Élelmiszerhatás A fix dózisú kombináció biohasznosulása Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg Étkezési és éhezési körülmények között
2019. augusztus 25. frissítette: LG Chem
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett vizsgálat a fix dózisú kombinációs Zemimet® SR élelmiszer-hatás biológiai hozzáférhetőségének vizsgálatára. 50/1000 mg (gemigliptin/metformin-hidroklorid tartós felszabadulás 50/1000 mg) étkezési és éhezési körülmények között egészséges önkénteseknél
Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, egyszeri orális dózisú, egykezeléses, kétperiódusos, kétszekvenciás, keresztezett biohasznosulási vizsgálat egészséges thai önkénteseken táplált és éhgyomorra, legalább 7 napos kiürülési periódussal a két vizsgálati termék beadása között. egymást követő időszakok.
V: Fix dózisú kombináció Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg szájon át egyszer, étkezés nélkül (éhgyomorra) B: Fix dózisú kombináció Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg szájon át egyszer, étkezés közben beadva (etetési körülmények között)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
[Célok] Elsődleges: A gemigliptin/metformin-hidroklorid folyamatos felszívódású 50/1000 mg FDC tabletta (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) egészséges alanyoknál táplált és éhgyomorra Másodlagos: A vizsgálati készítmény biztonságosságának értékelése evés és éhezés mellett
[Felvétel és bezárás] Táplálkozási feltételek: Az alanyokat a vizsgálati készítmény beadása előtti éjszaka fogadják be, legalább 8 órás éjszakai koplalással, mielőtt elfogyasztják a standard HFHC-reggelit, és házon belül maradnak az adagolást követő 24 óráig.
Koplalás feltételei: Az alanyokat a vizsgálati készítmény beadása előtt egy éjszakán át kell bevinni, legalább 8 órás éjszakai koplalással az adagolás előtt és az adagolást követő 24 óráig házon belüli tartózkodással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 18,0 és 30,0 kg/m2 között.
- Normál laboratóriumi értékek, beleértve az életjeleket és a fizikális vizsgálatot, a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok összes paraméterére.
- Nem terhes nő (negatív terhességi teszt) és jelenleg nem szoptat.
- A nők tartózkodnak a fogamzásgátlás egyik hormonális módszerétől
- Férfi alanyok, akik hajlandóak vagy képesek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
- A vizsgálatban való részvételt megelőzően az alany önként írásos beleegyezését adta (aláírva és dátummal).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben
- Klinikailag jelentős betegségek anamnézisében vagy bizonyítékaiban vagy bármely jelentős, folyamatban lévő krónikus betegségben
- Családi cukorbetegség története vagy bizonyítéka
- 1-es típusú diabetes mellitus, diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes prekóma anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Sokk vagy súlyos dehidráció vagy súlyos fertőzés, például légúti fertőzés, húgyúti fertőzés anamnézisében vagy bizonyítékaiban a felvételt megelőző 14 napon belül minden időszakban
- Korábbi hasmenés vagy hányás anamnézisében vagy bizonyítékaiban a felvételt megelőző 24 órán belül minden időszakban
- A kábítószer-függő előzményei vagy bizonyítékai, vagy vizeletmintával végzett vizsgálat pozitív kábítószerrel való visszaélést mutat
- A tabletta vagy kapszula lenyelésével kapcsolatos problémák anamnézisében
- Nehézségek a böjt vagy a szabványos ételek fogyasztása során
- Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
- A vese kreatinin-clearance (Clcr) < 45 ml/perc a szérum kreatinin-eredmények alapján a szűrőlaboratóriumi teszten
- 12 elvezetéses EKG, amely QTc >450 msec, QRS intervallum >120 msec, vagy a szűréskor klinikailag szignifikánsnak tekintett eltérést mutat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR Tab. 50/1000 (böjt)
Gemigliptin/metformin fix dózisú kombináció Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg (gemigliptin/metformin-hidroklorid tartós felszabadulás 50/1000 mg) éhgyomorra
|
Éhgyomri körülmények: Minden alany egyetlen adag fix dózisú Zemimet® SR Tab kombinációt kap.
50/1000 mg 240±2 ml 20%-os glükózoldattal ivóvízben egy éjszakai, legalább 8 órás koplalás után.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR Tab. 50/1000 (Fed)
Gemigliptin/metformin fix dózisú kombináció Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg (gemigliptin/metformin-hidroklorid tartós felszabadulás 50/1000 mg) táplált állapotban
|
Étkezési feltételek: Minden alany egyetlen adag fix dózisú Zemimet® SR Tab kombinációt kap.
50/1000 mg 240±2 ml 20%-os glükóz oldattal ivóvízben 30 perccel a standardizált HFHC reggeli kezdete után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gemigliptin, LC 15-0636 és a metformin plazma csúcskoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A vérmintákat (egyenként 10 ml-es) 0,00 időpontban veszik (adagolás előtt; 2x10 ml duplikált kémcsövekben) és 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 8,00 12.00, 14.00, 24.00 és 48.00 óra az adagolás után.
|
A gyógyszer beadása után megfigyelt maximális vagy csúcskoncentráció
|
A vérmintákat (egyenként 10 ml-es) 0,00 időpontban veszik (adagolás előtt; 2x10 ml duplikált kémcsövekben) és 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 8,00 12.00, 14.00, 24.00 és 48.00 óra az adagolás után.
|
|
A gemigliptin, LC 15-0636 és a metformin AUC0-tlastja
Időkeret: A vérmintákat (egyenként 10 ml-es) 0,00 időpontban veszik (adagolás előtt; 2x10 ml duplikált kémcsövekben) és 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 8,00 12.00, 14.00, 24.00 és 48.00 óra az adagolás után.
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó időpontig, ahol a plazmakoncentráció mérhető
|
A vérmintákat (egyenként 10 ml-es) 0,00 időpontban veszik (adagolás előtt; 2x10 ml duplikált kémcsövekben) és 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 8,00 12.00, 14.00, 24.00 és 48.00 óra az adagolás után.
|
|
A gemigliptin, LC 15-0636 és metformin AUC0-∞
Időkeret: A vérmintákat (egyenként 10 ml-es) 0,00 időpontban veszik (adagolás előtt; 2x10 ml duplikált kémcsövekben) és 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 8,00 12.00, 14.00, 24.00 és 48.00 óra az adagolás után.
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig az utolsó időből származó AUC többi részének extrapolálásával, ahol a plazmakoncentráció mérhető az idő végtelenjéig
|
A vérmintákat (egyenként 10 ml-es) 0,00 időpontban veszik (adagolás előtt; 2x10 ml duplikált kémcsövekben) és 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 8,00 12.00, 14.00, 24.00 és 48.00 óra az adagolás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-DMCL008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .