Voedingseffect Biologische beschikbaarheid van vaste-dosiscombinatie Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg onder gevoede en nuchtere omstandigheden
25 augustus 2019 bijgewerkt door: LG Chem
Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, two-way cross-over studie om de biologische beschikbaarheid van vaste-dosiscombinaties te onderzoeken Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (gemigliptine/metforminehydrochloride vertraagde afgifte 50/1000 mg) onder nuchtere en nuchtere omstandigheden bij gezonde vrijwilligers
Een gerandomiseerde, open-label, enkele orale dosis, één behandeling, twee perioden, twee reeksen, cross-over biobeschikbaarheidsonderzoek onder gevoede en nuchtere omstandigheden bij gezonde Thaise vrijwilligers met een wash-outperiode van ten minste 7 dagen tussen de toedieningen van onderzoeksproducten van twee opeenvolgende periodes.
A: Vaste dosiscombinatie Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg eenmaal oraal toegediend zonder voedsel (nuchtere omstandigheden) B: Vaste dosiscombinatie Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg oraal eenmaal toegediend met voedsel (gevoede omstandigheden)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
[Doelstellingen] Primair: onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van de absorptie van gemigliptine/metforminehydrochloride met vertraagde afgifte 50/1000 mg FDC-tablet (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) bij gezonde proefpersonen onder gevoede en nuchtere omstandigheden Secundair: om de veiligheid van het onderzoeksproduct te evalueren onder gevoede en nuchtere omstandigheden
[Toelating en opsluiting] Gevoede omstandigheden: Proefpersonen worden de avond voor toediening van het onderzoeksproduct opgenomen, onder toezicht gedurende ten minste 8 uur 's nachts vasten voorafgaand aan het consumeren van het standaard HFHC-ontbijt en in huis blijven tot 24 uur na de dosis.
Nuchtere omstandigheden: De proefpersonen worden een nacht voor toediening van het onderzoeksproduct opgenomen, onder toezicht gedurende ten minste 8 uur 's nachts vasten voorafgaand aan de dosering en in-house verblijf tot 24 uur na de dosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2.
- Normale laboratoriumwaarden, inclusief vitale functies en lichamelijk onderzoek, voor alle parameters in klinische laboratoriumtests bij screening.
- Niet-zwangere vrouw (negatieve zwangerschapstest) en momenteel geen borstvoeding.
- Vrouwelijke proefpersonen onthouden zich van beide hormonale methoden van anticonceptie
- Mannelijke proefpersonen die een effectief anticonceptiemiddel willen of kunnen gebruiken
- Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (ondertekend en gedateerd) door de proefpersoon voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis ernstige overgevoeligheidsreacties
- Geschiedenis of bewijs van klinisch significante ziekten of een significante aanhoudende chronische medische ziekte
- Geschiedenis of bewijs van familiediabetes
- Voorgeschiedenis of bewijs van diabetes mellitus type 1, diabetische ketoacidose, diabetisch precoma
- Geschiedenis of bewijs van shock of ernstige uitdroging of ernstige infectie zoals luchtweginfectie, urineweginfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan opname in elke periode
- Geschiedenis of bewijs van voorgaande diarree of braken binnen 24 uur voorafgaand aan opname in elke periode
- Geschiedenis of bewijs van drugsverslaafde of onderzoek met urinemonster toont een positieve test voor drugsmisbruik
- Voorgeschiedenis van problemen met het slikken van tabletten of capsules
- Moeite met vasten of gestandaardiseerde maaltijden consumeren
- Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
- Heb een renale creatinineklaring (Clcr) < 45 ml/min op basis van serumcreatinineresultaten bij de screeninglaboratoriumtest
- 12-afleidingen ECG met een QTc >450 msec, een QRS-interval >120 msec of met een afwijking die bij de screening als klinisch significant wordt beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR Tab. 50/1000 (vasten)
Gemigliptine/Metformine vaste dosiscombinatie Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg (gemigliptine/metforminehydrochloride vertraagde afgifte 50/1000 mg) in nuchtere toestand
|
Nuchtere omstandigheden: Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis Zemimet® SR Tab met een vaste dosiscombinatie.
50/1000 mg met 240 ± 2 ml 20% glucose-oplossing in drinkwater na een nacht vasten gedurende ten minste 8 uur.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR Tab. 50/1000 (gevoed)
Gemigliptine/Metformine vaste dosiscombinatie Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg (Gemigliptine/Metformine Hydrochloride Sustained Release 50/1000 mg) onder gevoede toestand
|
Gevoede omstandigheden: elke proefpersoon krijgt een enkele dosis Zemimet® SR Tab met een vaste dosiscombinatie.
50/1000 mg met 240 ± 2 ml 20% glucose-oplossing in drinkwater 30 minuten na aanvang van het gestandaardiseerde HFHC-ontbijt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van gemigliptine, LC 15-0636 en metformine
Tijdsspanne: Bloedmonsters (elk 10 ml) worden afgenomen op tijdstip 0.00 (vóór de dosis; 2x10 ml in duplicaatbuisjes) en op 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 en 48.00 uur na dosering.
|
De waargenomen maximale of piekconcentratie na toediening van het geneesmiddel
|
Bloedmonsters (elk 10 ml) worden afgenomen op tijdstip 0.00 (vóór de dosis; 2x10 ml in duplicaatbuisjes) en op 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 en 48.00 uur na dosering.
|
|
AUC0-last van gemigliptine, LC 15-0636 en metformine
Tijdsspanne: Bloedmonsters (elk 10 ml) worden afgenomen op tijdstip 0.00 (vóór de dosis; 2x10 ml in duplicaatbuisjes) en op 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 en 48.00 uur na dosering.
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste tijdstip waarop de plasmaconcentratie kan worden gemeten
|
Bloedmonsters (elk 10 ml) worden afgenomen op tijdstip 0.00 (vóór de dosis; 2x10 ml in duplicaatbuisjes) en op 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 en 48.00 uur na dosering.
|
|
AUC0-∞ van gemigliptine, LC 15-0636 en metformine
Tijdsspanne: Bloedmonsters (elk 10 ml) worden afgenomen op tijdstip 0.00 (vóór de dosis; 2x10 ml in duplicaatbuisjes) en op 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 en 48.00 uur na dosering.
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig door extrapolatie van de rest van de AUC vanaf de laatste tijd waar de plasmaconcentratie kan worden gemeten tot tijd oneindig
|
Bloedmonsters (elk 10 ml) worden afgenomen op tijdstip 0.00 (vóór de dosis; 2x10 ml in duplicaatbuisjes) en op 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 en 48.00 uur na dosering.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 november 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LG-DMCL008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .