Biodisponibilidade de efeito alimentar da combinação de dose fixa Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg em condições de alimentação e jejum
25 de agosto de 2019 atualizado por: LG Chem
Um estudo cruzado randomizado, aberto, de dose única e bidirecional para investigar a biodisponibilidade do efeito alimentar da combinação de dose fixa Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (liberação sustentada de cloridrato de gemigliptina/metformina 50/1000 mg) sob condições de alimentação e jejum em voluntários saudáveis
Um estudo randomizado, aberto, dose oral única, um tratamento, dois períodos, duas sequências, estudo cruzado de biodisponibilidade sob condições de alimentação e jejum em voluntários tailandeses saudáveis com pelo menos 7 dias de período de washout entre as administrações de produtos experimentais de dois períodos consecutivos.
A: Combinação de dose fixa Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg por via oral administrado uma vez sem alimentos (condições de jejum) B: Combinação de dose fixa Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg por via oral administrado uma vez com alimentos (condições de alimentação)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
[Objetivos] Primário: Investigar a biodisponibilidade do efeito alimentar da absorção de cloridrato de gemigliptina/metformina de liberação sustentada 50/1000 mg FDC comprimido (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) em indivíduos saudáveis alimentados e em jejum Secundário: Para avaliar a segurança do produto experimental em condições de alimentação e jejum
[Admissão e confinamento] Condições de alimentação: os indivíduos serão admitidos na noite anterior à administração do produto experimental, supervisionados por pelo menos 8 horas em jejum noturno antes de consumir o café da manhã padrão de HFHC e permanecerão em casa até 24 horas após a dose.
Condições de jejum: Os indivíduos serão admitidos uma noite antes da administração do produto experimental, supervisionados por pelo menos 8 horas em jejum noturno antes da dosagem e internados até 24 horas após a dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal entre 18,0 a 30,0 kg/m2.
- Valores laboratoriais normais, incluindo sinais vitais e exame físico, para todos os parâmetros em testes laboratoriais clínicos na triagem.
- Mulher não grávida (teste de gravidez negativo) e não amamentando no momento.
- Indivíduos do sexo feminino se abstêm de métodos hormonais de contracepção
- Indivíduos do sexo masculino que desejam ou são capazes de usar métodos contraceptivos eficazes
- Ter voluntariamente dado consentimento informado por escrito (assinado e datado) pelo sujeito antes de participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de reações graves de hipersensibilidade
- Histórico ou evidência de doenças clinicamente significativas ou qualquer doença crônica crônica significativa
- História ou evidência de diabetes na família
- História ou evidência de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose diabética, pré-coma diabético
- História ou evidência de choque ou desidratação grave ou infecção grave, como infecção do trato respiratório, infecção do trato urinário dentro de 14 dias antes da admissão em cada período
- História ou evidência de diarreia ou vômito prévios nas 24 horas anteriores à admissão em cada período
- História ou evidência de viciado em drogas ou investigação com amostra de urina mostra um teste positivo para drogas de abuso
- Histórico de problemas para engolir comprimido ou cápsula
- Dificuldade em jejuar ou consumir refeições padronizadas
- História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
- Ter depuração de creatinina renal (Clcr) < 45 mL/min com base nos resultados da creatinina sérica no teste de triagem laboratorial
- ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 ms, um intervalo QRS >120 ms ou com uma anormalidade considerada clinicamente significativa na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR Tab. 50/1000 (jejum)
Gemigliptina/Metformina Combinação de Dose Fixa Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg (Liberação Sustentada de Gemigliptina/Metformina Cloridrato 50/1000 mg) em jejum
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Condições de jejum: Cada indivíduo receberá uma dose única da combinação de dose fixa Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg com 240±2 mL de solução de glicose a 20% na água de bebida após jejum noturno de pelo menos 8 horas.
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ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR Tab. 50/1000 (FED)
Gemigliptina/Metformina Combinação de Dose Fixa Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg (Liberação sustentada de cloridrato de gemigliptina/metformina 50/1000 mg) sob condição de alimentação
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Condições de alimentação: Cada indivíduo receberá uma dose única da combinação de dose fixa Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg com 240±2 mL de solução de glicose a 20% na água de beber 30 minutos após o início do café da manhã HFHC padronizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de gemigliptina, LC 15-0636 e metformina
Prazo: Amostras de sangue (10 mL cada) serão coletadas no tempo 0,00 (pré-dose; 2x10 mL em tubos duplicados) e em 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12.00, 14.00, 24.00 e 48.00 horas pós-dose.
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A concentração máxima ou máxima observada após a administração do medicamento
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Amostras de sangue (10 mL cada) serão coletadas no tempo 0,00 (pré-dose; 2x10 mL em tubos duplicados) e em 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12.00, 14.00, 24.00 e 48.00 horas pós-dose.
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AUC0-tlast de gemigliptina, LC 15-0636 e metformina
Prazo: Amostras de sangue (10 mL cada) serão coletadas no tempo 0,00 (pré-dose; 2x10 mL em tubos duplicados) e em 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12.00, 14.00, 24.00 e 48.00 horas pós-dose.
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o último momento em que a concentração plasmática pode ser medida
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Amostras de sangue (10 mL cada) serão coletadas no tempo 0,00 (pré-dose; 2x10 mL em tubos duplicados) e em 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12.00, 14.00, 24.00 e 48.00 horas pós-dose.
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AUC0-∞ de gemigliptina, LC 15-0636 e metformina
Prazo: Amostras de sangue (10 mL cada) serão coletadas no tempo 0,00 (pré-dose; 2x10 mL em tubos duplicados) e em 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12.00, 14.00, 24.00 e 48.00 horas pós-dose.
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o infinito pela extrapolação do restante da AUC desde o último momento em que a concentração plasmática pode ser medida até o infinito
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Amostras de sangue (10 mL cada) serão coletadas no tempo 0,00 (pré-dose; 2x10 mL em tubos duplicados) e em 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12.00, 14.00, 24.00 e 48.00 horas pós-dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-DMCL008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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