

As pontuações de Quociente e Composta têm uma média de 100 e um desvio padrão de 15. As pontuações escalonadas do subteste têm uma média de 10 e um desvio padrão de 3. Para pontuação Quociente e Composta:

abaixo de 70 é Extremamente Baixo, 70-79 é Limite, 80-89 é Média Baixa, 90-109 é Média, 110-119 é Média Alta, 120-129 é Superior, 130+ é Muito Superior.
54 meses
Desenvolvimento motor
Prazo: 54 meses
Avaliado pela Bateria de Avaliação do Movimento para Crianças (ABC). O teste contém 8 tarefas que abrangem as 3 seguintes áreas: Destreza Manual, Habilidades com a Bola, Equilíbrio Estático e Dinâmico. Pontuações padrão para cada domínio podem ser comparadas com dados normativos e interpretadas em termos de percentis equivalentes (a) ≤5º percentil refletindo comprometimento motor definido, (b) ≤15º percentil refletindo comprometimento motor limítrofe ou (c) >15º percentil refletindo ausência motora imparidade.
54 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Thompson
Prazo: 1 hora após o nascimento
Avaliado pela equipe da unidade de terapia intensiva neonatal. Um sistema de pontuação para encefalopatia isquêmica hipóxica na previsão do resultado do neurodesenvolvimento. Mínimo 0 (normal), máximo 22. Uma pontuação ≥12 está associada a resultados adversos.
1 hora após o nascimento
Pontuação de Thompson
Prazo: 6 horas após o nascimento
Avaliado pela equipe da unidade de terapia intensiva neonatal. Um sistema de pontuação para encefalopatia isquêmica hipóxica na previsão do resultado do neurodesenvolvimento. Mínimo 0 (normal), máximo 22. Uma pontuação ≥12 está associada a resultados adversos.
6 horas após o nascimento
Pontuação de Thompson
Prazo: 12 horas após o nascimento
Avaliado pela equipe da unidade de terapia intensiva neonatal. Um sistema de pontuação para encefalopatia isquêmica hipóxica na previsão do resultado do neurodesenvolvimento. Mínimo 0 (normal), máximo 22. Uma pontuação ≥12 está associada a resultados adversos.
12 horas após o nascimento
Pontuação de Thompson
Prazo: 24 horas após o nascimento
Avaliado pela equipe da unidade de terapia intensiva neonatal. Um sistema de pontuação para encefalopatia isquêmica hipóxica na previsão do resultado do neurodesenvolvimento. Mínimo 0 (normal), máximo 22. Uma pontuação ≥12 está associada a resultados adversos.
24 horas após o nascimento
Pontuação de Thompson
Prazo: 48 horas após o nascimento
Avaliado pela equipe da unidade de terapia intensiva neonatal. Um sistema de pontuação para encefalopatia isquêmica hipóxica na previsão do resultado do neurodesenvolvimento. Mínimo 0 (normal), máximo 22. Uma pontuação ≥12 está associada a resultados adversos.
48 horas após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lund University

Colaboradores

Skane University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ola Andersson, MD PhD, Lunds University/Skåne University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAVE1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nas publicações, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida e que, preferencialmente, têm a aprovação de um comitê de revisão independente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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