Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vertraagde navelstrengklemming tijdens reanimatie van pasgeboren bijna voldragen en voldragen baby's (SAVE)

14 maart 2025 bijgewerkt door: Lund University

SAVE (Aanhoudende snoercirculatie in afwachting van VEntilatie)

In dit onderzoek wordt reanimatie met intacte navelstreng vergeleken met reanimatie met doorgesneden navelstreng. De helft van de pasgeboren baby's die moeten worden gereanimeerd, wordt behandeld met een intacte navelstreng en de helft laat de navelstreng doorknippen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De routinematige procedure wanneer een pasgeboren baby moet worden gereanimeerd, is het doorsnijden van de navelstreng en het verplaatsen van de baby naar een aangewezen gebied voor reanimatie. masker en T-stuk beademingsballon.

Er is gesuggereerd, en pilotstudies hebben voorlopige resultaten opgeleverd, dat het intact houden van de navelstreng tijdens het uitvoeren van reanimatie het resultaat van de baby kan verbeteren, door voortdurende uitwisseling van zuurstof en koolstofdioxide in de placenta en het vergemakkelijken van de overgang van de longen en de bloedsomloop bij pasgeborenen.

Vanwege de beperkte lengte van de navelstreng moet reanimatie met een intacte navelstreng worden uitgevoerd in de nabijheid van de moeder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Ystad, Zweden
        • Ystad Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Zweden, 30185
        • Hospital of Halland
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Zweden, 21428
        • Skåne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsweek ≥35 + 0
  • Eenlingen
  • Verwachte vaginale bevalling
  • De vrouw / het stel kan informatie over de studie adequaat verwerken
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van beide wensouders

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren misvormingen die reanimatie bemoeilijken (zoals ernstige misvormingen van mond, keelholte, ademhalingssysteem) of waardoor het kind niet kan worden gereanimeerd vanwege interne structurele misvormingen (zoals ernstiger hartfalen, middenrifbreuken, enz.)
  • Het kind wordt na opname en opening van de studie-enveloppe via een acute keizersnede geboren
  • placenta-abruptie / of beschadiging van de navelstreng tijdens de bevalling (wanneer circulatie door een intacte navelstreng na de geboorte niet mogelijk is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege (≤ 60 seconden) koordklemming
Als de baby niet ademt, wordt de navelstreng afgeklemd (≤ 60 seconden) en wordt de navelstreng doorgeknipt en wordt er gereanimeerd aan een reanimatietafel Andere naam: Onmiddellijke afklemming
Procedure: Vroege (≤ 60 seconden) koordklemming
Reanimatie uitgevoerd op een aangewezen plaats nadat de navelstreng is doorgesneden
Actieve vergelijker: Reanimatie met intacte navelstreng (≥ 180 seconden).

Als het kind niet ademt, wordt de navelstreng pas na 180 seconden afgeklemd en doorgesneden. De eerste reanimatie wordt aan het bed van de moeder gegeven

Andere namen:

Late navelstrengklemming Uitgestelde navelstrengklemming Optimale navelstrengklemming
Procedure: Reanimatie met intacte navelstreng (≥ 180 seconden).
Reanimatie uitgevoerd in de nabijheid van de moeder met ongesneden navelstreng

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
Beoordeeld door personeel, samenstelling van hartslag, ademhalingsinspanning, huidskleur, spiertonus en reflexen, elke subschaal 0 (afwezig), 1, 2 (normaal). Minimaal 0, maximaal 10. Minder dan 4 is een maat voor ernstige verstikking, minder dan 7 voor lichte verstikking.
5 minuten na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid op één dag oud
Tijdsspanne: 24 uur
De verblijfplaats voor pasgeborenen op één dag oud
24 uur
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut na de geboorte
Beoordeeld door personeel, samenstelling van hartslag, ademhalingsinspanning, huidskleur, spiertonus en reflexen, elke subschaal 0 (afwezig), 1, 2 (normaal). Minimaal 0, maximaal 10. Minder dan 4 is een maat voor ernstige verstikking, minder dan 7 voor lichte verstikking.
1 minuut na de geboorte
Apgar-score
Tijdsspanne: 10 minuten na de geboorte
Beoordeeld door personeel, samenstelling van hartslag, ademhalingsinspanning, huidskleur, spiertonus en reflexen, elke subschaal 0 (afwezig), 1, 2 (normaal). Minimaal 0, maximaal 10. Minder dan 4 is een maat voor ernstige verstikking, minder dan 7 voor lichte verstikking.
10 minuten na de geboorte
Tijd van eerste huilbui of ademhalingsinspanning
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na de geboorte
Beoordeeld door aanwezig personeel
Binnen 10 minuten na de geboorte
Tijd van tot stand brengen van spontane ademhaling
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na de geboorte
Beoordeeld door aanwezig personeel
Binnen 10 minuten na de geboorte
Behoefte aan neonatale intensive care
Tijdsspanne: 7 dagen
Opname op de neonatale intensive care
7 dagen
Score voor neonatale acute fysiologie (SNAP-II)
Tijdsspanne: 7 dagen
Beoordeeld door personeel van de neonatale intensive care
7 dagen
Morbiditeitsbeoordelingsindex voor pasgeborenen (MAIN)
Tijdsspanne: 7 dagen
Beoordeeld door personeel van de neonatale intensive care
7 dagen
Bloed glucose
Tijdsspanne: 4 uur na de geboorte
Bemonsterd door personeel op de crèche van de neonatale intensive care
4 uur na de geboorte
Ademhalingsproblemen
Tijdsspanne: 1 uur na de geboorte
Ademhalingsfrequentie > 60, grommend/oppervlakkig ademhalen, neusgat openzetten, intrekkingen tussen of onder de ribben) Beoordeeld door personeel van de crèche van de neonatale intensive care
1 uur na de geboorte
Ademhalingsproblemen
Tijdsspanne: 6 uur na de geboorte
Ademhalingsfrequentie > 60, grommend/oppervlakkig ademhalen, neusgat openzetten, intrekkingen tussen of onder de ribben) Beoordeeld door personeel van de crèche van de neonatale intensive care
6 uur na de geboorte
Sterfte
Tijdsspanne: Een jaar
Dood na de geboorte
Een jaar
Ontwikkeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Minimaal 0, maximaal 300. Bestaat uit 30 vragen beantwoord met Ja (10), Soms (5), Nog niet (0). Vijf subschalen met elk zes vragen: Communicatie, Fijne motoriek, Grove motoriek, Probleemoplossing en Persoonlijk-Sociaal. De slechtere uitkomst wordt beschouwd als het gemiddelde min 2 standaarddeviaties.
12 maanden
Ontwikkeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Neurocognitieve beoordeling door Bayley-III (alternatieve Bayley-IV indien beschikbaar). Leidt een ontwikkelingsquotiënt (DQ) af met drie hoofdsubtests; de cognitieve schaal, de taalschaal en de motorische schaal. Wordt beoordeeld door speciaal personeel en heeft gestandaardiseerde interpretaties van resultaten.
24 maanden
Autisme
Tijdsspanne: 24 maanden
Screening door aangepaste checklist voor autisme bij peuters (M-CHAT). Test met 20 vragen. Antwoordt "ja" of "nee". Een totaalscore van 2 en lager op het eerste deel van de M-CHAT duidt op een laag autismerisico, een totaalscore van 3-7 duidt op een gemiddeld risico en vraagt ​​om het invullen van het vervolgformulier. Een totaalscore van 8 of hoger duidt op een hoog risico op autisme.
24 maanden
Ontwikkeling
Tijdsspanne: 54 maanden

Neurocognitieve beoordeling door Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV). 14 subtesten. De kernsubtests zijn vereist voor de berekening van het verbale, prestatie- en volledige intelligentiequotiënt (IQ). Ook twee andere composieten Processing Speed ​​Quotient en General Language Composite.

Quotiënt- en samengestelde scores hebben een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. Subtest geschaalde scores hebben een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3. Voor quotiënt- en samengestelde score:

onder de 70 is extreem laag, 70-79 is borderline, 80-89 is laag gemiddeld, 90-109 is gemiddeld, 110-119 is hoog gemiddeld, 120-129 is superieur, 130+ is zeer superieur.
54 maanden
Motor ontwikkeling
Tijdsspanne: 54 maanden
Beoordeeld door Movement Assessment Battery for Children (ABC). De test bevat 8 taken op de volgende 3 gebieden: handvaardigheid, balvaardigheid, statische en dynamische balans. Standaardscores voor elk domein kunnen worden vergeleken met normatieve gegevens en geïnterpreteerd in termen van percentielequivalenten (a) ≤5e percentiel wijst op een duidelijke motorische beperking, (b) ≤15e percentiel wijst op borderline motorische beperking, of (c) >15e percentiel wijst op geen motorische beperking. beperking.
54 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thompson scoort
Tijdsspanne: 1 uur na de geboorte
Beoordeeld door personeel van de neonatale intensive care. Een scoresysteem voor hypoxische ischemische encefalopathie bij het voorspellen van de neurologische uitkomst. Minimaal 0 (normaal), maximaal 22. Een score ≥12 wordt in verband gebracht met ongunstige uitkomsten.
1 uur na de geboorte
Thompson scoort
Tijdsspanne: 6 uur na de geboorte
Beoordeeld door personeel van de neonatale intensive care. Een scoresysteem voor hypoxische ischemische encefalopathie bij het voorspellen van de neurologische uitkomst. Minimaal 0 (normaal), maximaal 22. Een score ≥12 wordt in verband gebracht met ongunstige uitkomsten.
6 uur na de geboorte
Thompson scoort
Tijdsspanne: 12 uur na de geboorte
Beoordeeld door personeel van de neonatale intensive care. Een scoresysteem voor hypoxische ischemische encefalopathie bij het voorspellen van de neurologische uitkomst. Minimaal 0 (normaal), maximaal 22. Een score ≥12 wordt in verband gebracht met ongunstige uitkomsten.
12 uur na de geboorte
Thompson scoort
Tijdsspanne: 24 uur na de geboorte
Beoordeeld door personeel van de neonatale intensive care. Een scoresysteem voor hypoxische ischemische encefalopathie bij het voorspellen van de neurologische uitkomst. Minimaal 0 (normaal), maximaal 22. Een score ≥12 wordt in verband gebracht met ongunstige uitkomsten.
24 uur na de geboorte
Thompson scoort
Tijdsspanne: 48 uur na de geboorte
Beoordeeld door personeel van de neonatale intensive care. Een scoresysteem voor hypoxische ischemische encefalopathie bij het voorspellen van de neurologische uitkomst. Minimaal 0 (normaal), maximaal 22. Een score ≥12 wordt in verband gebracht met ongunstige uitkomsten.
48 uur na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University

Medewerkers

Skane University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ola Andersson, MD PhD, Lunds University/Skåne University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAVE1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in publicaties, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen en liefst goedkeuring hebben van een onafhankelijke toetsingscommissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren