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Lebensmitteleffekt Bioverfügbarkeit der Fixdosis-Kombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg unter ernährten und nüchternen Bedingungen

25. August 2019 aktualisiert von: LG Chem

Eine randomisierte, offene, bidirektionale Einzeldosis-Crossover-Studie zur Untersuchung der Lebensmittelwirkung der Bioverfügbarkeit der Festdosiskombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Retard 50/1000 mg) unter Ernährung und nüchternen Bedingungen bei gesunden Freiwilligen

Eine randomisierte, unverblindete, orale Einzeldosis, eine Behandlung, zwei Perioden, zwei Sequenzen, Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie unter nüchternen und nüchternen Bedingungen bei gesunden thailändischen Freiwilligen mit mindestens 7 Tagen Auswaschzeit zwischen der Verabreichung von Prüfprodukten von zwei aufeinanderfolgende Perioden.

A: Fixkombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg oral einmal verabreicht ohne Nahrung (Nüchternbedingungen) B: Fixkombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg oral einmal mit Nahrung verabreicht (ernährt)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

[Ziele] Primär: Untersuchung der Bioverfügbarkeit der Aufnahme von Gemigliptin/Metforminhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung von 50/1000 mg FDC-Tablette (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) bei gesunden Probanden im nüchternen und nüchternen Zustand Sekundär: Bewertung der Sicherheit des Prüfpräparats im nüchternen und nüchternen Zustand

[Zulassung und Entbindung] Ernährungsbedingungen: Die Probanden werden in der Nacht vor der Verabreichung des Prüfpräparats aufgenommen, für mindestens 8 Stunden über Nacht überwacht und fasten, bevor sie ein Standard-HFHC-Frühstück zu sich nehmen, und bleiben bis 24 Stunden nach der Dosis im Haus.

Fastenbedingungen: Die Probanden werden eine Nacht vor der Verabreichung des Prüfpräparats aufgenommen, für mindestens 8 Stunden über Nacht überwacht, wobei sie vor der Dosierung nüchtern bleiben und bis 24 Stunden nach der Dosierung im Haus bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 bis 30,0 kg/m2.
  • Normale Laborwerte, einschließlich Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung, für alle Parameter in klinischen Labortests beim Screening.
  • Nicht schwangere Frau (negativer Schwangerschaftstest) und derzeit nicht stillend.
  • Frauen verzichten auf beide hormonellen Verhütungsmethoden
  • Männliche Probanden, die bereit oder in der Lage sind, wirksame Verhütungsmittel zu verwenden
  • Vor der Teilnahme an dieser Studie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung (unterschrieben und datiert) vom Probanden gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante Krankheiten oder eine signifikante andauernde chronische medizinische Erkrankung
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf familiären Diabetes
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Typ-1-Diabetes mellitus, diabetischer Ketoazidose, diabetischem Präkoma
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Schock oder schwerer Dehydrierung oder schwerer Infektion wie Atemwegsinfektion, Harnwegsinfektion innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in jedem Zeitraum
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von vorangegangenem Durchfall oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme in jeder Periode
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogenabhängigkeit oder Untersuchung mit Urinprobe zeigt einen positiven Test auf Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte von Problemen beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln
  • Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr standardisierter Mahlzeiten
  • Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Haben Sie eine renale Kreatinin-Clearance (Clcr) < 45 ml / min, basierend auf den Serum-Kreatinin-Ergebnissen beim Screening-Labortest
  • 12-Kanal-EKG mit QTc > 450 ms, QRS-Intervall > 120 ms oder mit einer beim Screening als klinisch signifikant erachteten Anomalie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR-Tab. 50/1000 (fasten)
Gemigliptin/Metformin Fixkombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Retard 50/1000 mg) unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Gemigliptin/Metforminhydrochlorid Retardfreisetzung 50/1000 mg (nüchtern)
Nüchternbedingungen: Jeder Proband erhält eine Einzeldosis der Festdosiskombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg mit 240 ± 2 ml 20 %iger Glukoselösung in Trinkwasser nach nächtlichem Fasten für mindestens 8 Stunden.
ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR-Tab. 50/1000 (Fed)
Gemigliptin/Metformin Fixkombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/Metformin Hydrochloride Retard 50/1000 mg) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Gemigliptin/Metforminhydrochlorid Retardfreisetzung 50/1000 mg (ernährt)
Ernährungsbedingungen: Jeder Proband erhält eine Einzeldosis der Festdosiskombination Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg mit 240 ± 2 ml 20 %iger Glucoselösung in Trinkwasser 30 Minuten nach Beginn des standardisierten HFHC-Frühstücks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Gemigliptin, LC 15-0636 und Metformin
Zeitfenster: Blutproben (jeweils 10 ml) werden um 0:00 Uhr (vor der Dosis; 2 x 10 ml in doppelten Röhrchen) und um 0:25, 0,50, 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12.00, 14.00, 24.00 und 48.00 Stunden nach der Einnahme.
Die beobachtete maximale oder Spitzenkonzentration nach der Verabreichung des Arzneimittels
Blutproben (jeweils 10 ml) werden um 0:00 Uhr (vor der Dosis; 2 x 10 ml in doppelten Röhrchen) und um 0:25, 0,50, 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12.00, 14.00, 24.00 und 48.00 Stunden nach der Einnahme.
AUC0-tlast von Gemigliptin, LC 15-0636 und Metformin
Zeitfenster: Blutproben (jeweils 10 ml) werden um 0:00 Uhr (vor der Dosis; 2 x 10 ml in doppelten Röhrchen) und um 0:25, 0,50, 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12.00, 14.00, 24.00 und 48.00 Stunden nach der Einnahme.
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt, an dem die Plasmakonzentration gemessen werden kann
Blutproben (jeweils 10 ml) werden um 0:00 Uhr (vor der Dosis; 2 x 10 ml in doppelten Röhrchen) und um 0:25, 0,50, 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12.00, 14.00, 24.00 und 48.00 Stunden nach der Einnahme.
AUC0-∞ von Gemigliptin, LC 15-0636 und Metformin
Zeitfenster: Blutproben (jeweils 10 ml) werden um 0:00 Uhr (vor der Dosis; 2 x 10 ml in doppelten Röhrchen) und um 0:25, 0,50, 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12.00, 14.00, 24.00 und 48.00 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich durch Extrapolation des Rests der AUC vom letzten Zeitpunkt, an dem die Plasmakonzentration gemessen werden kann, bis zum Zeitpunkt unendlich
Blutproben (jeweils 10 ml) werden um 0:00 Uhr (vor der Dosis; 2 x 10 ml in doppelten Röhrchen) und um 0:25, 0,50, 1:00, 1:50, 2:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 10:00, 12.00, 14.00, 24.00 und 48.00 Stunden nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-DMCL008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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