Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsmedelseffekt Biotillgänglighet av kombination med fast dos Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg under matning och fasta

25 augusti 2019 uppdaterad av: LG Chem

En randomiserad, öppen, enkeldos, tvåvägs crossover-studie för att undersöka livsmedelseffektens biotillgänglighet för kombination av fasta doser Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg) under matning och fastande förhållanden hos friska frivilliga

En randomiserad, öppen, enkel oral dos, en-behandlings-, tvåperiods-, tvåsekvens-, crossover-biotillgänglighetsstudie under utfodrade och fastande förhållanden på friska thailändska frivilliga med minst 7 dagars tvättperiod mellan administreringarna av prövningsprodukter av två på varandra följande perioder.

S: Fast doskombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg oralt administrerat en gång utan mat (fastande tillstånd) B: Fast doskombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg oralt administrerat en gång med mat (utfodring)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

[Mål] ​​Primärt: Att undersöka biotillgängligheten på mateffekten av absorption av gemigliptin/metforminhydroklorid fördröjd frisättning 50/1000 mg FDC-tablett (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) hos friska försökspersoner under utfodrade och fastande förhållanden.

[Inträde och förlossning] Matningsförhållanden: Försökspersonerna kommer att läggas in natten före administrering av prövningsprodukten, övervakade i minst 8 timmar över natten innan de äter standard HFHC-frukost och intern vistelse till 24 timmar efter dosering.

Fasteförhållanden: Försökspersonerna kommer att läggas in en natt före administrering av prövningsläkemedlet, övervakas i minst 8 timmar över natten med fasta före dosering och intern vistelse till 24 timmar efter dosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex mellan 18,0 till 30,0 kg/m2.
  • Normala laboratorievärden, inklusive vitala tecken och fysisk undersökning, för alla parametrar i kliniska laboratorietester vid screening.
  • Icke-gravid kvinna (negativt graviditetstest) och ammar inte för närvarande.
  • Kvinnliga försökspersoner avstår från antingen hormonella preventivmetoder
  • Manliga försökspersoner som vill eller kan använda effektivt preventivmedel
  • Har frivilligt gett skriftligt informerat samtycke (undertecknat och daterat) av försökspersonen innan han deltog i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Historik allvarliga överkänslighetsreaktioner
  • Historik eller bevis på kliniskt signifikanta sjukdomar eller någon betydande pågående kronisk medicinsk sjukdom
  • Historik eller bevis på familjediabetes
  • Historik eller bevis för typ 1-diabetes mellitus, diabetisk ketoacidos, diabetisk prekoma
  • Historik eller tecken på chock eller svår uttorkning eller allvarlig infektion såsom luftvägsinfektion, urinvägsinfektion inom 14 dagar före inläggningen under varje period
  • Historik eller tecken på tidigare diarré eller kräkningar inom 24 timmar före inläggning i varje period
  • Historik eller bevis på narkoman eller utredning med urinprov visar positivt test för missbruk
  • Historik med problem med att svälja tablett eller kapsel
  • Svårighet att fasta eller konsumera standardiserade måltider
  • Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
  • Har njurkreatininclearance (Clcr) < 45 ml/min baserat på serumkreatininresultat vid screeninglaboratorietestet
  • 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 ms, ett QRS-intervall >120 ms eller med en abnormitet som anses vara kliniskt signifikant vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR Tab. 50/1000 (fasta)
Gemigliptin/Metformin fast doskombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg) under fasta
Läkemedel: Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg (fasta)
Fastande tillstånd: Varje försöksperson kommer att få en enkeldos av kombinationen Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg med 240±2 ml 20% glukoslösning i dricksvatten efter en natts fasta i minst 8 timmar.
ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR Tab. 50/1000(Fed)
Gemigliptin/Metformin fast doskombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg) under föda
Läkemedel: Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg (Fed)
Matförhållanden: Varje försöksperson kommer att få en enkeldos av kombinationen Zemimet® SR Tab med fast dos. 50/1000 mg med 240±2 ml 20% glukoslösning i dricksvatten 30 minuter efter starten av standardiserad HFHC-frukost.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax) av gemigliptin, LC 15-0636 och metformin
Tidsram: Blodprover (10 ml vardera) kommer att samlas vid tidpunkten 0,00 (fördos; 2x10 ml i dubbla rör) och vid 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 8,00, 6,00, 8,00, 6,00, 8,00, 1 12.00, 14.00, 24.00 och 48.00 timmar efter dosering.
Den observerade maximala eller toppkoncentrationen efter administrering av läkemedlet
Blodprover (10 ml vardera) kommer att samlas vid tidpunkten 0,00 (fördos; 2x10 ml i dubbla rör) och vid 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 8,00, 6,00, 8,00, 6,00, 8,00, 1 12.00, 14.00, 24.00 och 48.00 timmar efter dosering.
AUC0-tlast av gemigliptin, LC 15-0636 och metformin
Tidsram: Blodprover (10 ml vardera) kommer att samlas vid tidpunkten 0,00 (fördos; 2x10 ml i dubbla rör) och vid 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 8,00, 6,00, 8,00, 6,00, 8,00, 1 12.00, 14.00, 24.00 och 48.00 timmar efter dosering.
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista tidpunkt där plasmakoncentrationen kan mätas
Blodprover (10 ml vardera) kommer att samlas vid tidpunkten 0,00 (fördos; 2x10 ml i dubbla rör) och vid 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 8,00, 6,00, 8,00, 6,00, 8,00, 1 12.00, 14.00, 24.00 och 48.00 timmar efter dosering.
AUC0-∞ av gemigliptin, LC 15-0636 och metformin
Tidsram: Blodprover (10 ml vardera) kommer att samlas vid tidpunkten 0,00 (fördos; 2x10 ml i dubbla rör) och vid 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 8,00, 6,00, 8,00, 6,00, 8,00, 1 12.00, 14.00, 24.00 och 48.00 timmar efter dosering.
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet genom extrapolering av resten av AUC från förra tiden där plasmakoncentrationen kan mätas till oändlig tid
Blodprover (10 ml vardera) kommer att samlas vid tidpunkten 0,00 (fördos; 2x10 ml i dubbla rör) och vid 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 7,00, 8,00, 6,00, 8,00, 6,00, 8,00, 1 12.00, 14.00, 24.00 och 48.00 timmar efter dosering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Chem

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-DMCL008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg (fasta)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera