新生儿近期和足月婴儿复苏期间延迟脐带夹紧的影响 (SAVE)
2025年3月14日 更新者：Lund University
SAVE（持续的脐带循环等待通气）
本研究比较了使用完整脐带复苏与脐带切断复苏的效果。
一半需要复苏的新生儿将在脐带完好无损的情况下被处理，另一半将被剪断脐带。
研究概览
详细说明
新生婴儿需要复苏时的常规程序是剪断脐带并将婴儿转移到指定区域进行复苏，这可能包括刺激、清理气道、给氧和/或通过袋子和正压通气面罩 och T 型复苏器。
有人提出，试点研究显示了初步结果，在进行复苏时保持脐带完好可能会改善婴儿的结局，因为胎盘会持续交换氧气和二氧化碳，并促进新生儿的肺部和循环过渡。
由于脐带的长度有限，必须在靠近母亲的地方用完整的脐带进行复苏。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ystad、瑞典
- Ystad Hospital
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Halland
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Halmstad、Halland、瑞典、30185
- Hospital of Halland
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Skåne
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Malmö、Skåne、瑞典、21428
- Skane University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8个月 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孕周≥35+0
- 单例
- 预期阴道分娩
- 妇女/夫妇可以充分吸收有关研究的信息
- 准父母双方签署知情同意书
排除标准：
- 使复苏复杂化的先天性畸形（如口腔、咽部、呼吸系统严重畸形）或因内部结构畸形导致患儿无法复苏（如更严重的心力衰竭、横膈膜骨折等）
- 在纳入研究信封并打开研究信封后，孩子通过急性剖腹产出生
- 分娩时胎盘早剥/或脐带损伤（当出生后无法通过完整的脐带进行循环时）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：提前（≤ 60 秒）夹线
如果婴儿没有呼吸，则夹紧脐带（≤ 60 秒）并在复苏台上进行剪断和复苏其他名称：立即夹紧
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脐带剪断后在指定区域进行复苏
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有源比较器：完整脐带（≥ 180 秒）复苏
如果婴儿没有呼吸，则直到 180 秒后才夹住并剪断脐带。 初步复苏将在母亲床边进行 其他名称： 延迟脐带夹紧 延迟脐带夹紧 最佳脐带夹紧 |
在未剪断脐带的情况下在靠近母亲的地方进行复苏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿普加评分
大体时间：出生后5分钟
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由工作人员评估，包括心率、呼吸努力、肤色、肌肉张力和反射，每个子量表 0（不存在）、1、2（正常）。
最少 0 个，最多 10 个。
小于 4 为严重窒息，小于 7 为轻度窒息。
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出生后5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生一天
大体时间：24小时
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1日龄新生儿住宿地
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24小时
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阿普加评分
大体时间：出生后1分钟
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由工作人员评估，包括心率、呼吸努力、肤色、肌肉张力和反射，每个子量表 0（不存在）、1、2（正常）。
最少 0 个，最多 10 个。
小于 4 为严重窒息，小于 7 为轻度窒息。
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出生后1分钟
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阿普加评分
大体时间：出生后10分钟
|
由工作人员评估，包括心率、呼吸努力、肤色、肌肉张力和反射，每个子量表 0（不存在）、1、2（正常）。
最少 0 个，最多 10 个。
小于 4 为严重窒息，小于 7 为轻度窒息。
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出生后10分钟
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第一次哭泣或呼吸困难的时间
大体时间：出生后10分钟内
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由在场工作人员评估
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出生后10分钟内
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建立自主呼吸时间
大体时间：出生后10分钟内
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由在场工作人员评估
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出生后10分钟内
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需要新生儿重症监护
大体时间：7天
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进入新生儿重症监护病房
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7天
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新生儿急性生理学评分 (SNAP-II)
大体时间：7天
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由新生儿重症监护病房的工作人员评估
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7天
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新生儿发病率评估指数（主要）
大体时间：7天
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由新生儿重症监护病房的工作人员评估
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7天
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血糖
大体时间：出生后4小时
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新生儿重症监护室工作人员采样
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出生后4小时
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呼吸困难
大体时间：出生后1小时
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呼吸频率 > 60，呼噜声/浅呼吸，鼻孔张开，肋骨之间或肋骨下方收缩）由新生儿重症监护室的工作人员评估
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出生后1小时
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呼吸困难
大体时间：出生后6小时
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呼吸频率 > 60，呼噜声/浅呼吸，鼻孔张开，肋骨之间或肋骨下方收缩）由新生儿重症监护室的工作人员评估
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出生后6小时
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死亡
大体时间：一年
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出生后死亡
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一年
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发展
大体时间：12个月
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通过年龄和阶段问卷 (ASQ) 进行评估。
最小 0，最大 300。
由 30 个问题组成，回答是 (10)、有时 (5)、还没有 (0)。
五个子量表，每个子量表有六个问题：交流、精细运动、粗大运动、解决问题和个人-社交。
较差的结果被认为是平均负 2 个标准偏差。
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12个月
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发展
大体时间：24个月
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Bayley-III 的神经认知评估（替代 Bayley-IV，如果可用）。
推导出发展商数 (DQ) 三个主要分测验；认知量表、语言量表和运动量表。
由专职人员进行评估，并对结果进行标准化解释。
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24个月
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自闭症
大体时间：24个月
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通过修改后的幼儿自闭症检查表 (M-CHAT) 进行筛查。
20 题测试。
回答“是”或“否”。
M-CHAT 第一部分的总分 2 分及以下表示自闭症风险低，总分 3-7 表示中等风险并提示管理后续表格。
总分 8 分或更高表明自闭症风险高。
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24个月
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发展
大体时间：54个月
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV) 的神经认知评估。 14 个子测试。 计算语言、表现和满量程智商 (IQ) 需要核心子测验。 此外，还有另外两个复合材料处理速度商数和通用语言复合材料。 商数和综合分数的平均值为 100，标准差为 15。 子测试量表分数的平均值为 10，标准差为 3。 对于商数和综合分数： 低于 70 为极低，70-79 为边界线，80-89 为低平均，90-109 为平均，110-119 为高平均，120-129 为优越，130+ 为非常优越。 |
54个月
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电机开发
大体时间：54个月
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由儿童运动评估电池 (ABC) 评估。
测试包含 8 个任务，涵盖以下 3 个方面：手动灵活性、球技、静态和动态平衡。
可以将每个领域的标准分数与规范数据进行比较，并根据等同的百分位数进行解释 (a) ≤ 5% 反映明确的运动障碍，(b) ≤ 15% 反映边缘运动障碍，或 (c) >15% 反映无运动减值。
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54个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汤普森评分
大体时间：出生后1小时
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由新生儿重症监护病房的工作人员评估。
缺氧缺血性脑病预测神经发育结果的评分系统。
最小 0（正常），最大 22。
评分≥12 与不良结果相关。
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出生后1小时
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汤普森评分
大体时间：出生后6小时
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由新生儿重症监护病房的工作人员评估。
缺氧缺血性脑病预测神经发育结果的评分系统。
最小 0（正常），最大 22。
评分≥12 与不良结果相关。
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出生后6小时
|
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汤普森评分
大体时间：出生后12小时
|
由新生儿重症监护病房的工作人员评估。
缺氧缺血性脑病预测神经发育结果的评分系统。
最小 0（正常），最大 22。
评分≥12 与不良结果相关。
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出生后12小时
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汤普森评分
大体时间：出生后24小时
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由新生儿重症监护病房的工作人员评估。
缺氧缺血性脑病预测神经发育结果的评分系统。
最小 0（正常），最大 22。
评分≥12 与不良结果相关。
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出生后24小时
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汤普森评分
大体时间：出生后48小时
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由新生儿重症监护病房的工作人员评估。
缺氧缺血性脑病预测神经发育结果的评分系统。
最小 0（正常），最大 22。
评分≥12 与不良结果相关。
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出生后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ola Andersson, MD PhD、Lunds University/Skåne University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Niermeyer S, Velaphi S. Promoting physiologic transition at birth: re-examining resuscitation and the timing of cord clamping. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Dec;18(6):385-92. doi: 10.1016/j.siny.2013.08.008. Epub 2013 Sep 19.
- Katheria AC, Brown MK, Faksh A, Hassen KO, Rich W, Lazarus D, Steen J, Daneshmand SS, Finer NN. Delayed Cord Clamping in Newborns Born at Term at Risk for Resuscitation: A Feasibility Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2017 Aug;187:313-317.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.033. Epub 2017 May 16.
- Andersson O, Rana N, Ewald U, Malqvist M, Stripple G, Basnet O, Subedi K, Kc A. Intact cord resuscitation versus early cord clamping in the treatment of depressed newborn infants during the first 10 minutes of birth (Nepcord III) - a randomized clinical trial. Matern Health Neonatol Perinatol. 2019 Aug 29;5:15. doi: 10.1186/s40748-019-0110-z. eCollection 2019.
- Ekelof K, Saether E, Santesson A, Wilander M, Patriksson K, Hesselman S, Thies-Lagergren L, Rabe H, Andersson O. A hybrid type I, multi-center randomized controlled trial to study the implementation of a method for Sustained cord circulation And VEntilation (the SAVE-method) of late preterm and term neonates: a study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Jul 26;22(1):593. doi: 10.1186/s12884-022-04915-5.
- Wilander M, Sandblom J, Thies-Lagergren L, Andersson O, Svedenkrans J. Bilirubin Levels in Neonates >/=35 Weeks of Gestation Receiving Delayed Cord Clamping for an Extended Time-An Observational Study. J Pediatr. 2023 Jun;257:113326. doi: 10.1016/j.jpeds.2023.01.005. Epub 2023 Jan 14.
- Katheria AC. Neonatal Resuscitation with an Intact Cord: Current and Ongoing Trials. Children (Basel). 2019 Apr 22;6(4):60. doi: 10.3390/children6040060. Erratum In: Children (Basel). 2019 May 21;6(5):E71. doi: 10.3390/children6050071.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月30日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月26日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月14日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化后作为出版物中报告结果基础的个体参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理的建议的研究人员，最好得到独立审查委员会的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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