固定用量配合剤 Zemimet® SR Tab の食品効果バイオアベイラビリティ。摂食および絶食条件下で 50/1000 mg
2019年8月25日 更新者：LG Chem
固定用量配合剤 Zemimet® SR Tab の食品効果バイオアベイラビリティを調査するための無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー研究。 50/1000 mg (ゲミグリプチン/メトホルミン塩酸塩持続放出 50/1000 mg) 健康なボランティアの摂食および絶食条件下で
無作為化、非盲検、単回経口投与、1 回投与、2 期間、2 系列、クロスオーバー バイオアベイラビリティ試験。連続したピリオド。
A: 固定用量配合剤 Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg を 1 回、食事なしで経口投与 (絶食状態) B: 固定用量配合ゼミメット® SR Tab. 50/1000 mg を食事と一緒に 1 回経口投与 (摂食状態)
調査の概要
詳細な説明
[目的] 主要: ゲミグリプチン/メトホルミン塩酸塩徐放性 50/1000 mg FDC 錠剤 (ゼミメット® SR Tab. 50/1000 mg) 摂食および絶食条件下での健康な被験者における二次試験: 摂食および絶食条件下での治験薬の安全性を評価する
[入院および監禁] 摂食条件: 被験者は、治験薬投与の前夜に入院し、標準的な HFHC 朝食を摂取する前に少なくとも 8 時間は一晩絶食し、投与後 24 時間まで室内に留まります。
絶食条件：被験者は、治験薬投与の前夜に入院し、投与前に少なくとも8時間一晩絶食し、投与後24時間まで屋内に留まります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数が 18.0 ～ 30.0 kg/m2。
- スクリーニング時の臨床検査におけるすべてのパラメータについて、バイタルサインおよび身体検査を含む正常な検査値。
- 妊娠していない女性（妊娠検査陰性）で、現在授乳中ではない。
- 女性被験者はいずれかのホルモン避妊法を控える
- -効果的な避妊具を使用する意思がある、または使用できる男性被験者
- -この研究に参加する前に、被験者による書面によるインフォームドコンセント（署名と日付）を自発的に与えている
除外基準:
- 重篤な過敏反応の病歴
- 臨床的に重要な疾患または進行中の重要な慢性疾患の病歴または証拠
- 家族の糖尿病の病歴または証拠
- -1型真性糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性前昏睡の病歴または証拠
- -ショックまたは重度の脱水症状または気道感染症などの重度の感染症の病歴または証拠、尿路感染症 各期間の入院前14日以内
- -各期間の入院前24時間以内の先行する下痢または嘔吐の病歴または証拠
- 薬物中毒者の病歴または証拠、または尿サンプルによる調査により、薬物乱用の陽性検査が示されます
- 錠剤またはカプセルの嚥下障害の病歴
- 断食や標準化された食事の摂取が困難
- -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態
- -スクリーニング検査での血清クレアチニンの結果に基づいて、腎クレアチニンクリアランス（Clcr）が45 mL /分未満であること
- -QTcが450ミリ秒を超える、QRS間隔が120ミリ秒を超える、またはスクリーニングで臨床的に重要と見なされる異常を伴う12誘導心電図。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：FDC Zemimet® SR タブ。 50/1000(空腹時)
ゲミグリプチン/メトホルミン固定用量合剤ゼミメット®SR錠。
50/1000 mg (ゲミグリプチン/メトホルミン塩酸塩徐放性 50/1000 mg) 空腹時
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絶食条件：各被験者は、固定用量の組み合わせZemimet® SR Tabの単回用量を受け取ります。
50/1000 mg を 240 ± 2 mL の 20% グルコース溶液を含む飲料水で、少なくとも 8 時間一晩断食した後。
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ACTIVE_COMPARATOR：FDC Zemimet® SR タブ。 50/1000(連邦)
ゲミグリプチン/メトホルミン固定用量合剤ゼミメット®SR錠。
50/1000 mg (ゲミグリプチン/メトホルミン塩酸塩徐放性 50/1000 mg) 摂食下
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摂食条件：各被験者は、固定用量の組み合わせZemimet®SR Tabの単回用量を受け取ります。
標準化された HFHC 朝食の開始後 30 分で、240±2 mL の 20% グルコース溶液を含む 50/1000 mg を飲料水で摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲミグリプチン、LC 15-0636、およびメトホルミンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：血液サンプル (各 10 mL) は、時間 0.00 (投与前; 2 x 10 mL で 2 本のチューブ) および 0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、投与後12.00、14.00、24.00および48.00時間。
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薬物投与後に観察された最大またはピーク濃度
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血液サンプル (各 10 mL) は、時間 0.00 (投与前; 2 x 10 mL で 2 本のチューブ) および 0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、投与後12.00、14.00、24.00および48.00時間。
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ゲミグリプチン、LC 15-0636、およびメトホルミンの AUC0-tlast
時間枠：血液サンプル (各 10 mL) は、時間 0.00 (投与前; 2 x 10 mL で 2 本のチューブ) および 0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、投与後12.00、14.00、24.00および48.00時間。
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時間ゼロから血漿濃度を測定できる最後の時間までの濃度-時間曲線下の面積
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血液サンプル (各 10 mL) は、時間 0.00 (投与前; 2 x 10 mL で 2 本のチューブ) および 0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、投与後12.00、14.00、24.00および48.00時間。
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ゲミグリプチン、LC 15-0636、メトホルミンの AUC0-∞
時間枠：血液サンプル (各 10 mL) は、時間 0.00 (投与前; 2 x 10 mL で 2 本のチューブ) および 0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、投与後12.00、14.00、24.00および48.00時間。
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血漿濃度を測定できる最後の時間から無限の時間までの残りの AUC の外挿による、時間ゼロから無限までの濃度-時間曲線下の面積
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血液サンプル (各 10 mL) は、時間 0.00 (投与前; 2 x 10 mL で 2 本のチューブ) および 0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、投与後12.00、14.00、24.00および48.00時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年11月1日
一次修了 (予期された)
2019年11月30日
研究の完了 (予期された)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月25日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月25日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。