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Effetto alimentare Biodisponibilità della combinazione a dose fissa Zemimet® SR tab. 50/1000 mg in condizioni di alimentazione e digiuno

25 agosto 2019 aggiornato da: LG Chem

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, monodose, a due vie per indagare sulla biodisponibilità degli effetti alimentari della combinazione a dose fissa Zemimet® SR Tab. n. 50/1000 mg (rilascio prolungato di gemigliptin/metformina cloridrato 50/1000 mg) in condizioni di alimentazione e digiuno in volontari sani

Uno studio randomizzato, in aperto, a singola dose orale, un trattamento, due periodi, due sequenze, crossover sulla biodisponibilità in condizioni di alimentazione e a digiuno in volontari tailandesi sani con un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra le somministrazioni di prodotti sperimentali di due periodi consecutivi.

A: Combinazione a dose fissa Zemimet® SR tab. 50/1000 mg somministrati per via orale una volta senza cibo (a digiuno) B: Combinazione a dose fissa Zemimet® SR tab. 50/1000 mg somministrati per via orale una volta con il cibo (condizioni a stomaco pieno)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

[Obiettivi] Primario: studiare la biodisponibilità dell'effetto alimentare dell'assorbimento della compressa di gemigliptin/metformina cloridrato a rilascio prolungato 50/1000 mg FDC (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) in soggetti sani a stomaco pieno e a digiuno Secondario: valutare la sicurezza del prodotto sperimentale a stomaco pieno e a digiuno

[Ammissione e confinamento] Condizioni di alimentazione: i soggetti saranno ricoverati la notte prima della somministrazione del prodotto sperimentale, supervisionati per almeno 8 ore di digiuno notturno prima di consumare la colazione HFHC standard e rimarranno in casa fino a 24 ore dopo la dose.

Condizioni a digiuno: i soggetti saranno ricoverati una notte prima della somministrazione del prodotto sperimentale, supervisionati per almeno 8 ore a digiuno notturno prima della somministrazione e rimarranno in casa fino a 24 ore dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea tra 18,0 e 30,0 kg/m2.
  • Valori di laboratorio normali, inclusi segni vitali ed esame fisico, per tutti i parametri nei test clinici di laboratorio allo screening.
  • Donna non incinta (test di gravidanza negativo) e che attualmente non allatta.
  • Le donne si astengono da entrambi i metodi contraccettivi ormonali
  • Soggetti di sesso maschile che sono disposti o in grado di utilizzare contraccettivi efficaci
  • Avere volontariamente fornito il consenso informato scritto (firmato e datato) dal soggetto prima di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia gravi reazioni di ipersensibilità
  • Storia o evidenza di malattie clinicamente significative o qualsiasi malattia medica cronica in corso significativa
  • Storia o evidenza di diabete familiare
  • Anamnesi o evidenza di diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico
  • Anamnesi o evidenza di shock o grave disidratazione o grave infezione come infezione del tratto respiratorio, infezione del tratto urinario entro 14 giorni prima del ricovero in ciascun periodo
  • Storia o evidenza di precedente diarrea o vomito entro 24 ore prima del ricovero in ciascun periodo
  • L'anamnesi o l'evidenza di tossicodipendente o un'indagine con campione di urina mostra un test positivo per droghe d'abuso
  • Storia di problemi con la deglutizione di compresse o capsule
  • Difficoltà a digiunare o consumare pasti standardizzati
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Avere una clearance della creatinina renale (Clcr) < 45 ml/min sulla base dei risultati della creatinina sierica al test di laboratorio di screening
  • ECG a 12 derivazioni che mostra un QTc >450 msec, un intervallo QRS >120 msec o con un'anomalia considerata clinicamente significativa allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: FDC Zemimet® SR tab. 50/1000 (a digiuno)
Gemigliptin/metformina Combinazione a dose fissa Zemimet® SR tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/metformina cloridrato a rilascio prolungato 50/1000 mg) a digiuno
Droga: Rilascio prolungato di gemigliptin/metformina cloridrato 50/1000 mg (a digiuno)
Condizioni di digiuno: ogni soggetto riceverà una dose singola della combinazione a dose fissa Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg con 240±2 mL di soluzione di glucosio al 20% in acqua da bere dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore.
ACTIVE_COMPARATORE: FDC Zemimet® SR tab. 50/1000 (alimentato)
Gemigliptin/metformina Combinazione a dose fissa Zemimet® SR tab. 50/1000 mg (Gemigliptin/metformina cloridrato a rilascio prolungato 50/1000 mg) a stomaco pieno
Droga: Rilascio prolungato di gemigliptin/metformina cloridrato 50/1000 mg (con alimentazione)
Condizioni a stomaco pieno: ogni soggetto riceverà una dose singola della combinazione a dose fissa Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg con 240±2 mL di soluzione di glucosio al 20% in acqua da bere 30 minuti dopo l'inizio della colazione HFHC standardizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di gemigliptin, LC 15-0636 e metformina
Lasso di tempo: I campioni di sangue (10 mL ciascuno) saranno raccolti alle ore 0.00 (pre-dose; 2x10 mL in provette duplicate) e alle ore 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 e 48.00 ore post-dose.
La concentrazione massima o di picco osservata dopo la somministrazione del farmaco
I campioni di sangue (10 mL ciascuno) saranno raccolti alle ore 0.00 (pre-dose; 2x10 mL in provette duplicate) e alle ore 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 e 48.00 ore post-dose.
AUC0-tlast di gemigliptin, LC 15-0636 e metformina
Lasso di tempo: I campioni di sangue (10 mL ciascuno) saranno raccolti alle ore 0.00 (pre-dose; 2x10 mL in provette duplicate) e alle ore 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 e 48.00 ore post-dose.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero all'ultimo momento in cui è possibile misurare la concentrazione plasmatica
I campioni di sangue (10 mL ciascuno) saranno raccolti alle ore 0.00 (pre-dose; 2x10 mL in provette duplicate) e alle ore 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 e 48.00 ore post-dose.
AUC0-∞ di gemigliptin, LC 15-0636 e metformina
Lasso di tempo: I campioni di sangue (10 mL ciascuno) saranno raccolti alle ore 0.00 (pre-dose; 2x10 mL in provette duplicate) e alle ore 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 e 48.00 ore post-dose.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito mediante l'estrapolazione del resto dell'AUC dall'ultima volta in cui la concentrazione plasmatica può essere misurata al tempo infinito
I campioni di sangue (10 mL ciascuno) saranno raccolti alle ore 0.00 (pre-dose; 2x10 mL in provette duplicate) e alle ore 0.25, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00 e 48.00 ore post-dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Chem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-DMCL008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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