A késleltetett zsinórszorítás hatásai a koraszülött és időre termett újszülött újraélesztése során (SAVE)
2025. március 14. frissítette: Lund University
MENTES (eltartott vezetékkeringés szellőztetésre vár)
Ez a tanulmány az ép köldökzsinórral történő újraélesztést értékeli a köldökzsinór elvágásával végzett újraélesztéshez képest.
Az újraélesztésre szoruló újszülöttek felét ép köldökzsinór mellett kezelik, felének pedig elvágják a köldökzsinórt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A rutin eljárás, amikor egy újszülött újraélesztésre szorul, a köldökzsinór elvágása és a baba újraélesztésre kijelölt helyre történő áthelyezése, amely magában foglalhatja a stimulációt, a légutak megtisztítását, az oxigén beadását és/vagy a pozitív nyomású lélegeztetést táskával és maszk és T-részes újraélesztő.
Felmerült, és a kísérleti tanulmányok előzetes eredményeket is mutattak, hogy a köldökzsinór sértetlen megőrzése az újraélesztés során javíthatja a baba kimenetelét, mivel az oxigén és a szén-dioxid folyamatos cseréje a méhlepénybe kerül, és megkönnyíti az újszülött tüdő- és keringési átmenetét.
A köldökzsinór korlátozott hossza miatt az ép zsinórral történő újraélesztést az anya közelében kell végezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ystad, Svédország
- Ystad Hospital
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Svédország, 30185
- Hospital of Halland
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Svédország, 21428
- Skane University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesség hét ≥35 + 0
- Singletons
- Várható hüvelyi szülés
- A nő/pár megfelelően be tudja gyűjteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat
- Mindkét leendő szülő aláírt, tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett fejlődési rendellenesség, amely megnehezíti az újraélesztést (például a száj, a garat, a légzőrendszer súlyos fejlődési rendellenessége), vagy amely miatt a gyermeket nem lehet újraéleszteni belső szerkezeti rendellenességek miatt (például súlyosabb szívelégtelenség, rekeszizom törés, stb.)
- A gyermek akut császármetszéssel jön világra a vizsgálati boríték behelyezése és felnyitása után
- placenta leválás / vagy a köldökzsinór károsodása szülés közben (amikor a keringés ép köldökzsinóron keresztül nem érhető el a születés után)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Korai (≤ 60 másodperces) vezetékszorítás
Ha a csecsemő nem lélegzik, a köldökzsinórt befogják (≤ 60 másodpercig), és elvágják, és az újraélesztést egy újraélesztő asztalnál végzik. Egyéb név: Azonnali szorítás
|
Az újraélesztés a köldökzsinór elvágása után a kijelölt helyen történik
|
|
Aktív összehasonlító: Ép zsinór (≥ 180 másodperc) újraélesztés
Ha a csecsemő nem lélegzik, a köldökzsinórt csak 180 másodperc elteltével kell befogni és elvágni. A kezdeti újraélesztést az anya ágya mellett biztosítják Más nevek: Késői zsinórszorítás Késleltetett zsinórszorítás Optimális kábelrögzítés |
Az újraélesztés az anya közelében, elvágatlan köldökzsinórral történt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apgar pontszám
Időkeret: 5 perccel a születés után
|
A személyzet által értékelt, a pulzusszám, a légzési erőkifejtés, a bőrszín, az izomtónus és a reflexek összetétele, mindegyik alskála 0 (hiányzik), 1, 2 (normál).
Minimum 0, maximum 10.
A 4-nél kevesebb a súlyos fulladás mértéke, a 7-nél kevesebb az enyhe fulladás mértéke.
|
5 perccel a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelenlét egy napos korban
Időkeret: 24 óra
|
Egy napos újszülött tartózkodási helye
|
24 óra
|
|
Apgar pontszám
Időkeret: 1 perccel a születés után
|
A személyzet által értékelt, a pulzusszám, a légzési erőkifejtés, a bőrszín, az izomtónus és a reflexek összetétele, mindegyik alskála 0 (hiányzik), 1, 2 (normál).
Minimum 0, maximum 10.
A 4-nél kevesebb a súlyos fulladás mértéke, a 7-nél kevesebb az enyhe fulladás mértéke.
|
1 perccel a születés után
|
|
Apgar pontszám
Időkeret: 10 perccel a születés után
|
A személyzet által értékelt, a pulzusszám, a légzési erőkifejtés, a bőrszín, az izomtónus és a reflexek összetétele, mindegyik alskála 0 (hiányzik), 1, 2 (normál).
Minimum 0, maximum 10.
A 4-nél kevesebb a súlyos fulladás mértéke, a 7-nél kevesebb az enyhe fulladás mértéke.
|
10 perccel a születés után
|
|
Az első sírás vagy légzési erőfeszítés ideje
Időkeret: Szülés után 10 percen belül
|
A jelenlévő munkatársak értékelik
|
Szülés után 10 percen belül
|
|
A spontán légzés kialakulásának ideje
Időkeret: Szülés után 10 percen belül
|
A jelenlévő munkatársak értékelik
|
Szülés után 10 percen belül
|
|
Újszülöttkori intenzív ellátás szükséges
Időkeret: 7 nap
|
Felvétel újszülött intenzív osztályra
|
7 nap
|
|
Pontszám az újszülöttkori akut fiziológiára (SNAP-II)
Időkeret: 7 nap
|
Az újszülött intenzív osztály munkatársai értékelték
|
7 nap
|
|
Újszülöttek morbiditásbecslési indexe (MAIN)
Időkeret: 7 nap
|
Az újszülött intenzív osztály munkatársai értékelték
|
7 nap
|
|
Vércukorszint
Időkeret: 4 órával a születés után
|
A mintát az újszülött intenzív óvoda munkatársai vették
|
4 órával a születés után
|
|
Légzési nehézségek
Időkeret: 1 órával a születés után
|
Légzésszám > 60, hörgő/sekély légzés, orrlyukak kitágulása, behúzódások a bordák között vagy alatt) Az újszülött intenzív osztályos óvoda személyzete értékelte
|
1 órával a születés után
|
|
Légzési nehézségek
Időkeret: 6 órával a születés után
|
Légzésszám > 60, hörgő/sekély légzés, orrlyukak kitágulása, behúzódások a bordák között vagy alatt) Az újszülött intenzív osztályos óvoda személyzete értékelte
|
6 órával a születés után
|
|
Halálozás
Időkeret: Egy év
|
Halál a születés után
|
Egy év
|
|
Fejlesztés
Időkeret: 12 hónap
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ) alapján értékelve.
Minimum 0, maximum 300.
30 kérdésből áll, amelyekre igen (10), néha (5), még nem (0) válaszolt.
Öt alskála hat kérdéssel: Kommunikáció, Finommotorika, Nagymotorika, Problémamegoldás és Személyes-társadalmi.
A rosszabb eredményt az átlag mínusz 2 szórással kell tekinteni.
|
12 hónap
|
|
Fejlesztés
Időkeret: 24 hónap
|
Neurokognitív értékelés Bayley-III-val (alternatív Bayley-IV, ha elérhető).
Levezet egy fejlődési hányadost (DQ) három fő résztesztből; a Kognitív Skála, a Nyelvi Skála és a Motoros Skála.
Speciális személyzet értékeli, és szabványosított eredményeket értelmez.
|
24 hónap
|
|
Autizmus
Időkeret: 24 hónap
|
Szűrés a kisgyermekek autizmusának módosított ellenőrzőlistájával (M-CHAT).
20 kérdésből álló teszt.
A válaszok „igen” vagy „nem”.
Az M-CHAT első részének 2-es és az alatti összpontszáma alacsony autizmuskockázatot, a 3-7-es összpontszám közepes kockázatot jelez, és a nyomon követési űrlap beadására késztet.
A 8 vagy annál magasabb összpontszám magas autizmus kockázatot jelez.
|
24 hónap
|
|
Fejlesztés
Időkeret: 54 hónap
|
A Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV) neurokognitív értékelése. 14 részteszt. Az alapvető résztesztek szükségesek a verbális, a teljesítmény és a teljes körű intelligencia hányados (IQ) kiszámításához. Továbbá két másik összetett feldolgozási sebességhányados és általános nyelvi összetett. A hányados és az összetett pontszámok átlaga 100, szórása pedig 15. A résztesztek skálázott pontszámainak átlaga 10, szórása pedig 3. Hányados és összetett pontszám: 70 alatt rendkívül alacsony, 70-79 határvonalat, 80-89 alacsony átlagot, 90-109 átlagot, 110-119 magas átlagot, 120-129 feletti értéket, 130+ nagyon jót jelent. |
54 hónap
|
|
Motorfejlesztés
Időkeret: 54 hónap
|
A Movement Assessment Battery for Children (ABC) értékelése.
A teszt 8 feladatot tartalmaz, amelyek a következő 3 területet fedik le: kézügyesség, labdakészség, statikus és dinamikus egyensúly.
Az egyes tartományokra vonatkozó standard pontszámok összehasonlíthatók a normatív adatokkal, és százalékos ekvivalensekben értelmezhetők (a) ≤5. percentilis határozott motoros károsodást tükröz, (b) ≤15. percentilis határvonalbeli motoros károsodást tükröz, vagy (c) >15. percentilis, amely nem tükrözi a motoros károsodást. értékvesztés.
|
54 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thompson pontszáma
Időkeret: 1 órával a születés után
|
Az újszülött intenzív osztály munkatársai értékelték.
A hipoxiás ischaemiás encephalopathia pontozási rendszere az idegrendszeri fejlődési kimenetel előrejelzésében.
Minimum 0 (normál), maximum 22.
A 12-nél nagyobb pontszám nemkívánatos következményekkel jár.
|
1 órával a születés után
|
|
Thompson pontszáma
Időkeret: 6 órával a születés után
|
Az újszülött intenzív osztály munkatársai értékelték.
A hipoxiás ischaemiás encephalopathia pontozási rendszere az idegrendszeri fejlődési kimenetel előrejelzésében.
Minimum 0 (normál), maximum 22.
A 12-nél nagyobb pontszám nemkívánatos következményekkel jár.
|
6 órával a születés után
|
|
Thompson pontszáma
Időkeret: 12 órával a születés után
|
Az újszülött intenzív osztály munkatársai értékelték.
A hipoxiás ischaemiás encephalopathia pontozási rendszere az idegrendszeri fejlődési kimenetel előrejelzésében.
Minimum 0 (normál), maximum 22.
A 12-nél nagyobb pontszám nemkívánatos következményekkel jár.
|
12 órával a születés után
|
|
Thompson pontszáma
Időkeret: 24 órával a születés után
|
Az újszülött intenzív osztály munkatársai értékelték.
A hipoxiás ischaemiás encephalopathia pontozási rendszere az idegrendszeri fejlődési kimenetel előrejelzésében.
Minimum 0 (normál), maximum 22.
A 12-nél nagyobb pontszám nemkívánatos következményekkel jár.
|
24 órával a születés után
|
|
Thompson pontszáma
Időkeret: 48 órával a születés után
|
Az újszülött intenzív osztály munkatársai értékelték.
A hipoxiás ischaemiás encephalopathia pontozási rendszere az idegrendszeri fejlődési kimenetel előrejelzésében.
Minimum 0 (normál), maximum 22.
A 12-nél nagyobb pontszám nemkívánatos következményekkel jár.
|
48 órával a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ola Andersson, MD PhD, Lunds University/Skåne University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Niermeyer S, Velaphi S. Promoting physiologic transition at birth: re-examining resuscitation and the timing of cord clamping. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Dec;18(6):385-92. doi: 10.1016/j.siny.2013.08.008. Epub 2013 Sep 19.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
- Andersson O, Rana N, Ewald U, Malqvist M, Stripple G, Basnet O, Subedi K, Kc A. Intact cord resuscitation versus early cord clamping in the treatment of depressed newborn infants during the first 10 minutes of birth (Nepcord III) - a randomized clinical trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2019 Aug 29;5:15. doi: 10.1186/s40748-019-0110-z. eCollection 2019.
- Ekelof K, Saether E, Santesson A, Wilander M, Patriksson K, Hesselman S, Thies-Lagergren L, Rabe H, Andersson O. A hybrid type I, multi-center randomized controlled trial to study the implementation of a method for Sustained cord circulation And VEntilation (the SAVE-method) of late preterm and term neonates: a study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jul 26;22(1):593. doi: 10.1186/s12884-022-04915-5.
- Wilander M, Sandblom J, Thies-Lagergren L, Andersson O, Svedenkrans J. Bilirubin Levels in Neonates >/=35 Weeks of Gestation Receiving Delayed Cord Clamping for an Extended Time-An Observational Study. J Pediatr. 2023 Jun;257:113326. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.01.005. Epub 2023 Jan 14.
- Katheria AC. Neonatal Resuscitation with an Intact Cord: Current and Ongoing Trials. Children (Basel). 2019 Apr 22;6(4):60. doi: 10.3390/children6040060. Erratum In: Children (Basel). 2019 May 21;6(5):E71. doi: 10.3390/children6050071.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAVE1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikációkban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Olyan kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek, és amely lehetőleg független bíráló bizottság jóváhagyásával rendelkezik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .