Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki opóźnionego zaciskania pępowiny podczas resuscytacji noworodków urodzonych w terminie i urodzonych w terminie (SAVE)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Lund University

SAVE (Podtrzymane krążenie pępowiny w oczekiwaniu na wentylację)

To badanie ocenia resuscytację z nienaruszoną pępowiną w porównaniu z resuscytacją z przecięciem pępowiny. Połowa noworodków wymagających resuscytacji będzie leczona z zachowaną pępowiną, a połowa będzie miała przeciętą pępowinę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rutynową procedurą, gdy noworodek wymaga resuscytacji, jest przecięcie pępowiny i przeniesienie dziecka do wyznaczonego miejsca do resuscytacji, co może obejmować stymulację, udrożnienie dróg oddechowych, podanie tlenu i/lub wentylację dodatnim ciśnieniem za pomocą worka i maska ​​i resuscytator w kształcie litery T.

Zasugerowano, a badania pilotażowe wykazały wstępne wyniki, że utrzymywanie nienaruszonej pępowiny podczas wykonywania resuscytacji może poprawić rokowanie dzieci, poprzez ciągłą wymianę tlenu i dwutlenku węgla w łożysku oraz ułatwianie noworodkowi przemiany płucnej i krążeniowej.

Ze względu na ograniczoną długość pępowiny resuscytację z nienaruszoną pępowiną należy prowadzić w bliskiej odległości od matki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Ystad, Szwecja
        • Ystad Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Szwecja, 30185
        • Hospital of Halland
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Szwecja, 21428
        • Skane University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tydzień ciąży ≥35 + 0
  • Singletony
  • Spodziewany poród siłami natury
  • Kobieta/para potrafi odpowiednio przyswoić informacje o badaniu
  • Podpisana świadoma zgoda obojga przyszłych rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona wada rozwojowa, która komplikuje resuscytację (np. ciężka wada rozwojowa jamy ustnej, gardła, układu oddechowego) lub która powoduje, że dziecko nie jest resuscytowane z powodu wewnętrznych wad rozwojowych (takich jak cięższa niewydolność serca, złamania przepony itp.)
  • Dziecko rodzi się przez cesarskie cięcie w trybie ostrym po włączeniu i otwarciu koperty badania
  • odklejenie łożyska / lub uszkodzenie pępowiny podczas porodu (gdy po urodzeniu nie można uzyskać krążenia przez nienaruszoną pępowinę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesne (≤ 60 sekund) zaciśnięcie linki
Jeśli niemowlę nie oddycha, zaciska się pępowinę (≤ 60 sekund) i przecina, a resuscytacja zostanie zapewniona przy stole resuscytacyjnym Inna nazwa: Natychmiastowe zaciśnięcie
Procedura: Wczesne (≤ 60 sekund) zaciśnięcie linki
Resuscytacja wykonywana w wyznaczonym miejscu po przecięciu pępowiny
Aktywny komparator: Resuscytacja nieuszkodzonego rdzenia (≥ 180 sekund).

Jeśli niemowlę nie oddycha, pępowina nie jest zaciśnięta i przecięta dopiero po 180 sekundach. Początkowa resuscytacja zostanie przeprowadzona przy łóżku matki

Inne nazwy:

Późne zaciskanie linki Opóźnione zaciskanie linki Optymalne zaciskanie linki
Procedura: Resuscytacja nieuszkodzonego rdzenia (≥ 180 sekund).
Resuscytacja prowadzona w bliskiej odległości od matki z nieprzeciętą pępowiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższy wynik
Ramy czasowe: W 5 minut po urodzeniu
Oceniane przez personel, złożone z tętna, wysiłku oddechowego, koloru skóry, napięcia mięśniowego i odruchów, każda podskala 0 (brak), 1, 2 (normalny). Minimum 0, maksimum 10. Mniej niż 4 to miara ciężkiej asfiksji, mniej niż 7 miara łagodnej asfiksji.
W 5 minut po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność w jednym dniu życia
Ramy czasowe: 24 godziny
Miejsce pobytu noworodka w jednym dniu życia
24 godziny
Wyższy wynik
Ramy czasowe: W 1 minucie po urodzeniu
Oceniane przez personel, złożone z tętna, wysiłku oddechowego, koloru skóry, napięcia mięśniowego i odruchów, każda podskala 0 (brak), 1, 2 (normalny). Minimum 0, maksimum 10. Mniej niż 4 to miara ciężkiej asfiksji, mniej niż 7 miara łagodnej asfiksji.
W 1 minucie po urodzeniu
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 10 minut po urodzeniu
Oceniane przez personel, złożone z tętna, wysiłku oddechowego, koloru skóry, napięcia mięśniowego i odruchów, każda podskala 0 (brak), 1, 2 (normalny). Minimum 0, maksimum 10. Mniej niż 4 to miara ciężkiej asfiksji, mniej niż 7 miara łagodnej asfiksji.
10 minut po urodzeniu
Czas pierwszego krzyku lub wysiłku oddechowego
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po urodzeniu
Oceniany przez obecny personel
W ciągu 10 minut po urodzeniu
Czas nawiązania oddechu spontanicznego
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po urodzeniu
Oceniany przez obecny personel
W ciągu 10 minut po urodzeniu
Konieczność intensywnej opieki noworodków
Ramy czasowe: 7 dni
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
7 dni
Wynik dla ostrej fizjologii noworodków (SNAP-II)
Ramy czasowe: 7 dni
Oceniane przez personel oddziału intensywnej terapii noworodków
7 dni
Indeks oceny zachorowalności noworodków (GŁÓWNY)
Ramy czasowe: 7 dni
Oceniane przez personel oddziału intensywnej terapii noworodków
7 dni
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 4 godziny po urodzeniu
Pobrane przez personel żłobka intensywnej terapii noworodków
4 godziny po urodzeniu
Trudności w oddychaniu
Ramy czasowe: 1 godzina po urodzeniu
Częstość oddechów > 60, chrząkanie/płytki oddech, rozszerzanie się nozdrzy, cofanie się między żebrami lub pod żebrami) Oceniane przez personel oddziału intensywnej terapii noworodków
1 godzina po urodzeniu
Trudności w oddychaniu
Ramy czasowe: 6 godzin po urodzeniu
Częstość oddechów > 60, chrząkanie/płytki oddech, rozszerzanie się nozdrzy, cofanie się między żebrami lub pod żebrami) Oceniane przez personel oddziału intensywnej terapii noworodków
6 godzin po urodzeniu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Rok
Śmierć po urodzeniu
Rok
Rozwój
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza wieku i etapów (ASQ). Minimum 0, maksimum 300. Składa się z 30 pytań, na które odpowiedziano Tak (10), Czasami (5), Jeszcze nie (0). Pięć podskal z sześcioma pytaniami każda: Komunikacja, Motoryka mała, Motoryka duża, Rozwiązywanie problemów i Osobisto-społeczne. Za gorszy wynik uważa się średnią minus 2 odchylenia standardowe.
12 miesięcy
Rozwój
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena neurokognitywna metodą Bayley-III (alternatywna metoda Bayley-IV, jeśli jest dostępna). Wyprowadza iloraz rozwojowy (DQ) z trzech głównych podtestów; Skala Poznawcza, Skala Językowa i Skala Motoryczna. Jest oceniany przez specjalny personel i ma wystandaryzowaną interpretację wyników.
24 miesiące
Autyzm
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badanie przesiewowe według zmodyfikowanej listy kontrolnej autyzmu u małych dzieci (M-CHAT). Test składający się z 20 pytań. Odpowiedzi „tak” lub „nie”. Całkowity wynik 2 i mniej w pierwszej części M-CHAT wskazuje na niskie ryzyko autyzmu, łączny wynik 3-7 wskazuje na średnie ryzyko i skłania do podania formularza kontrolnego. Łączny wynik 8 lub wyższy wskazuje na wysokie ryzyko autyzmu.
24 miesiące
Rozwój
Ramy czasowe: 54 miesiące

Ocena neurokognitywna według Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV). 14 podtestów. Podtesty podstawowe są wymagane do obliczenia ilorazu inteligencji werbalnej, wydajnościowej i pełnej skali (IQ). Ponadto dwa inne kompozyty: Iloraz szybkości przetwarzania i Kompozyt języka ogólnego.

Wyniki ilorazowe i złożone mają średnią 100 i odchylenie standardowe 15. Wyniki skalowane podtestu mają średnią 10 i odchylenie standardowe 3. Dla wyniku ilorazowego i złożonego:

poniżej 70 jest bardzo niski, 70-79 to granica, 80-89 to niski średni, 90-109 to średni, 110-119 to wysoki średni, 120-129 to lepszy, 130+ to bardzo dobry.
54 miesiące
Rozwój ruchowy
Ramy czasowe: 54 miesiące
Oceniane przez Baterię Oceny Ruchu dla Dzieci (ABC). Test zawiera 8 zadań obejmujących 3 następujące obszary: Zręczność manualna, Umiejętność gry w piłkę, Równowaga statyczna i dynamiczna. Standardowe wyniki dla każdej domeny można porównać z danymi normatywnymi i zinterpretować w kategoriach równoważników percentyla (a) ≤5 percentyl odzwierciedlający określone upośledzenie motoryczne, (b) ≤15 percentyl odzwierciedlający graniczne upośledzenie motoryczne lub (c) >15 percentyl odzwierciedlający brak motoryki osłabienie.
54 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Thompsona
Ramy czasowe: 1 godzinę po urodzeniu
Oceniane przez personel oddziału intensywnej terapii noworodków. System punktacji dla encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej w przewidywaniu wyniku neurorozwojowego. Minimum 0 (normalne), maksimum 22. Wynik ≥12 jest związany z niepożądanymi wynikami.
1 godzinę po urodzeniu
Wynik Thompsona
Ramy czasowe: 6 godzin po urodzeniu
Oceniane przez personel oddziału intensywnej terapii noworodków. System punktacji dla encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej w przewidywaniu wyniku neurorozwojowego. Minimum 0 (normalne), maksimum 22. Wynik ≥12 jest związany z niepożądanymi wynikami.
6 godzin po urodzeniu
Wynik Thompsona
Ramy czasowe: 12 godzin po urodzeniu
Oceniane przez personel oddziału intensywnej terapii noworodków. System punktacji dla encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej w przewidywaniu wyniku neurorozwojowego. Minimum 0 (normalne), maksimum 22. Wynik ≥12 jest związany z niepożądanymi wynikami.
12 godzin po urodzeniu
Wynik Thompsona
Ramy czasowe: 24 godziny po urodzeniu
Oceniane przez personel oddziału intensywnej terapii noworodków. System punktacji dla encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej w przewidywaniu wyniku neurorozwojowego. Minimum 0 (normalne), maksimum 22. Wynik ≥12 jest związany z niepożądanymi wynikami.
24 godziny po urodzeniu
Wynik Thompsona
Ramy czasowe: 48 godzin po urodzeniu
Oceniane przez personel oddziału intensywnej terapii noworodków. System punktacji dla encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej w przewidywaniu wyniku neurorozwojowego. Minimum 0 (normalne), maksimum 22. Wynik ≥12 jest związany z niepożądanymi wynikami.
48 godzin po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Współpracownicy

Skane University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ola Andersson, MD PhD, Lunds University/Skåne University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAVE1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję i najlepiej zatwierdzą ją niezależna komisja rewizyjna.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Asfiksja Noworodka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj