Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af forsinket snorklemning under genoplivning af nyfødte spædbørn og spædbørn i løbet af kort tid (SAVE)

14. marts 2025 opdateret af: Lund University

SPAR (vedvarende ledningscirkulation afventer ventilation)

Denne undersøgelse evaluerer genoplivning med en intakt navlestreng sammenlignet med genoplivning med navlestrengsklipning. Halvdelen af ​​de nyfødte babyer med behov for genoplivning vil blive håndteret, mens de har en intakt navlestreng, og halvdelen vil få deres navlesnor klippet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den rutinemæssige procedure, når en nyfødt baby har behov for genoplivning, er at klippe navlestrengen over og flytte barnet til et udpeget område for genoplivning, hvilket kan omfatte stimulering, rensning af luftvejene, administration af ilt og/eller overtryksventilation med pose og maske og T-stykke genoplivningsapparat.

Det er blevet foreslået, og pilotundersøgelser har vist foreløbige resultater, at det at holde navlestrengen intakt, mens der udføres genoplivning, kan forbedre babyernes resultat, ved fortsat udveksling af ilt og kuldioxid i moderkagen og lette den neonatale lunge- og kredsløbsovergang.

På grund af den begrænsede længde af navlestrengen skal genoplivning med en intakt snor udføres i umiddelbar nærhed af moderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Ystad, Sverige
        • Ystad Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Sverige, 30185
        • Hospital of Halland
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige, 21428
        • Skåne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsuge ≥35 + 0
  • Singletoner
  • Forventet vaginal fødsel
  • Kvinden/parret kan i tilstrækkelig grad assimilere information om undersøgelsen
  • Underskrevet informeret samtykke fra begge kommende forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt misdannelse, der komplicerer genoplivning (såsom alvorlig misdannelse af mund, svælg, åndedrætssystem), eller som medfører, at barnet ikke genoplives på grund af indre strukturelle misdannelser (såsom alvorligere hjertesvigt, mellemgulvsbrud osv.)
  • Barnet fødes via akut kejsersnit efter inklusion og åbning af studiekuvert
  • placentaabruption / eller beskadigelse af navlestrengen under fødslen (når cirkulation gennem en intakt navlestreng ikke kan opnås efter fødslen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig (≤ 60 sekunder) ledningsspænding
Hvis spædbarnet ikke trækker vejret, klemmes navlestrengen (≤ 60 sekunder) og klippes og genoplivning vil blive givet ved et genoplivningsbord Andet navn: Øjeblikkelig fastspænding
Procedure: Tidlig (≤ 60 sekunder) ledningsspænding
Genoplivning udføres på et udpeget område, efter at navlestrengen er skåret over
Aktiv komparator: Intakt ledning (≥ 180 sekunder) genoplivning

Hvis spædbarnet ikke trækker vejret, klemmes og klippes navlestrengen først efter 180 sekunder. Indledende genoplivning vil blive leveret ved sengen til moderen

Andre navne:

Sen ledningsfastspænding Udskudt ledningsfastspænding Optimal ledningsopspænding
Procedure: Intakt ledning (≥ 180 sekunder) genoplivning
Genoplivning udført i umiddelbar nærhed af moderen med uklippet navlestreng

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apgar score
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
Vurderet af personalet, sammensat af hjertefrekvens, vejrtrækningsanstrengelse, hudfarve, muskeltonus og reflekser, hver underskala 0 (fraværende), 1, 2 (normal). Minimum 0, maksimum 10. Mindre end 4 er et mål for svær asfyksi, mindre end 7 mål for mild asfyksi.
5 minutter efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse ved en dags alder
Tidsramme: 24 timer
Opholdsstedet for nyfødte på én dags alder
24 timer
Apgar score
Tidsramme: 1 minut efter fødslen
Vurderet af personalet, sammensat af hjertefrekvens, vejrtrækningsanstrengelse, hudfarve, muskeltonus og reflekser, hver underskala 0 (fraværende), 1, 2 (normal). Minimum 0, maksimum 10. Mindre end 4 er et mål for svær asfyksi, mindre end 7 mål for mild asfyksi.
1 minut efter fødslen
Apgar score
Tidsramme: 10 minutter efter fødslen
Vurderet af personalet, sammensat af hjertefrekvens, vejrtrækningsanstrengelse, hudfarve, muskeltonus og reflekser, hver underskala 0 (fraværende), 1, 2 (normal). Minimum 0, maksimum 10. Mindre end 4 er et mål for svær asfyksi, mindre end 7 mål for mild asfyksi.
10 minutter efter fødslen
Tid for første gråd eller åndedrætsanstrengelse
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter fødslen
Vurderet af tilstedeværende personale
Inden for 10 minutter efter fødslen
Tidspunkt for etablering af spontan vejrtrækning
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter fødslen
Vurderet af tilstedeværende personale
Inden for 10 minutter efter fødslen
Behov for neonatal intensiv pleje
Tidsramme: 7 dage
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
7 dage
Score for neonatal akut fysiologi (SNAP-II)
Tidsramme: 7 dage
Vurderet af personale på neonatal intensivafdeling
7 dage
Sygelighedsvurderingsindeks for nyfødte (MAIN)
Tidsramme: 7 dage
Vurderet af personale på neonatal intensivafdeling
7 dage
Blodsukker
Tidsramme: 4 timer efter fødslen
Udtaget af personale i vuggestue på neonatal intensivafdeling
4 timer efter fødslen
Vejrtrækningsbesvær
Tidsramme: 1 time efter fødslen
Åndedrætsfrekvens > 60, gryntende/overfladisk vejrtrækning, næsebor, næsebor, tilbagetrækninger mellem eller under ribbenene) Vurderet af personale i vuggestue på neonatal intensiv
1 time efter fødslen
Vejrtrækningsbesvær
Tidsramme: 6 timer efter fødslen
Åndedrætsfrekvens > 60, gryntende/overfladisk vejrtrækning, næsebor, næsebor, tilbagetrækninger mellem eller under ribbenene) Vurderet af personale i vuggestue på neonatal intensiv
6 timer efter fødslen
Dødelighed
Tidsramme: Et år
Død efter fødslen
Et år
Udvikling
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet af Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Minimum 0, maksimum 300. Består af 30 spørgsmål besvaret Ja (10), Nogle gange (5), Ikke Endnu (0). Fem underskalaer med hver seks spørgsmål: Kommunikation, Finmotorik, Grovmotorik, Problemløsning og Personligt-Socialt. Værre udfald betragtes som gennemsnit minus 2 standardafvigelser.
12 måneder
Udvikling
Tidsramme: 24 måneder
Neurokognitiv vurdering af Bayley-III (alternativ Bayley-IV, hvis tilgængelig). Udleder en udviklingskvotient (DQ) tre hovedsubtests; den kognitive skala, sprogskalaen og den motoriske skala. Er vurderet af specialpersonale og har standardiserede fortolkninger af resultater.
24 måneder
Autisme
Tidsramme: 24 måneder
Screening ved modificeret tjekliste for autisme hos småbørn (M-CHAT). 20 spørgsmåls test. Svar "ja" eller "nej". En samlet score på 2 og derunder på den første del af M-CHAT indikerer lav autismerisiko, en samlet score på 3-7 indikerer middel risiko og anmoder om administration af opfølgningsskemaet. En samlet score på 8 eller højere indikerer høj autismerisiko.
24 måneder
Udvikling
Tidsramme: 54 måneder

Neurokognitiv vurdering af Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV). 14 delprøver. Kerneundertestene er påkrævet til beregning af den verbale, ydeevne og fuldskala intelligenskvotient (IQ). Også to andre sammensætninger Processing Speed ​​Quotient og General Language Composite.

Quotient og Composite scores har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15. Deltest skaleret score har et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3. For Quotient og Composite score:

under 70 er ekstremt lavt, 70-79 er grænseoverskridende, 80-89 er lavt gennemsnit, 90-109 er gennemsnitligt, 110-119 er højt gennemsnit, 120-129 er super, 130+ er meget overlegent.
54 måneder
Motorisk udvikling
Tidsramme: 54 måneder
Vurderet af Movement Assessment Battery for Children (ABC). Testen indeholder 8 opgaver, der dækker følgende 3 områder: Manuel Behændighed, Boldfærdigheder, Statisk og Dynamisk Balance. Standardscore for hvert domæne kan sammenlignes med normative data og fortolkes i form af percentilækvivalenter (a) ≤5. percentil, der afspejler bestemt motorisk svækkelse, (b) ≤15. percentil, der afspejler borderline motorisk svækkelse, eller (c) >15. percentil, der afspejler ingen motorisk svækkelse. værdiforringelse.
54 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thompson score
Tidsramme: 1 time efter fødslen
Vurderet af personale på neonatal intensivafdeling. Et scoringssystem for hypoxisk iskæmisk encefalopati til at forudsige neuroudviklingsresultater. Minimum 0 (normal), maksimum 22. En score ≥12 er forbundet med uønskede resultater.
1 time efter fødslen
Thompson score
Tidsramme: 6 timer efter fødslen
Vurderet af personale på neonatal intensivafdeling. Et scoringssystem for hypoxisk iskæmisk encefalopati til at forudsige neuroudviklingsresultater. Minimum 0 (normal), maksimum 22. En score ≥12 er forbundet med uønskede resultater.
6 timer efter fødslen
Thompson score
Tidsramme: 12 timer efter fødslen
Vurderet af personale på neonatal intensivafdeling. Et scoringssystem for hypoxisk iskæmisk encefalopati til at forudsige neuroudviklingsresultater. Minimum 0 (normal), maksimum 22. En score ≥12 er forbundet med uønskede resultater.
12 timer efter fødslen
Thompson score
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Vurderet af personale på neonatal intensivafdeling. Et scoringssystem for hypoxisk iskæmisk encefalopati til at forudsige neuroudviklingsresultater. Minimum 0 (normal), maksimum 22. En score ≥12 er forbundet med uønskede resultater.
24 timer efter fødslen
Thompson score
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
Vurderet af personale på neonatal intensivafdeling. Et scoringssystem for hypoxisk iskæmisk encefalopati til at forudsige neuroudviklingsresultater. Minimum 0 (normal), maksimum 22. En score ≥12 er forbundet med uønskede resultater.
48 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Samarbejdspartnere

Skane University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ola Andersson, MD PhD, Lunds University/Skåne University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAVE1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, og som helst har en godkendelse fra et uafhængigt bedømmelsesudvalg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asphyxia Neonatorum

Kliniske forsøg med Tidlig (≤ 60 sekunder) ledningsspænding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner