Биодоступность комбинации с фиксированной дозировкой Zemimet® SR Tab. 50/1000 мг при приеме пищи и натощак
25 августа 2019 г. обновлено: LG Chem
Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное исследование с однократным введением для изучения влияния пищевых продуктов на биодоступность комбинации с фиксированной дозой Zemimet® SR Tab. 50/1000 мг (гемиглиптин/метформина гидрохлорид с замедленным высвобождением 50/1000 мг) при приеме пищи и натощак у здоровых добровольцев
Рандомизированное открытое перекрестное исследование биодоступности с однократной пероральной дозой, двумя периодами, с двумя последовательностями, в условиях приема пищи и натощак у здоровых тайских добровольцев с периодом вымывания не менее 7 дней между введениями исследуемых продуктов двух последовательные периоды.
A: Комбинация с фиксированной дозой Zemimet® SR Tab. 50/1000 мг перорально однократно без еды (натощак) B: Комбинация с фиксированной дозой Zemimet® SR Tab. 50/1000 мг перорально однократно во время еды (состояние после еды)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
[Цели] Первичная: исследовать влияние пищи на биодоступность абсорбции гемиглиптина/метформина гидрохлорида с замедленным высвобождением 50/1000 мг таблетки FDC (Zemimet® SR Tab. 50/1000 мг) у здоровых добровольцев при приеме пищи и натощак. Вторично: для оценки безопасности исследуемого продукта при приеме пищи и натощак.
[Госпитализация и изоляция] Условия питания: Субъекты будут госпитализированы за ночь до введения исследуемого продукта, находятся под наблюдением в течение как минимум 8 часов ночного голодания перед употреблением стандартного завтрака с HFHC и остаются в доме до 24 часов после введения дозы.
Условия натощак: Субъекты будут госпитализированы за ночь до введения исследуемого продукта, будут находиться под наблюдением в течение не менее 8 часов натощак в течение ночи перед введением дозы и оставаться в доме до 24 часов после введения дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2.
- Нормальные лабораторные показатели, включая показатели жизненно важных функций и данные физического осмотра, для всех параметров в клинических лабораторных тестах при скрининге.
- Небеременная женщина (отрицательный тест на беременность) и в настоящее время не кормящая грудью.
- Субъекты женского пола воздерживаются от гормональных методов контрацепции.
- Субъекты мужского пола, которые хотят или могут использовать эффективные противозачаточные средства.
- Добровольно дали письменное информированное согласие (подписанное и датированное) субъектом до участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Серьезные реакции гиперчувствительности в анамнезе
- История или доказательства клинически значимых заболеваний или любого серьезного продолжающегося хронического заболевания
- История или доказательства семейного диабета
- История или признаки сахарного диабета 1 типа, диабетического кетоацидоза, диабетической прекомы
- Анамнез или признаки шока, тяжелого обезвоживания или тяжелой инфекции, такой как инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, в течение 14 дней до поступления в каждый период
- Анамнез или признаки предшествующей диареи или рвоты в течение 24 часов до поступления в каждый период
- История или свидетельство наркомании или исследование образца мочи показывает положительный тест на злоупотребление наркотиками.
- Проблемы с глотанием таблетки или капсулы в анамнезе
- Трудности голодания или стандартизированного питания
- История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
- Иметь почечный клиренс креатинина (Clcr) < 45 мл/мин на основании результатов сывороточного креатинина при скрининговом лабораторном тесте.
- ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc > 450 мс, интервал QRS > 120 мс или аномалию, считающуюся клинически значимой при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Табл. FDC Zemimet® SR. 50/1000 (голодание)
Комбинация гемиглиптин/метформин с фиксированной дозой Zemimet® SR Tab.
50/1000 мг (гемиглиптин/метформина гидрохлорид с замедленным высвобождением 50/1000 мг) натощак
|
Условия натощак: каждый субъект получит одну дозу комбинации Zemimet® SR Tab с фиксированной дозой.
50/1000 мг с 240±2 мл 20% раствора глюкозы в питьевой воде после ночного голодания в течение не менее 8 часов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Табл. FDC Zemimet® SR. 50/1000 (ФРС)
Комбинация гемиглиптин/метформин с фиксированной дозой Zemimet® SR Tab.
50/1000 мг (гемиглиптин/метформина гидрохлорид с замедленным высвобождением 50/1000 мг) во время еды
|
Условия питания: каждый субъект получит одну дозу комбинации Zemimet® SR Tab с фиксированной дозой.
50/1000 мг с 240±2 мл 20% раствора глюкозы в питьевой воде через 30 мин после начала стандартизированного завтрака ГФГЦ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) гемиглиптина, LC 15-0636 и метформина
Временное ограничение: Образцы крови (по 10 мл каждый) будут собираться в момент времени 0,00 (предварительная доза; 2x10 мл в двойных пробирках) и в 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12.00, 14.00, 24.00 и 48.00 часов после введения дозы.
|
Наблюдаемая максимальная или пиковая концентрация после введения препарата
|
Образцы крови (по 10 мл каждый) будут собираться в момент времени 0,00 (предварительная доза; 2x10 мл в двойных пробирках) и в 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12.00, 14.00, 24.00 и 48.00 часов после введения дозы.
|
|
AUC0-tlast гемиглиптина, LC 15-0636 и метформина
Временное ограничение: Образцы крови (по 10 мл каждый) будут собираться в момент времени 0,00 (предварительная доза; 2x10 мл в двойных пробирках) и в 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12.00, 14.00, 24.00 и 48.00 часов после введения дозы.
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последнего времени, когда можно измерить концентрацию в плазме.
|
Образцы крови (по 10 мл каждый) будут собираться в момент времени 0,00 (предварительная доза; 2x10 мл в двойных пробирках) и в 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12.00, 14.00, 24.00 и 48.00 часов после введения дозы.
|
|
AUC0-∞ гемиглиптина, LC 15-0636 и метформина
Временное ограничение: Образцы крови (по 10 мл каждый) будут собираться в момент времени 0,00 (предварительная доза; 2x10 мл в двойных пробирках) и в 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12.00, 14.00, 24.00 и 48.00 часов после введения дозы.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности путем экстраполяции остатка AUC от последнего времени, когда концентрация в плазме может быть измерена, до бесконечности времени
|
Образцы крови (по 10 мл каждый) будут собираться в момент времени 0,00 (предварительная доза; 2x10 мл в двойных пробирках) и в 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12.00, 14.00, 24.00 и 48.00 часов после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-DMCL008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция