Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viivästyneen johdon puristamisen vaikutukset vastasyntyneiden ja ikääntyneiden vauvojen elvyttämisen aikana (SAVE)

perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Lund University

SAVE (jatkuva johdon kierto odottaa tuuletusta)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan elvytystoimia ehjällä napanuoralla verrattuna elvytykseen napanuoran katkaisulla. Puolet elvytyksen tarpeessa olevista vastasyntyneistä vauvoista hoidetaan napanuoran ollessa ehjä ja puolet napanuora leikataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun vastasyntynyt vauva tarvitsee elvytystoimenpidettä, rutiinitoimenpiteenä on napanuoran katkaiseminen ja vauvan siirtäminen erityiselle elvytysalueelle, johon voi sisältyä stimulaatio, hengitysteiden puhdistaminen, hapen antaminen ja/tai ylipainehengitys pussilla ja maski ja T-kappaleinen elvytyslaite.

On ehdotettu, ja pilottitutkimukset ovat osoittaneet alustavia tuloksia, että napanuoran pitäminen ehjänä elvytystoimenpiteen aikana voi parantaa vauvan tulosta, koska jatkuva hapen ja hiilidioksidin vaihto on istukka ja helpottaa vastasyntyneen keuhkoihin ja verenkiertoon siirtymistä.

Napanuoran rajallisen pituuden vuoksi elvytys ehjällä napanuoralla on suoritettava äidin välittömässä läheisyydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Ystad, Ruotsi
        • Ystad Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Ruotsi, 30185
        • Hospital of Halland
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Ruotsi, 21428
        • Skåne University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausviikko ≥35 + 0
  • Singletons
  • Odotettu emättimen synnytys
  • Nainen/pari pystyy omaksumaan riittävästi tietoa tutkimuksesta
  • Molempien mahdollisten vanhempien allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen epämuodostuma, joka vaikeuttaa elvytystoimia (kuten suun, nielun, hengityselinten vakava epämuodostuma) tai joka aiheuttaa sen, että lasta ei elvytetä sisäisten rakenteellisten epämuodostumien vuoksi (kuten vakavampi sydämen vajaatoiminta, pallean murtumat jne.)
  • Lapsi syntyy akuutilla keisarinleikkauksella sisällyttämisen ja tutkimuskuoren avaamisen jälkeen
  • istukan irtoaminen / tai napanuoran vaurio synnytyksen aikana (kun verenkiertoa ehjän napanuoran kautta ei voida saavuttaa syntymän jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varhainen (≤ 60 sekuntia) johdon kiinnitys
Jos vauva ei hengitä, napanuora kiristetään (≤ 60 sekuntia) ja leikataan ja elvytys suoritetaan elvytyspöydässä Muu nimi: Välitön puristus
Menettely: Varhainen (≤ 60 sekuntia) johdon kiinnitys
Elvytys suoritetaan määrätyllä alueella napanuoran katkaisun jälkeen
Active Comparator: Ehjä johto (≥ 180 sekuntia) elvytys

Jos lapsi ei hengitä, napanuora kiristetään ja leikataan vasta 180 sekunnin kuluttua. Alkuelvytys tarjotaan äidille sängyn vieressä

Muut nimet:

Myöhäinen johdon kiinnitys Viivästynyt johdon kiinnitys Optimaalinen johdon kiinnitys
Menettely: Ehjä johto (≥ 180 sekuntia) elvytys
Elvytys suoritettiin lähellä äitiä napanuora leikkaamatta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Henkilökunnan arvioima, yhdistelmä sykkeestä, hengitysponnistuksesta, ihon väristä, lihasten sävystä ja reflekseistä, jokainen ala-asteikko 0 (poissa), 1, 2 (normaali). Minimi 0, maksimi 10. Alle 4 on vakavan asfyksian mitta, alle 7 lievän asfyksian mitta.
5 minuuttia synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läsnäolo yhden päivän iässä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Yhden päivän ikäisen vastasyntyneen yöpymispaikka
24 tuntia
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti synnytyksen jälkeen
Henkilökunnan arvioima, yhdistelmä sykkeestä, hengitysponnistuksesta, ihon väristä, lihasten sävystä ja reflekseistä, jokainen ala-asteikko 0 (poissa), 1, 2 (normaali). Minimi 0, maksimi 10. Alle 4 on vakavan asfyksian mitta, alle 7 lievän asfyksian mitta.
1 minuutti synnytyksen jälkeen
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
Henkilökunnan arvioima, yhdistelmä sykkeestä, hengitysponnistuksesta, ihon väristä, lihasten sävystä ja reflekseistä, jokainen ala-asteikko 0 (poissa), 1, 2 (normaali). Minimi 0, maksimi 10. Alle 4 on vakavan asfyksian mitta, alle 7 lievän asfyksian mitta.
10 minuuttia synnytyksen jälkeen
Ensimmäisen itkun tai hengitysponnistuksen aika
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä synnytyksestä
Läsnä olevan henkilöstön arvioi
10 minuutin sisällä synnytyksestä
Spontaanien hengityksen muodostumisen aika
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä synnytyksestä
Läsnä olevan henkilöstön arvioi
10 minuutin sisällä synnytyksestä
Vastasyntyneiden tehohoidon tarve
Aikaikkuna: 7 päivää
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
7 päivää
Neonatal Acute Physiology (SNAP-II) -pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön henkilökunta arvioi
7 päivää
Vastasyntyneiden sairastavuusarviointiindeksi (MAIN)
Aikaikkuna: 7 päivää
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön henkilökunta arvioi
7 päivää
Verensokeri
Aikaikkuna: 4 tuntia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden tehohoidon päiväkodin henkilökunta otti näytteen
4 tuntia synnytyksen jälkeen
Hengitysvaikeudet
Aikaikkuna: 1 tunti synnytyksen jälkeen
Hengitystiheys > 60, muriseva/matala hengitys, sieraimien leveneminen, vetäytyminen kylkiluiden välissä tai alla) Vastasyntyneiden tehohoidon päiväkodin henkilökunnan arvioima
1 tunti synnytyksen jälkeen
Hengitysvaikeudet
Aikaikkuna: 6 tuntia synnytyksen jälkeen
Hengitystiheys > 60, muriseva/matala hengitys, sieraimien leveneminen, vetäytyminen kylkiluiden välissä tai alla) Vastasyntyneiden tehohoidon päiväkodin henkilökunnan arvioima
6 tuntia synnytyksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kuolema syntymän jälkeen
Yksi vuosi
Kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu Ikä- ja vaihekyselylomakkeella (ASQ). Vähintään 0, maksimi 300. Koostuu 30 kysymyksestä, joihin on vastattu kyllä ​​(10), joskus (5), ei vielä (0). Viisi alaasteikkoa, joissa kussakin kuusi kysymystä: Viestintä, Hienomotoriikka, Bruttomotoriikka, Ongelmanratkaisu ja Henkilökohtainen-sosiaalinen. Huonompi tulos katsotaan keskiarvoksi miinus 2 standardipoikkeamaa.
12 kuukautta
Kehitys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Neurokognitiivinen arviointi Bayley-III:lla (vaihtoehtoinen Bayley-IV, jos saatavilla). Johtaa kehitysosuuden (DQ) kolmesta pääosatestistä; Kognitiivinen asteikko, kieliasteikko ja moottoriasteikko. Erikoishenkilöstön arvioi ja tuloksista on standardoitu tulkinta.
24 kuukautta
Autismi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Seulonta pikkulasten autismin muokatun tarkistuslistan mukaan (M-CHAT). 20 kysymyksen testi. Vastaukset "kyllä" tai "ei". Kokonaispistemäärä 2 tai alle M-CHAT:n ensimmäisessä osassa osoittaa alhaisen autismin riskin, kokonaispistemäärä 3-7 tarkoittaa keskimääräistä riskiä ja kehottaa antamaan seurantalomakkeen. Kokonaispistemäärä 8 tai enemmän tarkoittaa suurta autismin riskiä.
24 kuukautta
Kehitys
Aikaikkuna: 54 kuukautta

Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV) neurokognitiivinen arviointi. 14 osatestiä. Ydinosatestejä tarvitaan verbaalisen, suorituskyvyn ja täyden mittakaavan älykkyysosamäärän (IQ) laskemiseen. Lisäksi kaksi muuta komposiittia Processing Speed ​​Quotient ja General Language Composite.

Osamäärä- ja yhdistelmäpisteiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Osatestin skaalauspisteiden keskiarvo on 10 ja keskihajonnan 3. Osamäärä- ja yhdistelmäpisteet:

alle 70 on erittäin alhainen, 70-79 on raja-arvo, 80-89 on alhainen keskiarvo, 90-109 on keskiarvo, 110-119 on korkea keskiarvo, 120-129 on ylivoimainen, 130+ on erittäin ylivoimainen.
54 kuukautta
Moottorin kehitys
Aikaikkuna: 54 kuukautta
Arvioi Movement Assessment Battery for Children (ABC). Testi sisältää 8 tehtävää, jotka kattavat seuraavat 3 aluetta: Manuaalinen taito, pallotaidot, staattinen ja dynaaminen tasapaino. Kunkin alueen vakiopisteitä voidaan verrata normatiivisiin tietoihin ja tulkita prosenttipisteiden ekvivalentteina (a) ≤ 5. prosenttipiste, joka heijastaa selvää motorista vajaatoimintaa, (b) ≤ 15. prosenttipiste, joka heijastaa rajallista motorista vajaatoimintaa tai (c) > 15. prosenttipiste, joka heijastaa motorista vajaatoimintaa heikkeneminen.
54 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Thompsonin pisteet
Aikaikkuna: 1 tunti synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön henkilökunta arvioi. Hypoksisen iskeemisen enkefalopatian pisteytysjärjestelmä neurologisen kehityksen tulosten ennustamisessa. Minimi 0 (normaali), maksimi 22. Pistemäärä ≥12 liittyy haittavaikutuksiin.
1 tunti synnytyksen jälkeen
Thompsonin pisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön henkilökunta arvioi. Hypoksisen iskeemisen enkefalopatian pisteytysjärjestelmä neurologisen kehityksen tulosten ennustamisessa. Minimi 0 (normaali), maksimi 22. Pistemäärä ≥12 liittyy haittavaikutuksiin.
6 tuntia synnytyksen jälkeen
Thompsonin pisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön henkilökunta arvioi. Hypoksisen iskeemisen enkefalopatian pisteytysjärjestelmä neurologisen kehityksen tulosten ennustamisessa. Minimi 0 (normaali), maksimi 22. Pistemäärä ≥12 liittyy haittavaikutuksiin.
12 tuntia synnytyksen jälkeen
Thompsonin pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön henkilökunta arvioi. Hypoksisen iskeemisen enkefalopatian pisteytysjärjestelmä neurologisen kehityksen tulosten ennustamisessa. Minimi 0 (normaali), maksimi 22. Pistemäärä ≥12 liittyy haittavaikutuksiin.
24 tuntia synnytyksen jälkeen
Thompsonin pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön henkilökunta arvioi. Hypoksisen iskeemisen enkefalopatian pisteytysjärjestelmä neurologisen kehityksen tulosten ennustamisessa. Minimi 0 (normaali), maksimi 22. Pistemäärä ≥12 liittyy haittavaikutuksiin.
48 tuntia synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lund University

Yhteistyökumppanit

Skane University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ola Andersson, MD PhD, Lunds University/Skåne University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAVE1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja joilla on mieluiten riippumattoman arviointikomitean hyväksyntä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neonatorum asfyksia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa