Effet alimentaire Biodisponibilité de l'association à dose fixe Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg dans des conditions d'alimentation et de jeûne
25 août 2019 mis à jour par: LG Chem
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour étudier la biodisponibilité de l'effet alimentaire de l'association à dose fixe Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg (gémigliptine/chlorhydrate de metformine à libération prolongée 50/1000 mg) dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez des volontaires sains
Une étude randomisée, ouverte, à dose orale unique, à un traitement, à deux périodes, à deux séquences, croisée dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez des volontaires thaïlandais en bonne santé avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les administrations des produits expérimentaux de deux périodes consécutives.
A : Combinaison à dose fixe Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg administrés par voie orale une fois sans nourriture (à jeun) B : Association à dose fixe Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg administrés par voie orale une fois avec de la nourriture (conditions d'alimentation)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
[Objectifs] Primaire : Étudier la biodisponibilité de l'effet alimentaire de l'absorption de la gemigliptine/chlorhydrate de metformine comprimé à libération prolongée 50/1000 mg FDC (Zemimet® SR Tab. 50/1000 mg) chez des sujets sains dans des conditions d'alimentation et de jeûne Secondaire : pour évaluer l'innocuité du produit expérimental dans des conditions d'alimentation et de jeûne
[Admission et Confinement] Conditions d'alimentation : les sujets seront admis la nuit précédant l'administration du produit expérimental, supervisés pendant au moins 8 heures pendant la nuit à jeun avant de consommer le petit-déjeuner HFHC standard et resteront à l'interne jusqu'à 24 heures après l'administration.
Conditions de jeûne : les sujets seront admis une nuit avant l'administration du produit expérimental, supervisés pendant au moins 8 heures pendant la nuit à jeun avant l'administration et resteront à l'interne jusqu'à 24 heures après l'administration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle entre 18,0 et 30,0 kg/m2.
- Valeurs de laboratoire normales, y compris les signes vitaux et l'examen physique, pour tous les paramètres des tests de laboratoire clinique lors du dépistage.
- Femme non enceinte (test de grossesse négatif) et n'allaitant pas actuellement.
- Les sujets féminins s'abstiennent de l'une ou l'autre des méthodes hormonales de contraception
- Sujets masculins désireux ou capables d'utiliser un contraceptif efficace
- Avoir volontairement donné son consentement éclairé écrit (signé et daté) par le sujet avant de participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents réactions d'hypersensibilité graves
- Antécédents ou preuves de maladies cliniquement significatives ou de toute maladie chronique importante en cours
- Antécédents ou signes de diabète familial
- Antécédents ou signes de diabète sucré de type 1, acidocétose diabétique, pré-coma diabétique
- Antécédents ou signes de choc ou de déshydratation grave ou d'infection grave telle qu'une infection des voies respiratoires, une infection des voies urinaires dans les 14 jours précédant l'admission à chaque période
- Antécédents ou preuves de diarrhée ou de vomissements antérieurs dans les 24 heures précédant l'admission à chaque période
- Les antécédents ou la preuve d'un toxicomane ou une enquête avec un échantillon d'urine montrent un test positif pour la drogue d'abus
- Antécédents de problèmes de déglutition de comprimé ou de gélule
- Difficulté à jeûner ou à consommer des repas standardisés
- Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
- Avoir une clairance de la créatinine rénale (Clcr) < 45 mL/min selon les résultats de la créatinine sérique au test de dépistage en laboratoire
- ECG à 12 dérivations démontrant un QTc > 450 msec, un intervalle QRS > 120 msec ou avec une anomalie considérée comme cliniquement significative lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR Tab. 50/1000 (jeûne)
Combinaison à dose fixe de gemigliptine/metformine Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg (gémigliptine/chlorhydrate de metformine à libération prolongée 50/1000 mg) à jeun
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Conditions de jeûne : chaque sujet recevra une dose unique de l'association à dose fixe Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg avec 240 ± 2 ml de solution de glucose à 20 % dans de l'eau de boisson après une nuit à jeun pendant au moins 8 heures.
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ACTIVE_COMPARATOR: FDC Zemimet® SR Tab. 50/1000 (Fed)
Combinaison à dose fixe de gemigliptine/metformine Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg (gémigliptine/chlorhydrate de metformine à libération prolongée 50/1000 mg) sous condition d'alimentation
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Conditions d'alimentation : chaque sujet recevra une dose unique de l'association à dose fixe Zemimet® SR Tab.
50/1000 mg avec 240 ± 2 ml de solution de glucose à 20 % dans de l'eau de boisson 30 minutes après le début du petit-déjeuner standardisé HFHC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de gemigliptine, LC 15-0636 et metformine
Délai: Des échantillons de sang (10 mL chacun) seront prélevés au temps 0,00 (pré-dose ; 2x10 mL dans des tubes en double) et à 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12h00, 14h00, 24h00 et 48h00 après l'administration.
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La concentration maximale ou maximale observée après l'administration du médicament
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Des échantillons de sang (10 mL chacun) seront prélevés au temps 0,00 (pré-dose ; 2x10 mL dans des tubes en double) et à 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12h00, 14h00, 24h00 et 48h00 après l'administration.
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ASC0-tlast de gemigliptine, LC 15-0636 et metformine
Délai: Des échantillons de sang (10 mL chacun) seront prélevés au temps 0,00 (pré-dose ; 2x10 mL dans des tubes en double) et à 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12h00, 14h00, 24h00 et 48h00 après l'administration.
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au dernier moment où la concentration plasmatique peut être mesurée
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Des échantillons de sang (10 mL chacun) seront prélevés au temps 0,00 (pré-dose ; 2x10 mL dans des tubes en double) et à 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12h00, 14h00, 24h00 et 48h00 après l'administration.
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ASC0-∞ de la gemigliptine, LC 15-0636 et metformine
Délai: Des échantillons de sang (10 mL chacun) seront prélevés au temps 0,00 (pré-dose ; 2x10 mL dans des tubes en double) et à 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12h00, 14h00, 24h00 et 48h00 après l'administration.
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini par l'extrapolation du reste de l'ASC depuis le dernier moment où la concentration plasmatique peut être mesurée jusqu'au temps infini
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Des échantillons de sang (10 mL chacun) seront prélevés au temps 0,00 (pré-dose ; 2x10 mL dans des tubes en double) et à 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12h00, 14h00, 24h00 et 48h00 après l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2019
Première publication (RÉEL)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-DMCL008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .