Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost kombinace fixních dávek Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg za podmínek nasycení a nalačno

25. srpna 2019 aktualizováno: LG Chem

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie ke zkoumání biologické dostupnosti kombinace fixních dávek Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (gemigliptin/metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg) u zdravých dobrovolníků za podmínek nasycení a nalačno

Randomizovaná, otevřená, jednorázová perorální dávka, jednoléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, zkřížená studie biologické dostupnosti za podmínek nasycení a nalačno u zdravých thajských dobrovolníků s alespoň 7denním vymývacím obdobím mezi podáním zkoumaných produktů dvou po sobě jdoucích obdobích.

A: Kombinace fixní dávky Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg perorálně podáno jednorázově bez jídla (nalačno) B: Fixní kombinace dávky Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg perorálně podaných jednou s jídlem (stav po jídle)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

[Cíle] Primární: Prozkoumat biologickou dostupnost absorpce gemigliptinu/metformin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg FDC tablety (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) u zdravých jedinců za podmínek nalačno a s jídlem Sekundární: Vyhodnotit bezpečnost hodnoceného přípravku za podmínek nalačno

[Přijetí a uzavření] Podmínky výživy: Subjekty budou přijaty noc před podáním zkoumaného produktu, pod dohledem po dobu alespoň 8 hodin přes noc hladovění před konzumací standardní HFHC snídaně a pobytem v domě do 24 hodin po dávce.

Podmínky nalačno: Subjekty budou přijaty noc před podáním zkoumaného produktu, pod dohledem po dobu alespoň 8 hodin přes noc nalačno před podáním dávky a pobyt v domě až do 24 hodin po podání dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 až 30,0 kg/m2.
  • Normální laboratorní hodnoty, včetně vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření, pro všechny parametry v klinických laboratorních testech při screeningu.
  • Netěhotná žena (negativní těhotenský test) a v současné době nekojí.
  • Ženy se zdržují obou hormonálních metod antikoncepce
  • Muži, kteří jsou ochotni nebo schopni používat účinnou antikoncepci
  • Před účastí v této studii dát dobrovolně písemný informovaný souhlas (podepsaný a datovaný) subjektem

Kritéria vyloučení:

  • Závažné hypersenzitivní reakce v anamnéze
  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významných onemocnění nebo jakéhokoli významného probíhajícího chronického onemocnění
  • Historie nebo důkaz rodinné cukrovky
  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze, diabetická ketoacidóza, diabetické prekoma
  • Anamnéza nebo známky šoku nebo těžké dehydratace nebo závažné infekce, jako je infekce dýchacích cest, infekce močových cest během 14 dnů před přijetím v každém období
  • Anamnéza nebo známky předchozího průjmu nebo zvracení během 24 hodin před přijetím v každém období
  • Anamnéza nebo důkazy o drogově závislém nebo vyšetření vzorku moči ukazují pozitivní test na zneužívání drog
  • Anamnéza problémů s polykáním tablety nebo kapsle
  • Obtížný půst nebo konzumace standardizovaných jídel
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
  • Mít renální clearance kreatininu (Clcr) < 45 ml/min na základě výsledků sérového kreatininu při screeningovém laboratorním testu
  • 12svodové EKG prokazující QTc > 450 ms, QRS interval > 120 ms nebo s abnormalitou považovaná za klinicky významnou při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR Tab. 50/1000 (půst)
Gemigliptin/metformin kombinace fixní dávky Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (gemigliptin/metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg) nalačno
Lék: Gemigliptin/Metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg (nalačno)
Podmínky nalačno: Každý subjekt dostane jednu dávku fixní kombinace dávky Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg s 240±2 ml 20% roztoku glukózy v pitné vodě po celonočním hladovění po dobu alespoň 8 hodin.
ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR Tab. 50/1000 (Fed)
Gemigliptin/metformin kombinace fixní dávky Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (gemigliptin/metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg) při nasycení
Lék: Gemigliptin/metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg (po nasycení)
Stavy s jídlem: Každý subjekt dostane jednu dávku fixní kombinace dávky Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg s 240±2 ml 20% roztoku glukózy v pitné vodě 30 minut po začátku standardizované HFHC snídaně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) gemigliptinu, LC 15-0636 a metforminu
Časové okno: Vzorky krve (každý 10 ml) budou odebrány v čase 0,00 (před dávkou; 2x10 ml v duplikátních zkumavkách) a v 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 0,10, 800,00 12:00, 14:00, 24:00 a 48:00 hodin po dávce.
Pozorovaná maximální nebo maximální koncentrace po podání léku
Vzorky krve (každý 10 ml) budou odebrány v čase 0,00 (před dávkou; 2x10 ml v duplikátních zkumavkách) a v 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 0,10, 800,00 12:00, 14:00, 24:00 a 48:00 hodin po dávce.
AUC0-tast gemigliptinu, LC 15-0636 a metforminu
Časové okno: Vzorky krve (každý 10 ml) budou odebrány v čase 0,00 (před dávkou; 2x10 ml v duplikátních zkumavkách) a v 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 0,10, 800,00 12:00, 14:00, 24:00 a 48:00 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední doby, kde lze měřit koncentraci v plazmě
Vzorky krve (každý 10 ml) budou odebrány v čase 0,00 (před dávkou; 2x10 ml v duplikátních zkumavkách) a v 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 0,10, 800,00 12:00, 14:00, 24:00 a 48:00 hodin po dávce.
AUC0-∞ gemigliptinu, LC 15-0636 a metforminu
Časové okno: Vzorky krve (každý 10 ml) budou odebrány v čase 0,00 (před dávkou; 2x10 ml v duplikátních zkumavkách) a v 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 0,10, 800,00 12:00, 14:00, 24:00 a 48:00 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna extrapolací zbytku AUC z poslední doby, kde lze měřit koncentraci v plazmě do nekonečna času
Vzorky krve (každý 10 ml) budou odebrány v čase 0,00 (před dávkou; 2x10 ml v duplikátních zkumavkách) a v 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 0,10, 800,00 12:00, 14:00, 24:00 a 48:00 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-DMCL008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Gemigliptin/Metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 50/1000 mg (nalačno)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit