Biodisponibilidad del efecto alimentario de la combinación de dosis fija Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg en condiciones de alimentación y ayuno
25 de agosto de 2019 actualizado por: LG Chem
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, cruzado de dos vías para investigar la biodisponibilidad del efecto de los alimentos de la combinación de dosis fija Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (gemigliptina/clorhidrato de metformina de liberación sostenida 50/1000 mg) en condiciones de alimentación y ayuno en voluntarios sanos
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis oral única, de un tratamiento, de dos períodos, de dos secuencias, de biodisponibilidad cruzada en condiciones de alimentación y ayuno en voluntarios tailandeses sanos con un período de lavado de al menos 7 días entre las administraciones de productos en investigación de dos periodos consecutivos.
A: combinación de dosis fija Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg por vía oral administrados una vez sin alimentos (condiciones de ayuno) B: combinación de dosis fija Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg administrados por vía oral una vez con alimentos (condiciones de alimentación)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
[Objetivos] Primario: investigar la biodisponibilidad del efecto alimentario de la absorción de comprimidos de CDF de liberación sostenida de gemigliptina/clorhidrato de metformina de 50/1000 mg (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) en sujetos sanos en condiciones de alimentación y ayuno Secundario: Evaluar la seguridad del producto en investigación en condiciones de alimentación y ayuno
[Admisión y confinamiento] Condiciones de alimentación: los sujetos serán admitidos la noche anterior a la administración del producto en investigación, supervisados durante al menos 8 horas en ayunas durante la noche antes de consumir el desayuno HFHC estándar y permanecerán en el lugar hasta 24 horas después de la dosis.
Condiciones de ayuno: los sujetos serán admitidos una noche antes de la administración del producto en investigación, supervisados durante al menos 8 horas en ayunas durante la noche antes de la dosificación y permanecerán en el lugar hasta 24 horas después de la dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18,0 a 30,0 kg/m2.
- Valores normales de laboratorio, incluidos los signos vitales y el examen físico, para todos los parámetros en las pruebas de laboratorio clínico en la selección.
- Mujer no embarazada (prueba de embarazo negativa) y que actualmente no amamanta.
- Las mujeres se abstienen de cualquiera de los métodos hormonales de anticoncepción
- Sujetos masculinos que desean o pueden usar métodos anticonceptivos efectivos
- Haber dado voluntariamente el consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) por parte del sujeto antes de participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes reacciones de hipersensibilidad graves
- Historial o evidencia de enfermedades clínicamente significativas o cualquier enfermedad médica crónica significativa en curso
- Antecedentes o evidencia de diabetes familiar.
- Historia o evidencia de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, precoma diabético
- Historia o evidencia de shock o deshidratación severa o infección severa como infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario dentro de los 14 días anteriores a la admisión en cada período
- Antecedentes o evidencia de diarrea o vómitos previos dentro de las 24 horas previas a la admisión en cada período
- Antecedentes o evidencia de adicción a las drogas o la investigación con una muestra de orina muestra una prueba positiva para el abuso de drogas
- Antecedentes de problemas para tragar tabletas o cápsulas
- Dificultad para ayunar o consumir comidas estandarizadas
- Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
- Tener aclaramiento de creatinina renal (Clcr) < 45 ml/min según los resultados de creatinina sérica en la prueba de laboratorio de detección
- ECG de 12 derivaciones que demuestra QTc >450 mseg, un intervalo QRS >120 mseg o con una anomalía considerada clínicamente significativa en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ficha FDC Zemimet® SR. 50/1000 (Ayuno)
Combinación de dosis fija de gemigliptina/metformina Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg (gemigliptina/clorhidrato de metformina de liberación sostenida 50/1000 mg) en ayunas
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Condiciones de ayuno: cada sujeto recibirá una dosis única de la combinación de dosis fijas de Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg con 240±2 mL de solución de glucosa al 20% en agua de bebida después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Ficha FDC Zemimet® SR. 50/1000 (alimentado)
Combinación de dosis fija de gemigliptina/metformina Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg (gemigliptina/clorhidrato de metformina de liberación sostenida 50/1000 mg) con alimentación
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Droga: Gemigliptina/clorhidrato de metformina de liberación sostenida, 50/1000 mg (con alimentación)
Condiciones de alimentación: Cada sujeto recibirá una dosis única de la combinación de dosis fija Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg con 240±2 mL de solución glucosada al 20% en agua de bebida a los 30 minutos del inicio del desayuno HFHC estandarizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de gemigliptina, LC 15-0636 y metformina
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre (10 ml cada una) se recolectarán en el momento 0.00 (antes de la dosis; 2x10 ml en tubos duplicados) y a las 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 y 48.00 horas post-dosis.
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La concentración máxima o máxima observada después de la administración del fármaco.
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Las muestras de sangre (10 ml cada una) se recolectarán en el momento 0.00 (antes de la dosis; 2x10 ml en tubos duplicados) y a las 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 y 48.00 horas post-dosis.
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AUC0-túltima de gemigliptina, LC 15-0636 y metformina
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre (10 ml cada una) se recolectarán en el momento 0.00 (antes de la dosis; 2x10 ml en tubos duplicados) y a las 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 y 48.00 horas post-dosis.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el último momento en que se puede medir la concentración plasmática
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Las muestras de sangre (10 ml cada una) se recolectarán en el momento 0.00 (antes de la dosis; 2x10 ml en tubos duplicados) y a las 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 y 48.00 horas post-dosis.
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AUC0-∞ de gemigliptina, LC 15-0636 y metformina
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre (10 ml cada una) se recolectarán en el momento 0.00 (antes de la dosis; 2x10 ml en tubos duplicados) y a las 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 y 48.00 horas post-dosis.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito por la extrapolación del resto del AUC desde el último tiempo en el que se puede medir la concentración plasmática hasta el tiempo infinito
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Las muestras de sangre (10 ml cada una) se recolectarán en el momento 0.00 (antes de la dosis; 2x10 ml en tubos duplicados) y a las 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 y 48.00 horas post-dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-DMCL008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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