Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fördröjd sladdklämning under återupplivning av nyfödda nära och hållet spädbarn (SAVE)

14 mars 2025 uppdaterad av: Lund University

SPARA (Uthållig sladdcirkulation väntar på ventilation)

Denna studie utvärderar återupplivning med en intakt navelsträng jämfört med återupplivning med navelsträngsklippning. Hälften av de nyfödda barnen i behov av återupplivning kommer att hanteras med en intakt navelsträng och hälften kommer att klippas av sin navelsträng.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rutinproceduren när ett nyfött barn är i behov av återupplivning är att klippa av navelsträngen och flytta barnet till ett avsett område för återupplivning, vilket kan innefatta stimulering, rensning av luftvägarna, administrering av syrgas och/eller övertrycksventilation med påse och mask och T-piece resuscitator.

Det har föreslagits, och pilotstudier har visat preliminära resultat, att om man håller navelsträngen intakt när man utför återupplivning kan det förbättra barnets resultat, genom fortsatt utbyte av syre och koldioxid i moderkakan och underlätta den neonatala lung- och cirkulationsövergången.

På grund av den begränsade längden på navelsträngen måste återupplivning med en intakt snor utföras i närheten av modern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Ystad, Sverige
        • Ystad Hospital
    • Halland
      • Halmstad, Halland, Sverige, 30185
        • Hospital of Halland
    • Skåne
      • Malmö, Skåne, Sverige, 21428
        • Skane University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsvecka ≥35 + 0
  • Singlar
  • Förväntad vaginal förlossning
  • Kvinnan/paret kan på ett adekvat sätt tillgodogöra sig information om studien
  • Undertecknat informerat samtycke från båda blivande föräldrar

Exklusions kriterier:

  • Medfödd missbildning som försvårar återupplivning (såsom allvarlig missbildning av mun, svalg, andningsorgan) eller som gör att barnet inte återupplivas på grund av inre strukturella missbildningar (som svårare hjärtsvikt, diafragmafrakturer etc.)
  • Barnet föds via akut kejsarsnitt efter inkludering och öppnande av studiekuvert
  • placentaavbrott / eller skada på navelsträngen under förlossningen (när cirkulation genom en intakt navelsträng inte kan uppnås efter födseln)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidig (≤ 60 sekunder) sladdklämning
Om barnet inte andas, kläms navelsträngen fast (≤ 60 sekunder) och skärs och återupplivning kommer att tillhandahållas vid ett återupplivningsbord. Annat namn: Omedelbar fastklämning
Procedur: Tidig (≤ 60 sekunder) sladdklämning
Återupplivning utförs på ett avsett område efter att navelsträngen klippts av
Aktiv komparator: Intakt sladd (≥ 180 sekunder) återupplivning

Om barnet inte andas, kläms och skärs inte navelsträngen förrän efter 180 sekunder. Inledande återupplivning kommer att tillhandahållas vid sängen till mamman

Andra namn:

Sen sladdklämning Uppskjuten sladdklämning Optimal sladdklämning
Procedur: Intakt sladd (≥ 180 sekunder) återupplivning
Återupplivning utförs i närheten av modern med oklippt navelsträng

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apgar poäng
Tidsram: 5 minuter efter födseln
Bedömd av personal, sammansättning av hjärtfrekvens, andningsansträngning, hudfärg, muskeltonus och reflexer, varje underskala 0 (frånvarande), 1, 2 (normal). Minst 0, max 10. Mindre än 4 är ett mått för svår asfyxi, mindre än 7 mått på mild asfyxi.
5 minuter efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro vid en dags ålder
Tidsram: 24 timmar
Uppehållsplatsen för nyfödd vid en dags ålder
24 timmar
Apgar poäng
Tidsram: 1 minut efter födseln
Bedömd av personal, sammansättning av hjärtfrekvens, andningsansträngning, hudfärg, muskeltonus och reflexer, varje underskala 0 (frånvarande), 1, 2 (normal). Minst 0, max 10. Mindre än 4 är ett mått för svår asfyxi, mindre än 7 mått på mild asfyxi.
1 minut efter födseln
Apgar poäng
Tidsram: 10 minuter efter födseln
Bedömd av personal, sammansättning av hjärtfrekvens, andningsansträngning, hudfärg, muskeltonus och reflexer, varje underskala 0 (frånvarande), 1, 2 (normal). Minst 0, max 10. Mindre än 4 är ett mått för svår asfyxi, mindre än 7 mått på mild asfyxi.
10 minuter efter födseln
Tid för första gråt eller andningsansträngning
Tidsram: Inom 10 minuter efter födseln
Bedöms av närvarande personal
Inom 10 minuter efter födseln
Tid för etablering av spontan andning
Tidsram: Inom 10 minuter efter födseln
Bedöms av närvarande personal
Inom 10 minuter efter födseln
Behov av neonatal intensivvård
Tidsram: 7 dagar
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
7 dagar
Poäng för neonatal akut fysiologi (SNAP-II)
Tidsram: 7 dagar
Bedöms av personal på neonatal intensivvårdsavdelning
7 dagar
Morbidity Assessment Index for Newborns (MAIN)
Tidsram: 7 dagar
Bedöms av personal på neonatal intensivvårdsavdelning
7 dagar
Blodsocker
Tidsram: 4 timmar efter födseln
Provtagning av personal på förskola för neonatal intensivvård
4 timmar efter födseln
Andningssvårigheter
Tidsram: 1 timme efter födseln
Andningsfrekvens > 60, grymtande/grunt andning, näsborrar utsvängda, retraktioner mellan eller under revbenen) Bedöms av personal på förskola på neonatal intensivvård
1 timme efter födseln
Andningssvårigheter
Tidsram: 6 timmar efter födseln
Andningsfrekvens > 60, grymtande/grunt andning, näsborrar utsvängda, retraktioner mellan eller under revbenen) Bedöms av personal på förskola på neonatal intensivvård
6 timmar efter födseln
Dödlighet
Tidsram: Ett år
Död efter födseln
Ett år
Utveckling
Tidsram: 12 månader
Bedömd av Ages and Stages Questionnaire (ASQ). Minst 0, max 300. Består av 30 frågor besvarade Ja (10), Ibland (5), Inte än (0). Fem underskalor med sex frågor vardera: Kommunikation, Finmotorik, Grovmotorik, Problemlösning och Personligt-Socialt. Sämre utfall anses medelvärde minus 2 standardavvikelser.
12 månader
Utveckling
Tidsram: 24 månader
Neurokognitiv bedömning av Bayley-III (alternativ Bayley-IV om tillgängligt). Härleder en utvecklingskvot (DQ) tre huvudsakliga deltest; den kognitiva skalan, språkskalan och den motoriska skalan. Bedöms av specialpersonal och har standardiserade tolkningar av resultat.
24 månader
Autism
Tidsram: 24 månader
Screening av modifierad checklista för autism hos småbarn (M-CHAT). 20-frågor test. Svarar "ja" eller "nej". Ett totalpoäng på 2 och lägre på den första delen av M-CHAT indikerar låg autismrisk, ett totalpoäng på 3-7 indikerar medelhög risk och föranleder administrering av uppföljningsformuläret. En totalpoäng på 8 eller högre indikerar hög autismrisk.
24 månader
Utveckling
Tidsram: 54 månader

Neurokognitiv bedömning av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV). 14 delprov. De centrala deltesterna krävs för beräkning av intelligenskvoten Verbal, Performance och Full Scale (IQ). Dessutom två andra kompositer Processing Speed ​​Quotient och General Language Composite.

Quotient- och Composite-poäng har ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15. Deltest skalade poäng har ett medelvärde på 10 och en standardavvikelse på 3. För kvot och sammansatt poäng:

under 70 är extremt lågt, 70-79 är Borderline, 80-89 är lågt medel, 90-109 är medel, 110-119 är högt medel, 120-129 är överlägset, 130+ är mycket överlägset.
54 månader
Motorutveckling
Tidsram: 54 månader
Bedömd av Movement Assessment Battery for Children (ABC). Testet innehåller 8 uppgifter som täcker följande 3 områden: manuell fingerfärdighet, bollfärdigheter, statisk och dynamisk balans. Standardpoäng för varje domän kan jämföras med normativa data och tolkas i termer av percentilekvivalenter (a) ≤5:e percentilen reflekterar definitiv motorisk funktionsnedsättning, (b) ≤15:e percentilen reflekterar borderlinemotorisk funktionsnedsättning, eller (c) >15:e percentilen reflekterar ingen motorisk funktionsnedsättning. nedsättning.
54 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Thompson poäng
Tidsram: 1 timme efter födseln
Bedöms av personal på neonatal intensivvårdsavdelning. Ett poängsystem för hypoxisk ischemisk encefalopati för att förutsäga neuroutvecklingsresultat. Minst 0 (normal), max 22. En poäng ≥12 är associerad med ogynnsamma resultat.
1 timme efter födseln
Thompson poäng
Tidsram: 6 timmar efter födseln
Bedöms av personal på neonatal intensivvårdsavdelning. Ett poängsystem för hypoxisk ischemisk encefalopati för att förutsäga neuroutvecklingsresultat. Minst 0 (normal), max 22. En poäng ≥12 är associerad med ogynnsamma resultat.
6 timmar efter födseln
Thompson poäng
Tidsram: 12 timmar efter födseln
Bedöms av personal på neonatal intensivvårdsavdelning. Ett poängsystem för hypoxisk ischemisk encefalopati för att förutsäga neuroutvecklingsresultat. Minst 0 (normal), max 22. En poäng ≥12 är associerad med ogynnsamma resultat.
12 timmar efter födseln
Thompson poäng
Tidsram: 24 timmar efter födseln
Bedöms av personal på neonatal intensivvårdsavdelning. Ett poängsystem för hypoxisk ischemisk encefalopati för att förutsäga neuroutvecklingsresultat. Minst 0 (normal), max 22. En poäng ≥12 är associerad med ogynnsamma resultat.
24 timmar efter födseln
Thompson poäng
Tidsram: 48 timmar efter födseln
Bedöms av personal på neonatal intensivvårdsavdelning. Ett poängsystem för hypoxisk ischemisk encefalopati för att förutsäga neuroutvecklingsresultat. Minst 0 (normal), max 22. En poäng ≥12 är associerad med ogynnsamma resultat.
48 timmar efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University

Samarbetspartners

Skane University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ola Andersson, MD PhD, Lunds University/Skåne University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAVE1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i publikationer, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag och som helst har ett godkännande från en oberoende granskningskommitté.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera