固定剂量组合 Zemimet® SR 标签的食物效应生物利用度。 50/1000 毫克在进食和禁食条件下
2019年8月25日 更新者：LG Chem
一项随机、开放标签、单剂量、双向交叉研究，以研究固定剂量组合 Zemimet® SR Tab 的食物效应生物利用度。 50/1000 mg（吉格列汀/盐酸二甲双胍缓释 50/1000 mg）在健康志愿者的进食和禁食条件下
在健康的泰国志愿者中进行的一项随机、开放标签、单次口服剂量、一次治疗、两期、两序列、交叉生物利用度研究，在进食和禁食条件下进行，两种研究药物给药之间至少有 7 天的清除期连续的时期。
A：固定剂量组合 Zemimet® SR Tab。 50/1000 mg 空腹口服给药一次（禁食条件） B：固定剂量组合 Zemimet® SR Tab。 50/1000 mg 随餐口服一次（进食条件）
研究概览
详细说明
[目的] 主要：研究吉格列汀/盐酸二甲双胍缓释50/1000 mg FDC片（Zemimet® SR Tab.）吸收的食物效应生物利用度。 50/1000 mg）在进食和禁食条件下的健康受试者中次要：评估研究产品在进食和禁食条件下的安全性
[入院和禁闭] 进食条件：受试者将在研究产品给药前一晚入院，监督至少 8 小时隔夜禁食，然后食用标准 HFHC 早餐，并在家中停留至给药后 24 小时。
禁食条件：受试者将在研究产品给药前一晚入院，监督至少 8 小时过夜禁食，然后在给药前和室内逗留直至给药后 24 小时。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数在 18.0 至 30.0 kg/m2 之间。
- 筛选时临床实验室测试中所有参数的正常实验室值，包括生命体征和体格检查。
- 非孕妇（妊娠试验阴性）且目前未进行母乳喂养。
- 女性受试者放弃任何一种激素避孕方法
- 愿意或能够使用有效避孕措施的男性受试者
- 在参与本研究之前，受试者自愿给予书面知情同意（签名并注明日期）
排除标准：
- 历史严重超敏反应
- 具有临床意义的疾病或任何重大持续性慢性疾病的病史或证据
- 家族糖尿病史或证据
- 1 型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病前期昏迷的病史或证据
- 各期入院前14天内有休克或严重脱水或呼吸道感染、尿路感染等严重感染病史或证据
- 每个时期入院前 24 小时内有先前腹泻或呕吐的病史或证据
- 吸毒者的历史或证据或尿样调查显示滥用药物测试呈阳性
- 吞咽片剂或胶囊的问题史
- 难以禁食或食用标准化膳食
- 肝素敏感史或肝素诱导的血小板减少症
- 任何可能影响药物吸收的情况
- 根据筛选实验室测试中的血清肌酐结果，肾肌酐清除率 (Clcr) < 45 mL/min
- 12 导联心电图显示 QTc >450 毫秒，QRS 间期 >120 毫秒或在筛选时出现被认为具有临床意义的异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：FDC Zemimet® SR 标签。 50/1000（空腹）
吉格列汀/二甲双胍固定剂量组合 Zemimet® SR Tab。
空腹条件下50/1000 mg（吉格列汀/盐酸二甲双胍缓释50/1000 mg）
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禁食条件：每位受试者将接受单次剂量的固定剂量组合 Zemimet® SR Tab。
隔夜禁食至少 8 小时后，50/1000 毫克与 240±2 毫升 20% 葡萄糖溶液的饮用水。
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ACTIVE_COMPARATOR：FDC Zemimet® SR 标签。 50/1000（美联储）
吉格列汀/二甲双胍固定剂量组合 Zemimet® SR Tab。
进食条件下 50/1000 mg（吉格列汀/盐酸二甲双胍缓释 50/1000 mg）
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进食条件：每位受试者将接受单剂量的固定剂量组合 Zemimet® SR Tab。
标准 HFHC 早餐开始后 30 分钟，50/1000 毫克与 240±2 毫升 20% 葡萄糖溶液的饮用水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吉格列汀、LC 15-0636 和二甲双胍的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：血液样本（每份 10 mL）将在时间 0.00（给药前；2x10 mL，重复试管）和 0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、给药后 12.00、14.00、24.00 和 48.00 小时。
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给药后观察到的最大或峰值浓度
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血液样本（每份 10 mL）将在时间 0.00（给药前；2x10 mL，重复试管）和 0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、给药后 12.00、14.00、24.00 和 48.00 小时。
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吉格列汀、LC 15-0636 和二甲双胍的 AUC0-tlast
大体时间：血液样本（每份 10 mL）将在时间 0.00（给药前；2x10 mL，重复试管）和 0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、给药后 12.00、14.00、24.00 和 48.00 小时。
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从时间零到最后一次可以测量血浆浓度的浓度-时间曲线下的面积
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血液样本（每份 10 mL）将在时间 0.00（给药前；2x10 mL，重复试管）和 0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、给药后 12.00、14.00、24.00 和 48.00 小时。
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吉格列汀、LC 15-0636 和二甲双胍的 AUC0-∞
大体时间：血液样本（每份 10 mL）将在时间 0.00（给药前；2x10 mL，重复试管）和 0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、给药后 12.00、14.00、24.00 和 48.00 小时。
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从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积，通过从上次可以测量血浆浓度到时间无穷大的 AUC 的其余部分外推
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血液样本（每份 10 mL）将在时间 0.00（给药前；2x10 mL，重复试管）和 0.25、0.50、1.00、1.50、2.00、3.00、4.00、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、给药后 12.00、14.00、24.00 和 48.00 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年11月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月25日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月25日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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