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Effets du clampage retardé du cordon pendant la réanimation des nouveau-nés proches du terme et des nourrissons nés à terme (SAVE)

14 mars 2025 mis à jour par: Lund University

SAVE (Circulation soutenue du cordon en attente de ventilation)

Cette étude évalue la réanimation avec un cordon ombilical intact par rapport à la réanimation avec le cordon ombilical coupé. La moitié des nouveau-nés nécessitant une réanimation seront manipulés avec un cordon ombilical intact et l'autre moitié verra leur cordon ombilical coupé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La procédure de routine lorsqu'un nouveau-né a besoin d'être réanimé consiste à couper le cordon ombilical et à déplacer le bébé vers une zone désignée pour la réanimation, ce qui peut inclure une stimulation, le dégagement des voies respiratoires, l'administration d'oxygène et/ou une ventilation à pression positive par sac et masque et insufflateur en T.

Il a été suggéré, et des études pilotes ont montré des résultats préliminaires, que le maintien du cordon ombilical intact pendant la réanimation peut améliorer le devenir des bébés, en continuant l'échange d'oxygène et de dioxyde de carbone par le placenta et en facilitant la transition pulmonaire et circulatoire néonatale.

En raison de la longueur limitée du cordon ombilical, la réanimation avec un cordon intact doit être effectuée à proximité de la mère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Ystad, Suède
        • Ystad Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Suède, 30185
        • Hospital of Halland
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Suède, 21428
        • Skåne University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Semaine de grossesse ≥35 + 0
  • Célibataires
  • Accouchement vaginal prévu
  • La femme / le couple peut assimiler adéquatement les informations sur l'étude
  • Consentement éclairé signé des deux futurs parents

Critère d'exclusion:

  • Malformation congénitale qui complique la réanimation (comme une malformation grave de la bouche, du pharynx, du système respiratoire) ou qui empêche l'enfant d'être réanimé en raison de malformations structurelles internes (comme une insuffisance cardiaque plus grave, des fractures du diaphragme, etc.)
  • L'enfant est né par césarienne aiguë après inclusion et ouverture de l'enveloppe d'étude
  • décollement du placenta / ou lésion du cordon ombilical pendant l'accouchement (lorsque la circulation à travers un cordon ombilical intact ne peut pas être obtenue après la naissance)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Serrage précoce (≤ 60 secondes) du cordon
Si le nourrisson ne respire pas, le cordon ombilical est clampé (≤ 60 secondes) et coupé et la réanimation sera fournie à une table de réanimation Autre nom : clampage immédiat
Procédure: Serrage précoce (≤ 60 secondes) du cordon
Réanimation effectuée dans une zone désignée après la coupure du cordon ombilical
Comparateur actif: Réanimation du cordon intact (≥ 180 secondes)

Si le nourrisson ne respire pas, le cordon ombilical n'est serré et coupé qu'après 180 secondes. La réanimation initiale sera assurée au chevet de la mère

Autres noms:

Clampage tardif du cordon Clampage différé du cordon Clampage optimal du cordon
Procédure: Réanimation du cordon intact (≥ 180 secondes)
Réanimation effectuée à proximité immédiate de la mère avec cordon ombilical non coupé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'Apgar
Délai: A 5 minutes après la naissance
Évalué par le personnel, composé de la fréquence cardiaque, de l'effort respiratoire, de la couleur de la peau, du tonus musculaire et des réflexes, chaque sous-échelle 0 (absent), 1, 2 (normal). Minimum 0, maximum 10. Moins de 4 est une mesure d'asphyxie sévère, moins de 7 mesure d'asphyxie légère.
A 5 minutes après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence à un jour d'âge
Délai: 24 heures
Le lieu de séjour pour le nouveau-né à un jour d'âge
24 heures
Score d'Apgar
Délai: A 1 minute après la naissance
Évalué par le personnel, composé de la fréquence cardiaque, de l'effort respiratoire, de la couleur de la peau, du tonus musculaire et des réflexes, chaque sous-échelle 0 (absent), 1, 2 (normal). Minimum 0, maximum 10. Moins de 4 est une mesure d'asphyxie sévère, moins de 7 mesure d'asphyxie légère.
A 1 minute après la naissance
Score d'Apgar
Délai: A 10 minutes après la naissance
Évalué par le personnel, composé de la fréquence cardiaque, de l'effort respiratoire, de la couleur de la peau, du tonus musculaire et des réflexes, chaque sous-échelle 0 (absent), 1, 2 (normal). Minimum 0, maximum 10. Moins de 4 est une mesure d'asphyxie sévère, moins de 7 mesure d'asphyxie légère.
A 10 minutes après la naissance
Heure du premier cri ou effort respiratoire
Délai: Dans les 10 minutes après la naissance
Evalué par le personnel présent
Dans les 10 minutes après la naissance
Temps d'établissement de la respiration spontanée
Délai: Dans les 10 minutes après la naissance
Evalué par le personnel présent
Dans les 10 minutes après la naissance
Besoin de soins intensifs néonataux
Délai: 7 jours
Admission en unité de soins intensifs néonatals
7 jours
Score pour la physiologie aiguë néonatale (SNAP-II)
Délai: 7 jours
Évalué par le personnel de l'unité de soins intensifs néonatals
7 jours
Indice d'évaluation de la morbidité des nouveau-nés (MAIN)
Délai: 7 jours
Évalué par le personnel de l'unité de soins intensifs néonatals
7 jours
Glucose sanguin
Délai: 4 heures après la naissance
Échantillonné par le personnel de la pouponnière des soins intensifs néonatals
4 heures après la naissance
Difficultés respiratoires
Délai: 1h après la naissance
Fréquence respiratoire > 60, grognement/respiration superficielle, narines dilatées, rétractions entre ou sous les côtes) Évalué par le personnel de la pouponnière des soins intensifs néonatals
1h après la naissance
Difficultés respiratoires
Délai: 6 heures après la naissance
Fréquence respiratoire > 60, grognement/respiration superficielle, narines dilatées, rétractions entre ou sous les côtes) Évalué par le personnel de la pouponnière des soins intensifs néonatals
6 heures après la naissance
Mortalité
Délai: Un ans
Mort après la naissance
Un ans
Développement
Délai: 12 mois
Évalué par Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Minimum 0, maximum 300. Composé de 30 questions auxquelles ont répondu Oui (10), Parfois (5), Pas encore (0). Cinq sous-échelles avec six questions chacune : Communication, Motricité fine, Motricité globale, Résolution de problèmes et Personnel-Social. Le pire résultat est considéré comme la moyenne moins 2 écarts-types.
12 mois
Développement
Délai: 24mois
Évaluation neurocognitive par Bayley-III (alternative Bayley-IV si disponible). Déduit un quotient de développement (QD) de trois sous-tests principaux ; l'échelle cognitive, l'échelle du langage et l'échelle motrice. Est évalué par un personnel spécialisé et a des interprétations normalisées des résultats.
24mois
Autisme
Délai: 24mois
Dépistage par liste de contrôle modifiée pour l'autisme chez les tout-petits (M-CHAT). Essai en 20 questions. Répond "oui" ou "non". Un score total de 2 et moins sur la première partie du M-CHAT indique un faible risque d'autisme, un score total de 3 à 7 indique un risque moyen et incite à l'administration du formulaire de suivi. Un score total de 8 ou plus indique un risque élevé d'autisme.
24mois
Développement
Délai: 54 mois

Évaluation neurocognitive par Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV). 14 sous-tests. Les sous-tests de base sont requis pour le calcul du quotient intellectuel (QI) verbal, de performance et à grande échelle. En outre, deux autres composites Processing Speed ​​Quotient et General Language Composite.

Les scores Quotient et Composite ont une moyenne de 100 et un écart type de 15. Les scores gradués des sous-tests ont une moyenne de 10 et un écart type de 3. Pour le score Quotient et Composite :

en dessous de 70 est extrêmement faible, 70-79 est limite, 80-89 est la moyenne basse, 90-109 est la moyenne, 110-119 est la moyenne haute, 120-129 est supérieure, 130+ est très supérieure.
54 mois
Développement moteur
Délai: 54 mois
Évalué par la batterie d'évaluation du mouvement pour les enfants (ABC). Le test contient 8 tâches couvrant les 3 domaines suivants : dextérité manuelle, compétences de balle, équilibre statique et dynamique. Les scores standard pour chaque domaine peuvent être comparés aux données normatives et interprétés en termes d'équivalents centiles (a) ≤5e centile reflétant une déficience motrice définie, (b) ≤15e centile reflétant une déficience motrice limite, ou (c) >15e centile reflétant l'absence de moteur déficience.
54 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Thompson
Délai: 1h après la naissance
Évalué par le personnel de l'unité de soins intensifs néonatals. Un système de notation pour l'encéphalopathie ischémique hypoxique dans la prédiction des résultats neurodéveloppementaux. Minimum 0 (normal), maximum 22. Un score ≥12 est associé à des résultats indésirables.
1h après la naissance
Score de Thompson
Délai: 6 heures après la naissance
Évalué par le personnel de l'unité de soins intensifs néonatals. Un système de notation pour l'encéphalopathie ischémique hypoxique dans la prédiction des résultats neurodéveloppementaux. Minimum 0 (normal), maximum 22. Un score ≥12 est associé à des résultats indésirables.
6 heures après la naissance
Score de Thompson
Délai: 12 heures après la naissance
Évalué par le personnel de l'unité de soins intensifs néonatals. Un système de notation pour l'encéphalopathie ischémique hypoxique dans la prédiction des résultats neurodéveloppementaux. Minimum 0 (normal), maximum 22. Un score ≥12 est associé à des résultats indésirables.
12 heures après la naissance
Score de Thompson
Délai: 24 heures après la naissance
Évalué par le personnel de l'unité de soins intensifs néonatals. Un système de notation pour l'encéphalopathie ischémique hypoxique dans la prédiction des résultats neurodéveloppementaux. Minimum 0 (normal), maximum 22. Un score ≥12 est associé à des résultats indésirables.
24 heures après la naissance
Score de Thompson
Délai: 48 heures après la naissance
Évalué par le personnel de l'unité de soins intensifs néonatals. Un système de notation pour l'encéphalopathie ischémique hypoxique dans la prédiction des résultats neurodéveloppementaux. Minimum 0 (normal), maximum 22. Un score ≥12 est associé à des résultats indésirables.
48 heures après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Collaborateurs

Skane University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ola Andersson, MD PhD, Lunds University/Skåne University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAVE1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et qui, de préférence, ont l'approbation d'un comité d'examen indépendant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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